Ablação por Microondas sob Rastreamento Baseado em Órgãos em Pacientes com Câncer de Próstata - FOSTINE (FOSTINE)
Estudo de viabilidade de tolerância de um tratamento focal transretal por micro-ondes do índice tumoral de pacientes com câncer de próstata - FOSTINE 1b
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesão índice detectável na mpMRI, nível de PSA <20 ng/mL e que desejam se submeter a uma prostatectomia devido a PCa significativo na biópsia são elegíveis para este estudo aprovado pelo Comitê de Ética. Biópsias direcionadas da lesão índice são realizadas usando um sistema de fusão de imagem de ultrassom-MRI com registro de Rastreamento Baseado em Órgão (OBT) (Trinity*, KOELIS, França) para fornecer controle de qualidade. Os núcleos direcionados são analisados intraoperatoriamente com análises extemporâneas. Se positivo, uma ablação de micro-ondas focal direcionada é obtida durante a mesma sessão por uma única agulha 18G inserida por via transretal sob sedação. Gráficos preditivos de ablação obtidos com o gerador de microondas de frequência 2,45 GHZ (TATO, Biomedical Srl, Itália) por meio de experimentos ex vivo foram usados para escolher a duração e a potência do tratamento.
Os pacientes tratados são acompanhados por 4 a 6 semanas e a prostatectomia radical planejada é realizada. Todos os pacientes tratados completam o teste de urofluxometria e os questionários (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 e MSHW-EJD-SF) antes, 7 dias e 1 mês após o procedimento. Uma mpMRI da próstata tratada é realizada 7 dias após a ablação para identificar a área desvascularizada, mas também para verificar se nenhum órgão em risco é afetado pelo tratamento com microweve. Após a prostatectomia radical, a histologia completa serve para definir os limites e as dimensões da ablação na próstata. Também permite determinar o impacto do uso de microondas no tecido canceroso. Um total de 10 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Peltier, MD
- Número de telefone: +3225413171
- E-mail: alexandre.peltier@bordet.be
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Alexandre Peltier, MD
- Número de telefone: +3225413171
- E-mail: alexandre.peltier@bordet.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão índice detectável na mpMRI, nível de PSA <20 ng/mL e que desejam se submeter a uma prostatectomia devido a PCA significativo na biópsia.
- Expectativa de vida de até 10 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- História pregressa de cirurgia de próstata ou radioterapia pélvica, prostatite, extensão extracapsular na RM ou lesão índice acima de 25 mm, distância entre o reto e a lesão índice menor que 5 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo piloto
Ablação por micro-ondas da lesão índice identificada na ressonância magnética no câncer de próstata
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Ablação por micro-ondas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de ablação por micro-ondas
Prazo: 6 semanas
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Tolerância e viabilidade da ablação transerectal por micro-ondas da lesão índice no câncer de próstata.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de ablação por micro-ondas
Prazo: 6 semanas
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RM para identificar a área desvascularizada em uma semana e os limites e dimensões da ablação no espécime da próstata após a prostatectomia em um mês.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOSTINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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