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Ablación por microondas bajo seguimiento orgánico en pacientes con cáncer de próstata - FOSTINE (FOSTINE)

1 de abril de 2021 actualizado por: Jules Bordet Institute

Estudio de Faisabilité de Tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Pacientes Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b

Con el advenimiento de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), el concepto de terapia focal continúa desarrollándose como un compromiso entre la vigilancia activa y el tratamiento radical. Sin embargo, debe combinarse con las medidas de control de calidad más estrictas, como Imágenes excepcionales, para permitir un manejo cercano del tumor índice. la elección de la energía también es crucial. Se han probado varios como HIFU, electroporación o crioterapia. Una nueva alternativa terapéutica actualmente en investigación reside en el uso de microondas administradas a través de una aguja delgada insertada con precisión en la lesión índice de acuerdo con el mismo procedimiento que la biopsia dirigida bajo fusión de imágenes para inducir necrosis por coagulación y conducir a la destrucción del tumor. A través de una ablación, realizada por vía transrectal bajo registro de imagen MRI/TRUS en tiempo real y mapeo 3D, en pacientes con cáncer de próstata (CaP) localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con una lesión índice detectable en mpMRI, nivel de PSA <20 ng/mL y que deseen someterse a una prostatectomía debido a un CaP significativo en la biopsia son elegibles para este estudio aprobado por el Comité de Ética. Las biopsias específicas de la lesión índice se realizan mediante el uso de un sistema de fusión de imágenes de ultrasonido y resonancia magnética con registro de seguimiento basado en órganos (OBT) (Trinity*, KOELIS, Francia) para proporcionar control de calidad. Los núcleos seleccionados se analizan intraoperatoriamente con análisis extemporáneos. Si es positivo, se logra una ablación con microondas focal dirigida durante la misma sesión mediante una única aguja de 18G insertada transrectalmente bajo sedación. Se utilizaron gráficos de ablación predictiva obtenidos con el generador de microondas de frecuencia de 2,45 GHZ (TATO, Biomedical Srl, Italia) a través de experimentos ex vivo para elegir la duración y la potencia del tratamiento.

Los pacientes tratados son seguidos durante 4 a 6 semanas y se realiza la prostatectomía radical planificada. Todos los pacientes tratados completaron la prueba y los cuestionarios de uroflujometría (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 y MSHW-EJD-SF) antes, a los 7 días y al mes después del procedimiento. Se realiza una mpMRI de la próstata tratada a los 7 días después de la ablación para identificar el área desvascularizada, pero también para verificar que ningún órgano en riesgo se vea afectado por el tratamiento con microondas. Después de la prostatectomía radical, la histología de montaje completo sirve para definir los límites y la dimensión de la ablación en la próstata. También permite determinar el impacto del uso de microondas en el tejido canceroso. Se inscribirán un total de 10 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión índice detectable en mpMRI, nivel de PSA <20 ng/mL y que deseen someterse a una prostatectomía debido a una PCA significativa en la biopsia.
  • Esperanza de vida de hasta 10 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía prostática o radioterapia pélvica, prostatitis, extensión extracapsular en RM o lesión índice superior a 25 mm, distancia entre el recto y la lesión índice inferior a 5 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio piloto
Ablación con microondas de la lesión índice identificada en la resonancia magnética en el cáncer de próstata
Ablación por microondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de ablación por microondas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tolerancia y viabilidad de la ablación transerrectal con microondas de la lesión índice en el cáncer de próstata.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de ablación por microondas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resonancia magnética para identificar el área desvascularizada a la semana y los límites y dimensiones de la ablación en la muestra de próstata después de la prostatectomía al mes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

anonimización de los datos personales de los pacientes para publicaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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