前列腺癌患者基于器官追踪的微波消融 - FOSTINE (FOSTINE)
2021年4月1日 更新者：Jules Bordet Institute
Etude de faisabilité de de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
随着多参数 MRI (mpMRI) 的出现，局部治疗的概念继续发展为主动监测和根治性治疗之间的折衷方案。
然而，它必须与最严格的质量控制措施相结合，例如特殊的成像，以允许对指标肿瘤进行密切管理。
能源的选择也很关键。
一些已经过测试，例如 HIFU、电穿孔或冷冻疗法。
目前正在研究的一种新的治疗方法是使用微波通过细针输送，根据与图像融合下靶向活检相同的程序精确插入指标病变，以诱导凝固性坏死并导致肿瘤破坏。
通过消融，在实时 MRI/TRUS 图像配准和 3D 映射下经直肠对局限性前列腺癌 (PCa) 患者进行消融。
研究概览
详细说明
在 mpMRI 上具有可检测指标病变、PSA 水平 <20 ng/mL 并且由于活检发现显着 PCa 而希望接受前列腺切除术的患者有资格参加伦理委员会批准的这项研究。 通过使用超声-MRI 图像融合系统和基于器官的跟踪 (OBT)-配准（Trinity*, KOELIS, France）进行指标病变的靶向活检以提供质量控制。 目标核心在术中通过临时分析进行分析。 如果呈阳性，则在同一疗程中通过经直肠插入的单个 18G 针在镇静下实现靶向局部微波消融。 使用 2.45 GHZ 频率微波发生器（TATO，Biomedical Srl，意大利）通过离体实验获得的预测消融图表用于选择治疗的持续时间和功率。
对接受治疗的患者进行 4 至 6 周的随访，并进行计划中的根治性前列腺切除术。 所有接受治疗的患者在手术前、7 天和手术后 1 个月完成尿流率测试和问卷调查（IPSS、IPSS-QQL、IIEF-5 和 MSHW-EJD-SF）。 在消融后 7 天对治疗后的前列腺进行 mpMRI，以识别断流区域，同时也验证微织治疗不会影响任何处于危险中的器官。 根治性前列腺切除术后，整体组织学用于确定前列腺的消融边界和尺寸。 它还可以确定使用微波对癌组织的影响。 总共将招募 10 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Peltier, MD
- 电话号码：+3225413171
- 邮箱：alexandre.peltier@bordet.be
学习地点
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Bruxelles、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Alexandre Peltier, MD
- 电话号码：+3225413171
- 邮箱：alexandre.peltier@bordet.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在 mpMRI 上具有可检测指标病变、PSA 水平 <20 ng/mL 并且由于活检显着 PCA 而希望进行前列腺切除术的患者。
- 预期寿命可达 10 年或以上。
排除标准：
- 既往前列腺手术或盆腔放疗史、前列腺炎、MRI 包膜外扩展或指标病灶超过 25 毫米，直肠与指标病灶之间的距离小于 5 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试点研究
前列腺癌磁共振成像指标病变的微波消融
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微波消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微波消融区
大体时间：6周
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前列腺癌指标病变经直肠微波消融的耐受性和可行性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微波消融区
大体时间：6周
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MRI 用于确定 1 周时的断流区域以及 1 个月时前列腺切除术后前列腺标本的消融边界和尺寸。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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