Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace pod orgánovým sledováním u pacientů s rakovinou prostaty – FOSTINE (FOSTINE)

1. dubna 2021 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Etude de faisabilité de de de tolérance d'un Traitement Fokální transrektální Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Pacienti Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b

S příchodem multiparametrické MRI (mpMRI) se koncept fokální terapie nadále vyvíjí jako kompromis mezi aktivním sledováním a radikální léčbou. Musí však být kombinována s nejpřísnějšími opatřeními kontroly kvality, jako je výjimečné zobrazování, aby se umožnila pečlivá léčba indexového nádoru. rozhodující je také výběr energie. Několik jich bylo testováno jako HIFU, elektroporace nebo kryoterapie. Nová terapeutická alternativa, která je v současné době zkoumána, spočívá v použití mikrovln dodávaných přes tenkou jehlu zaváděnou přesně do indexové léze stejným postupem jako cílená biopsie pod obrazovou fúzí k vyvolání koagulační nekrózy a vedoucí k destrukci nádoru. Prostřednictvím ablatu prováděného transrektálně pod registrací snímků MRI/TRUS v reálném čase a 3D mapováním u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii schválenou etickou komisí jsou způsobilí pacienti s detekovatelnou indexovou lézí na mpMRI, hladinou PSA <20 ng/ml a kteří si přejí podstoupit prostatektomii kvůli významnému PCa při biopsii. Cílené biopsie indexové léze se provádějí za použití systému pro fúzi obrazu ultrazvuk-MRI s registrací OBT (Trinity*, KOELIS, Francie), aby byla zajištěna kontrola kvality. Cílená jádra jsou analyzována intraoperačně s extemporaneoux analýzami. Pokud je pozitivní, cílené ohniskové mikrovlnné ablace se dosáhne během stejného sezení jednou 18G jehlou zavedenou transrektálně v sedaci. Prediktivní ablační grafy získané s frekvenčním mikrovlnným generátorem 2,45 GHz (TATO, Biomedical Srl, Itálie) prostřednictvím ex vivo experimentů byly použity k volbě trvání a výkonu léčby.

Léčení pacienti jsou sledováni 4 až 6 týdnů a je provedena plánovaná radikální prostatektomie. Všichni léčení pacienti vyplní uroflowmetrický test a dotazníky (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 a MSHW-EJD-SF) před, 7 dní a 1 měsíc po výkonu. mpMRI léčené prostaty se provádí 7 dní po ablaci, aby se identifikovala devaskularizovaná oblast, ale také aby se ověřilo, že žádný rizikový orgán není ovlivněn mikrowet ošetřením. Po radikální prostatektomii slouží celoplošná histologie k definování hranic ablace a rozměru v prostatě. Umožňuje také určit dopad použití mikrovln na rakovinnou tkáň. Celkem bude zařazeno 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s detekovatelnou indexovou lézí na mpMRI, hladinou PSA <20 ng/ml a chtějí podstoupit prostatektomii kvůli signifikantní PCA při biopsii.
  • Předpokládaná délka života až 10 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza operace prostaty nebo radioterapie pánve, prostatitida, extrakapsulární extenze na MRI nebo léze indexu nad 25 mm, vzdálenost mezi konečníkem a lézí indexu menší než 5 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní studie
Mikrovlnná ablace indexové léze identifikované na MRi na rakovině prostaty
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast mikrovlnné ablace
Časové okno: 6 týdnů
Tolerance a proveditelnost transerektální mikrovlnové ablace indexové léze u karcinomu prostaty.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast mikrovlnné ablace
Časové okno: 6 týdnů
MRI k identifikaci devaskularizované oblasti po jednom týdnu a ablačních hranic a rozměrů ve vzorku prostaty po prostatektomii po jednom měsíci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Koelis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOSTINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

anonymizace osobních údajů pacientů pro publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit