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Ablazione a microonde sotto monitoraggio basato su organi in pazienti con cancro alla prostata - FOSTINE (FOSTINE)

1 aprile 2021 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Etude de faisabilité de tolérance d'un Traitement Focal Transrettal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b

Con l'avvento della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), il concetto di terapia focale continua a svilupparsi come compromesso tra sorveglianza attiva e trattamento radicale. Tuttavia, deve essere combinato con le misure di controllo della qualità più rigorose, come l'imaging eccezionale, per consentire una gestione ravvicinata del tumore indice. anche la scelta dell'energia è cruciale. Diversi sono stati testati come HIFU, elettroporazione o crioterapia. Una nuova alternativa terapeutica attualmente in fase di studio risiede nell'uso di microonde erogate attraverso un ago sottile inserito precisamente nella lesione indice secondo la stessa procedura della biopsia mirata sotto fusione di immagini per indurre la necrosi della coagulazione e portare alla distruzione del tumore. Attraverso un'ablazione, eseguita per via transrettale sotto registrazione di immagini MRI/TRUS in tempo reale e mappatura 3D, in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (PCa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una lesione indice rilevabile su mpMRI, livello di PSA <20 ng/mL e che desiderano sottoporsi a prostatectomia a causa di PCa significativo sulla biopsia sono idonei per questo studio approvato dal Comitato Etico. Le biopsie mirate della lesione indice vengono eseguite utilizzando un sistema di fusione di immagini a ultrasuoni-MRI con registrazione OBT (Organ based Tracking) (Trinity*, KOELIS, Francia) per fornire il controllo di qualità. I nuclei mirati vengono analizzati intraoperatoriamente con analisi estemporanee. Se positivo, durante la stessa sessione si ottiene un'ablazione focale mirata con microonde mediante un singolo ago 18G inserito per via transrettale Sotto sedazione. Per scegliere la durata e la potenza del trattamento sono stati utilizzati i grafici di ablazione predittiva ottenuti con il generatore di microonde a frequenza 2,45 GHZ (TATO, Biomedical Srl, Italia) attraverso esperimenti ex vivo.

I pazienti trattati vengono seguiti per 4-6 settimane e viene eseguita la prevista prostatectomia radicale. Tutti i pazienti trattati hanno completato il test di uroflussometria e i questionari (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 e MSHW-EJD-SF) prima, a 7 giorni e 1 mese dopo la procedura. Una mpMRI della prostata trattata viene eseguita 7 giorni dopo l'ablazione per identificare l'area devascolarizzata, ma anche per verificare che nessun organo a rischio sia interessato dal trattamento microweve. Dopo la prostatectomia radicale, l'istologia a montaggio intero serve a definire i confini e la dimensione dell'ablazione nella prostata. Consente inoltre di determinare l'impatto dell'uso delle microonde sul tessuto canceroso. Saranno arruolati un totale di 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione indice rilevabile su mpMRI, livello di PSA <20 ng/mL e che desiderano sottoporsi a prostatectomia a causa di PCA significativo alla biopsia.
  • Aspettativa di vita fino a 10 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di chirurgia prostatica o radioterapia pelvica, prostatite, estensione extracapsulare alla risonanza magnetica o lesione indice superiore a 25 mm, distanza tra retto e lesione indice inferiore a 5 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio pilota
Ablazione a microonde della lesione indice identificata su MRi sul cancro alla prostata
Dispositivo: Ablazione a microonde
Ablazione a microonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di ablazione a microonde
Lasso di tempo: 6 settimane
Tolleranza e fattibilità dell'ablazione transrettale con microonda della lesione dell'indice nel carcinoma della prostata.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di ablazione a microonde
Lasso di tempo: 6 settimane
MRI per identificare l'area devascolarizzata a una settimana e i limiti e le dimensioni dell'ablazione nel campione prostatico dopo la prostatectomia a un mese.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Koelis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOSTINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

rendere anonimi i dati personali dei pazienti per le pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento focale per il cancro alla prostata

Prove cliniche su Ablazione a microonde

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