- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831905
Ablación por microondas bajo seguimiento orgánico en pacientes con cáncer de próstata - FOSTINE (FOSTINE)
Estudio de Faisabilité de Tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Pacientes Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una lesión índice detectable en mpMRI, nivel de PSA <20 ng/mL y que deseen someterse a una prostatectomía debido a un CaP significativo en la biopsia son elegibles para este estudio aprobado por el Comité de Ética. Las biopsias específicas de la lesión índice se realizan mediante el uso de un sistema de fusión de imágenes de ultrasonido y resonancia magnética con registro de seguimiento basado en órganos (OBT) (Trinity*, KOELIS, Francia) para proporcionar control de calidad. Los núcleos seleccionados se analizan intraoperatoriamente con análisis extemporáneos. Si es positivo, se logra una ablación con microondas focal dirigida durante la misma sesión mediante una única aguja de 18G insertada transrectalmente bajo sedación. Se utilizaron gráficos de ablación predictiva obtenidos con el generador de microondas de frecuencia de 2,45 GHZ (TATO, Biomedical Srl, Italia) a través de experimentos ex vivo para elegir la duración y la potencia del tratamiento.
Los pacientes tratados son seguidos durante 4 a 6 semanas y se realiza la prostatectomía radical planificada. Todos los pacientes tratados completaron la prueba y los cuestionarios de uroflujometría (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 y MSHW-EJD-SF) antes, a los 7 días y al mes después del procedimiento. Se realiza una mpMRI de la próstata tratada a los 7 días después de la ablación para identificar el área desvascularizada, pero también para verificar que ningún órgano en riesgo se vea afectado por el tratamiento con microondas. Después de la prostatectomía radical, la histología de montaje completo sirve para definir los límites y la dimensión de la ablación en la próstata. También permite determinar el impacto del uso de microondas en el tejido canceroso. Se inscribirán un total de 10 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Peltier, MD
- Número de teléfono: +3225413171
- Correo electrónico: alexandre.peltier@bordet.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Alexandre Peltier, MD
- Número de teléfono: +3225413171
- Correo electrónico: alexandre.peltier@bordet.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión índice detectable en mpMRI, nivel de PSA <20 ng/mL y que deseen someterse a una prostatectomía debido a una PCA significativa en la biopsia.
- Esperanza de vida de hasta 10 años o más.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía prostática o radioterapia pélvica, prostatitis, extensión extracapsular en RM o lesión índice superior a 25 mm, distancia entre el recto y la lesión índice inferior a 5 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio piloto
Ablación con microondas de la lesión índice identificada en la resonancia magnética en el cáncer de próstata
|
Ablación por microondas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de ablación por microondas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tolerancia y viabilidad de la ablación transerrectal con microondas de la lesión índice en el cáncer de próstata.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de ablación por microondas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Resonancia magnética para identificar el área desvascularizada a la semana y los límites y dimensiones de la ablación en la muestra de próstata después de la prostatectomía al mes.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOSTINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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