Ablation par micro-ondes sous suivi basé sur les organes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate - FOSTINE (FOSTINE)
Etude de résoudre de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une lésion index détectable à l'IRMmp, un taux de PSA < 20 ng/mL et souhaitant subir une prostatectomie en raison d'un PCa significatif à la biopsie sont éligibles pour cette étude approuvée par le comité d'éthique. Des biopsies ciblées de la lésion index sont réalisées à l'aide d'un système de fusion d'images échographie-IRM avec enregistrement Organ Based Tracking (OBT) (Trinity*, KOELIS, France) pour assurer le contrôle de la qualité. Les carottes ciblées sont analysées en peropératoire avec une analyse extemporanée. Si positif, une ablation micro-ondes focale ciblée est réalisée au cours de la même séance par une seule aiguille 18G insérée par voie transrectale sous sédation. Des graphiques d'ablation prédictifs obtenus avec le générateur de micro-ondes de fréquence 2,45 GHz (TATO, Biomedical Srl, Italie) par le biais d'expériences ex vivo ont été utilisés pour choisir la durée et la puissance du traitement.
Les patients traités sont suivis pendant 4 à 6 semaines et la prostatectomie radicale prévue est réalisée. Tous les patients traités remplissent le test de débitmétrie et les questionnaires (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 et MSHW-EJD-SF) avant, 7 jours et 1 mois après la procédure. Une IRMmp de la prostate traitée est réalisée à 7 jours après l'ablation pour identifier la zone dévascularisée, mais aussi pour vérifier qu'aucun organe à risque n'est touché par le traitement par micro-ondes. Après prostatectomie radicale, l'histologie complète sert à définir les limites et la dimension de l'ablation dans la prostate. Elle permet également de déterminer l'impact de l'utilisation des micro-ondes sur les tissus cancéreux. Au total, 10 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre Peltier, MD
- Numéro de téléphone: +3225413171
- E-mail: alexandre.peltier@bordet.be
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Alexandre Peltier, MD
- Numéro de téléphone: +3225413171
- E-mail: alexandre.peltier@bordet.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion index détectable à l'IRMmp, un taux de PSA < 20 ng/mL et souhaitant subir une prostatectomie en raison d'un PCA important à la biopsie.
- Espérance de vie jusqu'à 10 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie prostatique ou de radiothérapie pelvienne, prostatite, extension extra-capsulaire en IRM ou lésion index supérieure à 25 mm, distance entre le rectum et la lésion index inférieure à 5 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude pilote
Ablation par micro-ondes d'une lésion index identifiée à l'IRM sur le cancer de la prostate
|
Ablation par micro-ondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone d'ablation par micro-ondes
Délai: 6 semaines
|
Tolérance et faisabilité de l'ablation transérectale par micro-ondes de la lésion index dans le cancer de la prostate.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone d'ablation par micro-ondes
Délai: 6 semaines
|
IRM pour identifier la zone dévascularisée à une semaine et les limites et dimensions de l'ablation dans le spécimen de prostate après prostatectomie à un mois.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOSTINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .