Mikroaaltoablaatio eturauhassyöpäpotilaiden elinpohjaisessa seurannassa - FOSTINE (FOSTINE)
Etude de faisabilité de de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on havaittavissa oleva indeksivaurio mpMRI:ssä, PSA-taso <20 ng/ml ja jotka haluavat tehdä eturauhasen poiston merkittävän PCa:n vuoksi biopsiassa, voivat osallistua tähän eettisen komitean hyväksymään tutkimukseen. Kohdennettu biopsia indeksivauriosta suoritetaan käyttämällä ultraääni-MRI-kuvafuusiojärjestelmää, jossa on Organ Based Tracking (OBT) -rekisteröinti (Trinity*, KOELIS, Ranska) laadunvalvonnan varmistamiseksi. Kohdennetut ytimet analysoidaan intraoperatiivisesti extemporaneoux-analyyseillä. Jos positiivinen, kohdennettu fokaalinen mikroaaltoablaatio saavutetaan saman istunnon aikana yhdellä 18G neulalla, joka työnnetään transrektaalisesti sedaatiossa. Hoidon keston ja tehon valinnassa käytettiin ennakoivia ablaatiokaavioita, jotka oli saatu 2,45 GHz:n taajuudella toimivalla mikroaaltogeneraattorilla (TATO, Biomedical Srl, Italia) ex vivo -kokeiden avulla.
Hoidettuja potilaita seurataan 4-6 viikon ajan ja suunnitteilla oleva radikaali prostatektomia suoritetaan. Kaikki hoidetut potilaat täyttävät uroflowmetria-testin ja kyselylomakkeet (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 ja MSHW-EJD-SF) ennen toimenpidettä, 7 päivää ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen. Hoidon eturauhasen mpMRI suoritetaan 7 päivää ablaation jälkeen devaskularisoituneen alueen tunnistamiseksi, mutta myös sen varmistamiseksi, että mikroaaltohoito ei vaikuta riskialttiisiin elimiin. Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen koko kalvon histologia määrittää eturauhasen ablaatiorajat ja -mitat. Sen avulla voidaan myös määrittää mikroaaltojen käytön vaikutus syöpäkudokseen. Potilaita otetaan yhteensä 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Peltier, MD
- Puhelinnumero: +3225413171
- Sähköposti: alexandre.peltier@bordet.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Peltier, MD
- Puhelinnumero: +3225413171
- Sähköposti: alexandre.peltier@bordet.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on havaittavissa oleva indeksivaurio mpMRI:ssä, PSA-taso <20 ng/ml ja jotka haluavat tehdä eturauhasen poiston merkittävän PCA:n vuoksi biopsiassa.
- Odotettavissa oleva elinikä jopa 10 vuotta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen leikkaus tai lantion sädehoito, eturauhastulehdus, kapselin ulkopuolinen laajennus magneettikuvauksessa tai indeksivaurio yli 25 mm, etäisyys peräsuolen ja eturauhasen leesion välillä alle 5 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilottitutkimus
Eturauhassyövän MRi:llä tunnistetun indeksivaurion mikroaaltoablaatio
|
Mikroaaltoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaaltoablaatioalue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Eturauhassyövän indeksivaurion transerektaalisen mikroaaltoablaation sietokyky ja epäonnistuminen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaaltoablaatioalue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MRI devaskularisoituneen alueen tunnistamiseksi viikon kuluttua ja ablaatiorajat ja -mitat eturauhasnäytteessä eturauhasen poiston jälkeen kuukauden kuluttua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOSTINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .