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성인 당뇨병 예방 및 치료

2024년 11월 19일 업데이트: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

디지털 건강을 통해 당뇨병 예방의 격차 해소 말레이시아 지역 약국에 기반을 둔 PRIME(PRIME) 프로그램 지원

현재 약 390만 명의 말레이시아인이 계속 당뇨병을 앓고 있으며 더 많은 사람들이 전당뇨병을 앓고 있습니다. 당뇨병은 말레이시아에서 주요 사망 원인 중 하나였으며 신부전, 하지 절단 및 성인 발병 실명의 주요 원인이었습니다. 당뇨병 환자의 경우 심장병과 뇌졸중이 2~4배 더 많이 발생합니다. mHealth 또는 모바일 건강 애플리케이션을 사용하면 전당뇨병 환자의 혈당을 낮출 수 있지만 나중에 당뇨병이 발생하는 것도 예방할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 도시 지역사회 약국 환경을 기반으로 하는 디지털 건강 지원 당뇨병 전단계 관리 프로그램의 효과를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 전단계는 혈당 매개변수가 정상보다 높지만 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 역치보다 낮은 중간 상태의 고혈당증입니다. 전당뇨병 개인의 >25%가 3-5년 이내에 T2DM으로 전환되고 전당뇨병 개인의 70%가 평생 동안 완전한 T2DM으로 발전할 것으로 추정되었습니다. 2017년 추정에 따르면 서태평양 지역의 당뇨병 전단계 질병 부담은 7.6%(1억 2,670만)였습니다. 22.1%의 국가적 당뇨병 전증 유병률이 기록된 말레이시아에서는 상황이 더욱 심각합니다. DMTAC(Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics)와 같은 공립 병원에서 현재 제공되는 지원 및 자가 관리 서비스는 직접 예약을 기반으로 관리됩니다. 대부분의 진료소는 특정 위치에서만 이용 가능합니다. 장거리 이동과 긴 대기 시간이 프로그램의 성공을 방해했습니다. 특히 고소득층에 비해 직장에서 쉬는 시간이 적은 도시 빈민층에 해당됩니다. 또한 가능한 경우 관리 프로그램이 일반적으로 진단된 T2DM 환자를 대상으로 한다는 점을 언급하는 것도 주목할 만합니다.

연구에 따르면 당뇨병 전단계를 가진 개인은 증거 기반 생활 습관 변화 프로그램에 참여함으로써 T2DM으로의 진행 위험을 상당히 줄일 수 있습니다. 이전 보고서는 프로그램 완료 후 최대 10년 동안 지속되는 보호 혜택과 함께 1-3년 동안 T2DM에 대한 개발 위험이 54-58% 감소했다고 기록했습니다. 그러나 말레이시아의 당뇨병 전단계 인구 사이에서 효과적인 생활 습관 개입 프로그램을 시행할 때 몇 가지 고려 사항이 있습니다. 개입 프로그램은 쉽게 접근할 수 있어야 하며 이미 용량 과잉으로 어려움을 겪고 있는 공공 1차 및 2차 의료 센터에 국한되지 않아야 합니다. 또한 적절한 훈련을 받은 의료 전문가가 상담을 제공해야 하며 환자와 "라이프스타일 코치" 간의 원활한 의사소통이 가능해야 합니다.

인터넷 및 모바일 장치의 가용성 및 수용 증가와 결합된 정보 기술의 발전은 만성 질환의 자가 관리를 향상시키기 위해 무선 및 모바일 기술을 적용할 수 있는 유용한 기회를 제공합니다. 디지털 기술의 통합은 환자 순응도를 개선하고 중요한 생물학적 측정(즉, 웨어러블을 통해)의 실시간 모니터링을 용이하게 할 수 있습니다. 또한 "모바일 건강"(mHealth) 서비스는 쉽게 확장 가능하므로 대중의 접근성을 높이고 질병 관리에 대한 접근성 격차를 좁힐 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구에서 조사관은 도시 지역사회 약국 환경을 기반으로 하는 디지털 건강 지원 당뇨병 전단계 관리 프로그램을 파일럿으로 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
        • Shaun Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • BMI 23 이상
  • HbA1c 5.7 - 6.4% 또는 FPG 5.6mmol/L - 6.9mmol/L

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신 또는 수유
  • 확립된 당뇨병
  • 불치병
  • 휴대전화를 소유하지 않음
  • 연구에 완전한 참여를 허용하지 않는 지역 또는 여행 계획으로 이전할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시의 케어 암
대조군은 참가자가 연구 기간 동안 자신의 의료 서비스에 대한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료" 조건이 될 것입니다. 참가자는 음식 섭취량, 체중, 걸음 수 및 운동을 기록하는 물리적 추적 시트를 받게 됩니다.
참가자에게는 피트니스 트래커와 블루투스 지원 혈당계가 제공되지만 이러한 기능은 활성화되거나 앱에 연결되지 않습니다. 모든 참가자에게는 음식 섭취, 혈당 수치 및 음식 일기를 기록할 수 있는 물리적 추적 시트가 제공되지만 개인 코칭에 액세스할 수는 없습니다. 참가자는 연구 기간 동안 의료 지원을 자유롭게 요청할 수 있습니다.
실험적: 중재 팔
피트니스 트래커와 함께 전화 앱을 받는 참가자. 모든 참가자는 24주 동안 앱을 통해 교육 커리큘럼을 받게 됩니다. 모바일 앱을 사용하면 코치가 환자의 순응도와 목표 달성 동기를 높이는 데 사용할 수 있는 참가자 대시보드를 통해 환자를 안전하게 모니터링할 수 있습니다. 참가자는 채팅 기능을 통해 동료 지원에 참여하는 것 외에도 앱을 사용하여 음식 섭취, 체중, 걸음 수, 운동을 기록할 수 있습니다. 참가자들은 정기적인 치료를 받고 지원을 위해 지역 약국에서 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자에게는 피트니스 트래커, 블루투스 지원 혈당계, 그룹 또는 개별적으로 연구 조사자와 디지털 방식으로 통신할 수 있는 맞춤형 개발 앱이 제공됩니다. 연구를 시작할 때 참가자들은 프로그램 사용 방법, 코치와 상호 작용하는 방법, 프로그램 전반에 걸쳐 동기 부여 유지의 중요성에 대해 배우게 됩니다. 참가자는 약사-참가자 메시지, 그룹 메시지, 행동 변화를 위한 일일 과제, 교육 기사(24주 동안 격주로 한 입 크기의 콘텐츠), 음식 기록, 단계 및 운동 기록, 피드백에 액세스할 수 있습니다. 그들은 매주 프로그램 내에서 체중, 식사 및 신체 활동을 기록하도록 요청받을 것입니다. 약사는 웹 기반 대시보드를 통해 참가자 진행 상황을 모니터링합니다. 커뮤니티 약사는 사용자가 매주 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시간 기반 목표를 설정하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
% 변화량 및 총 중량 변화량(kg)에 따른 중량 감소
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 발병률
기간: 12 개월
12개월 후 당뇨병에 걸린 참가자 수
12 개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
후속 약속 동안 측정된 헤모글로빈 A1c
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질을 평가하기 위한 EuroQol(EQ-5D-5L), 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 기분과 정신 건강에 접근하기 위한 병원 불안 우울증 척도, 인지된 스트레스 척도 및 간략한 질병 지각 설문지.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
식습관의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
음식 섭취량의 변화를 평가하기 위한 3일 식단 회상
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
건강 관련 신체 활동에 대해 국제적으로 비교 가능한 데이터를 얻기 위한 신체 활동 설문지(약식)(IPAQ)
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
심혈관 위험의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
심혈관 위험을 평가하기 위해 혈압 및 지질 프로필을 수집합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
인체 측정법의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
체지방 구성 % 변화, 허리-엉덩이 비율 변화.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • 수석 연구원: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 주임 시험자로부터 얻을 수 있는 합리적인 요청 내에서 관련 개인 참가자 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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