- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831905
Mikrobølgeablasjon under organbasert sporing hos pasienter med prostatakreft - FOSTINE (FOSTINE)
Etude de faisabilité de de tolerance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en påvisbar indekslesjon på mpMRI, PSA-nivå <20 ng/ml og som ønsker å gjennomgå en prostatektomi på grunn av betydelig PCa på biopsi, er egnet for denne studien godkjent av Etikkkomiteen. Målrettede biopsier av indekslesjonen utføres ved å bruke et ultralyd-MRI bildefusjonssystem med organbasert sporing (OBT)-registrering (Trinity*, KOELIS, Frankrike) for å gi kvalitetskontroll. Målrettede kjerner analyseres intraoperativt med extemporaneoux-analyser. Hvis det er positivt, oppnås en målrettet fokal mikrobølgeablasjon i løpet av samme økt med en enkelt 18G-nål som settes inn transrektalt under sedasjon. Prediktive ablasjonsdiagrammer oppnådd med 2,45 GHZ-frekvensmikrobølgegeneratoren (TATO, Biomedical Srl, Italia) gjennom ex vivo-eksperimenter ble brukt for å velge varigheten og kraften til behandlingen.
Behandlede pasienter følges opp i 4 til 6 uker og den planlagte radikale prostatektomien utføres. Alle behandlede pasienter fullfører uroflowmetri-test og spørreskjemaer (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 og MSHW-EJD-SF) før, 7 dager og 1 måned etter prosedyren. En mpMRI av den behandlede prostata utføres 7 dager etter ablasjonen for å identifisere det devaskulariserte området, men også for å verifisere at ingen organ i fare er påvirket av mikrovevebehandlingen. Etter radikal prostatektomi tjener helmontert histologi til å definere ablasjonsgrensene og dimensjonen i prostata. Det gjør det også mulig å bestemme virkningen av bruk av mikrobølger på kreftvev. Totalt 10 pasienter vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Peltier, MD
- Telefonnummer: +3225413171
- E-post: alexandre.peltier@bordet.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Peltier, MD
- Telefonnummer: +3225413171
- E-post: alexandre.peltier@bordet.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvisbar indekslesjon på mpMRI, PSA-nivå <20 ng/ml og som ønsker å gjennomgå en prostatektomi på grunn av betydelig PCA på biopsi.
- Forventet levealder opptil 10 år eller pluss.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi eller bekkenstrålebehandling, prostatitt, ekstrakapselforlengelse på MR eller indekslesjon over 25 mm, avstand mellom rektum og indekslesjon mindre enn 5 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudie
Mikrobølgeablasjon av indekslesjon identifisert på MRi på prostatakreft
|
Mikrobølgeablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobølgeablasjonsområde
Tidsramme: 6 uker
|
Toleranse og gjennomførbarhet av transerektal mikrobølgeablasjon av indekslesjon i prostatakreft.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobølgeablasjonsområde
Tidsramme: 6 uker
|
MR for å identifisere det devaskulariserte området etter en uke og ablasjonsgrenser og dimensjoner i prostataprøven etter prostatektomi etter en måned.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOSTINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .