Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation under organbaseret sporing hos patienter med prostatakræft - FOSTINE (FOSTINE)

1. april 2021 opdateret af: Jules Bordet Institute

Etude de faisabilité de de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostata - FOSTINE 1b

Med fremkomsten af ​​multiparametrisk MR (mpMRI) fortsætter konceptet fokalterapi med at udvikle sig som et kompromis mellem aktiv overvågning og radikal behandling. Det skal dog kombineres med de mest stringente kvalitetskontrolforanstaltninger, såsom exceptionel billeddannelse, for at muliggøre tæt styring af indekstumoren. valget af energien er også afgørende. Flere er blevet testet såsom HIFU, elektroporation eller kryoterapi. Et nyt terapeutisk alternativ, der i øjeblikket er under undersøgelse, består i brugen af ​​mikrobølger leveret gennem en tynd nål indsat præcist i indekslæsionen efter samme procedure som målrettet biopsi under billedfusion for at inducere koagulationsnekrose og føre til tumorødelæggelse. Gennem en ablate, udført transrektalt under real-time MRI/TRUS billedregistrering og 3D kortlægning, hos patienter med lokaliseret prostatacancer (PCa).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en påviselig indekslæsion på mpMRI, PSA-niveau <20 ng/ml og ønsker at gennemgå en prostatektomi på grund af betydelig PCa på biopsi er kvalificerede til denne undersøgelse godkendt af den etiske komité. Målrettede biopsier af indekslæsionen udføres ved at bruge et ultralyd-MRI billedfusionssystem med organbaseret sporing (OBT)-registrering (Trinity*, KOELIS, Frankrig) for at give kvalitetskontrol. Målrettede kerner analyseres intraoperativt med en extemporaneoux-analyser. Hvis den er positiv, opnås en målrettet fokal mikrobølgeablation under den samme session med en enkelt 18G nål indsat transrektalt under sedation. Forudsigende ablationsdiagrammer opnået med 2,45 GHZ-frekvensmikrobølgegeneratoren (TATO, Biomedical Srl, Italien) gennem ex vivo-eksperimenter blev brugt til at vælge behandlingens varighed og effekt.

Behandlede patienter følges op i 4 til 6 uger, og den planlagte radikale prostatektomi udføres. Alle behandlede patienter udfylder uroflowmetri-test og spørgeskemaer (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 og MSHW-EJD-SF) før, 7 dage og 1 måned efter proceduren. En mpMRI af den behandlede prostata udføres 7 dage efter ablationen for at identificere det devaskulariserede område, men også for at verificere, at intet organ i fare er påvirket af mikrovævsbehandlingen. Efter radikal prostatektomi tjener helmonteret histologi til at definere ablationsgrænserne og dimensionen i prostata. Det giver også mulighed for at bestemme virkningen af ​​brugen af ​​mikrobølger på kræftvæv. I alt vil 10 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påviselig indekslæsion på mpMRI, PSA-niveau <20 ng/mL og ønsker at gennemgå en prostatektomi på grund af signifikant PCA på biopsi.
  • Forventet levetid op til 10 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakirurgi eller bækkenstrålebehandling, prostatitis, ekstra-kapselforlængelse på MR eller indekslæsion over 25 mm, afstand mellem rektum og indekslæsion mindre end 5 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotundersøgelse
Mikrobølgeablation af indekslæsion identificeret på MRi på prostatacancer
Enhed: Mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobølge-ablationsområde
Tidsramme: 6 uger
Tolerance og gennemførlighed af transerektal mikrobølgeablation af indekslæsion i prostatacancer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobølge-ablationsområde
Tidsramme: 6 uger
MR for at identificere det devaskulariserede område efter en uge og ablationsgrænser og dimensioner i prostataprøven efter prostatektomi efter en måned.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Koelis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOSTINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

anonymisering af patienters personlige data til publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner