Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция при отслеживании органов у пациентов с раком простаты - FOSTINE (FOSTINE)

1 апреля 2021 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Etude de faisabilité de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Пациенты Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b

С появлением мультипараметрической МРТ (мпМРТ) концепция фокальной терапии продолжает развиваться как компромисс между активным наблюдением и радикальным лечением. Тем не менее, это должно сочетаться с самыми строгими мерами контроля качества, такими как исключительная визуализация, чтобы обеспечить тщательное лечение индексной опухоли. выбор энергии также имеет решающее значение. Были протестированы некоторые из них, такие как HIFU, электропорация или криотерапия. Новая терапевтическая альтернатива, которая в настоящее время изучается, заключается в использовании микроволн, доставляемых через тонкую иглу, вставленную точно в указательное поражение, в соответствии с той же процедурой, что и прицельная биопсия под слиянием изображений, чтобы вызвать коагуляционный некроз и привести к разрушению опухоли. Через аблацию, выполненную трансректально с регистрацией изображений МРТ / ТРУЗИ в реальном времени и 3D-картированием, у пациентов с локализованным раком предстательной железы (РПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с обнаруживаемым поражением индекса на мпМРТ, уровнем ПСА <20 нг/мл и желающими пройти простатэктомию из-за значительного РПЖ по данным биопсии допускаются к участию в этом исследовании, одобренном Комитетом по этике. Прицельные биопсии поражений индекса выполняются с использованием системы слияния изображений ультразвука и МРТ с регистрацией отслеживания органов (OBT) (Trinity*, KOELIS, Франция) для обеспечения контроля качества. Целевые ядра анализируются во время операции с помощью импровизированного анализа. В случае положительного результата во время того же сеанса проводится целенаправленная очаговая микроволновая абляция с помощью одной иглы 18G, вводимой трансректально под седацией. Прогностические графики абляции, полученные с помощью микроволнового генератора с частотой 2,45 ГГц (TATO, Biomedical Srl, Италия) в ходе экспериментов ex vivo, использовались для выбора продолжительности и мощности лечения.

За пролеченными пациентами наблюдают от 4 до 6 недель и выполняют плановую радикальную простатэктомию. Все пролеченные пациенты заполняют тест урофлоуметрии и опросники (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 и MSHW-EJD-SF) до, через 7 дней и через 1 месяц после процедуры. Через 7 дней после абляции проводят мпМРТ обработанной простаты, чтобы идентифицировать деваскуляризированную область, а также убедиться, что микроволновая обработка не затрагивает ни один орган, подверженный риску. После радикальной простатэктомии гистология цельного препарата служит для определения границ абляции и размера простаты. Это также позволяет определить влияние использования микроволн на раковую ткань. Всего будет зарегистрировано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre Peltier, MD
  • Номер телефона: +3225413171
  • Электронная почта: alexandre.peltier@bordet.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с обнаруживаемым поражением индекса на мпМРТ, уровнем ПСА <20 нг/мл и желающими пройти простатэктомию из-за значительного PCA при биопсии.
  • Продолжительность жизни до 10 лет и более.

Критерий исключения:

  • В анамнезе операции на предстательной железе или лучевая терапия органов малого таза, простатит, экстракапсулярное распространение на МРТ или поражение индекса более 25 мм, расстояние между прямой кишкой и поражением индекса менее 5 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное исследование
Микроволновая абляция индексного поражения, выявленного на МРТ при раке предстательной железы
Устройство: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона микроволновой абляции
Временное ограничение: 6 недель
Переносимость и осуществимость трансректальной микроволновой абляции пораженного участка при раке предстательной железы.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона микроволновой абляции
Временное ограничение: 6 недель
МРТ для определения деваскуляризированной области через одну неделю и границ и размеров абляции в образце предстательной железы после простатэктомии через один месяц.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Koelis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOSTINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

обезличивание личных данных пациентов для публикаций

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться