Ablacja mikrofalowa w ramach śledzenia narządów u pacjentów z rakiem prostaty - FOSTINE (FOSTINE)
Etude de faisabilité de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Pacjenci Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wykrywalną zmianą indeksu w mpMRI, poziomem PSA <20 ng/ml i pragnący poddać się prostatektomii z powodu znacznego RGK w biopsji, kwalifikują się do tego badania zatwierdzonego przez Komisję Etyki. Ukierunkowane biopsje zmiany wskazującej wykonuje się za pomocą systemu fuzji obrazu USG-MRI z rejestracją Organ based Tracking (OBT) (Trinity*, KOELIS, Francja) w celu zapewnienia kontroli jakości. Docelowe rdzenie są analizowane śródoperacyjnie za pomocą analiz extemporaneoux. W przypadku wyniku dodatniego podczas tej samej sesji zostaje osiągnięta ukierunkowana ogniskowa ablacja mikrofalowa przez pojedynczą igłę 18G wkłutą przezodbytniczo w sedacji. Predyktywne wykresy ablacji uzyskane za pomocą generatora mikrofal o częstotliwości 2,45 GHZ (TATO, Biomedical Srl, Włochy) poprzez eksperymenty ex vivo wykorzystano do wybrania czasu trwania i mocy leczenia.
Pacjenci leczeni są pod obserwacją od 4 do 6 tygodni i przeprowadzana jest planowa radykalna prostatektomia. Wszyscy leczeni pacjenci wypełniają test uroflowmetryczny i kwestionariusze (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 i MSHW-EJD-SF) przed, 7 dni i 1 miesiąc po zabiegu. mpMRI leczonego gruczołu krokowego wykonuje się 7 dni po ablacji w celu identyfikacji obszaru pozbawionego unaczynienia, ale także w celu sprawdzenia, czy zabieg mikrofalowy nie ma wpływu na żaden narząd zagrożony. Po radykalnej prostatektomii badanie histologiczne w całości służy do określenia granic i wymiarów ablacji w gruczole krokowym. Pozwala również określić wpływ stosowania mikrofal na tkankę nowotworową. Łącznie objętych zostanie 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Peltier, MD
- Numer telefonu: +3225413171
- E-mail: alexandre.peltier@bordet.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Alexandre Peltier, MD
- Numer telefonu: +3225413171
- E-mail: alexandre.peltier@bordet.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wykrywalną zmianą indeksu w mpMRI, poziomem PSA <20 ng/ml i pragnący poddać się prostatektomii z powodu znacznego PCA w biopsji.
- Oczekiwana długość życia do 10 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja gruczołu krokowego lub radioterapia miednicy, zapalenie gruczołu krokowego, pozatorebkowe rozszerzenie w MRI lub zmiana wskazująca powyżej 25 mm, odległość między odbytnicą a zmianą wskazującą mniejszą niż 5 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe
Ablacja mikrofalowa zmiany wskazującej zidentyfikowanej na MRI na raku prostaty
|
Ablacja mikrofalowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar ablacji mikrofalowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tolerancja i wykonalność przezodbytniczej mikroablacji zmiany wskaźnikowej w raku prostaty.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar ablacji mikrofalowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
MRI w celu identyfikacji odnaczynionego obszaru po jednym tygodniu oraz granic i wymiarów ablacji w próbce prostaty po prostatektomii po jednym miesiącu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOSTINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .