Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon under organbasert sporing hos pasienter med prostatakreft - FOSTINE (FOSTINE)

1. april 2021 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Etude de faisabilité de de tolerance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b

Med bruken av multiparametrisk MR (mpMRI), fortsetter konseptet fokalterapi å utvikle seg som et kompromiss mellom aktiv overvåking og radikal behandling. Det må imidlertid kombineres med de strengeste kvalitetskontrolltiltakene, som eksepsjonell bildebehandling, for å tillate tett behandling av indekstumoren. valget av energien er også avgjørende. Flere har blitt testet som HIFU, elektroporasjon eller kryoterapi. Et nytt terapeutisk alternativ som for tiden undersøkes, er bruken av mikrobølger levert gjennom en tynn nål satt presist inn i indekslesjonen i henhold til samme prosedyre som målrettet biopsi under bildefusjon for å indusere koagulasjonsnekrose og føre til ødeleggelse av svulsten. Gjennom en ablate, utført transrektalt under sanntids MR/TRUS bilderegistrering og 3D-kartlegging, hos pasienter med lokalisert prostatakreft (PCa).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en påvisbar indekslesjon på mpMRI, PSA-nivå <20 ng/ml og som ønsker å gjennomgå en prostatektomi på grunn av betydelig PCa på biopsi, er egnet for denne studien godkjent av Etikkkomiteen. Målrettede biopsier av indekslesjonen utføres ved å bruke et ultralyd-MRI bildefusjonssystem med organbasert sporing (OBT)-registrering (Trinity*, KOELIS, Frankrike) for å gi kvalitetskontroll. Målrettede kjerner analyseres intraoperativt med extemporaneoux-analyser. Hvis det er positivt, oppnås en målrettet fokal mikrobølgeablasjon i løpet av samme økt med en enkelt 18G-nål som settes inn transrektalt under sedasjon. Prediktive ablasjonsdiagrammer oppnådd med 2,45 GHZ-frekvensmikrobølgegeneratoren (TATO, Biomedical Srl, Italia) gjennom ex vivo-eksperimenter ble brukt for å velge varigheten og kraften til behandlingen.

Behandlede pasienter følges opp i 4 til 6 uker og den planlagte radikale prostatektomien utføres. Alle behandlede pasienter fullfører uroflowmetri-test og spørreskjemaer (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 og MSHW-EJD-SF) før, 7 dager og 1 måned etter prosedyren. En mpMRI av den behandlede prostata utføres 7 dager etter ablasjonen for å identifisere det devaskulariserte området, men også for å verifisere at ingen organ i fare er påvirket av mikrovevebehandlingen. Etter radikal prostatektomi tjener helmontert histologi til å definere ablasjonsgrensene og dimensjonen i prostata. Det gjør det også mulig å bestemme virkningen av bruk av mikrobølger på kreftvev. Totalt 10 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvisbar indekslesjon på mpMRI, PSA-nivå <20 ng/ml og som ønsker å gjennomgå en prostatektomi på grunn av betydelig PCA på biopsi.
  • Forventet levealder opptil 10 år eller pluss.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakirurgi eller bekkenstrålebehandling, prostatitt, ekstrakapselforlengelse på MR eller indekslesjon over 25 mm, avstand mellom rektum og indekslesjon mindre enn 5 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotstudie
Mikrobølgeablasjon av indekslesjon identifisert på MRi på prostatakreft
Mikrobølgeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobølgeablasjonsområde
Tidsramme: 6 uker
Toleranse og gjennomførbarhet av transerektal mikrobølgeablasjon av indekslesjon i prostatakreft.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobølgeablasjonsområde
Tidsramme: 6 uker
MR for å identifisere det devaskulariserte området etter en uke og ablasjonsgrenser og dimensjoner i prostataprøven etter prostatektomi etter en måned.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

anonymisering av pasientens personlige data for publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere