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Prevenção e Tratamento do Diabetes em Adultos

11 de março de 2024 atualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Abordando a disparidade na prevenção do diabetes por meio do programa PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME) apoiado pela saúde digital com base em farmácias comunitárias da Malásia

Atualmente, cerca de 3,9 milhões de malaios continuam a viver com diabetes, com muitos mais que vivem com pré-diabetes. O diabetes foi uma das principais causas de morte na Malásia e a principal causa de insuficiência renal, amputações de membros inferiores e cegueira na idade adulta. Doenças cardíacas e derrames são duas a quatro vezes mais prováveis ​​em indivíduos com diabetes. O uso de mHealth ou aplicativo de saúde móvel pode reduzir o açúcar no sangue entre indivíduos com pré-diabetes, mas também prevenir a ocorrência posterior de diabetes. Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de gerenciamento de pré-diabetes com suporte de saúde digital baseado em um ambiente de farmácia comunitária urbana

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O pré-diabetes é um estado intermediário de hiperglicemia com parâmetros glicêmicos acima do normal, mas abaixo do limiar do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Foi estimado que mais de 25% dos indivíduos pré-diabéticos convertem-se em DM2 dentro de 3-5 anos e 70% dos indivíduos com pré-diabetes desenvolverão DM2 completo durante suas vidas. De acordo com a estimativa de 2017, a carga de doença de pré-diabetes na região do Pacífico Ocidental foi de 7,6% (126,7 milhões). A situação é mais alarmante na Malásia, onde foi observada uma prevalência nacional de pré-diabetes de 22,1%. Os serviços de apoio e autocuidado atualmente disponíveis oferecidos em Hospitais Públicos, como as Clínicas de Adesão ao Tratamento do Diabetes Mellitus (DMTAC), são gerenciados com base no atendimento presencial. A maioria das clínicas está disponível apenas em locais específicos. A necessidade de viajar longas distâncias, bem como as longas horas de espera, impediram o sucesso dos programas. Isso é particularmente verdadeiro para os pobres urbanos, que têm menos probabilidade de faltar ao trabalho do que aqueles do grupo de renda mais alta. Também é digno de nota afirmar que o programa de gerenciamento, quando disponível, geralmente é direcionado aos pacientes diagnosticados com DM2.

Estudos demonstraram que indivíduos com pré-diabetes podem reduzir substancialmente o risco de progressão para DM2 por meio da participação em programas de mudança de estilo de vida baseados em evidências. Relatórios anteriores registraram redução de 54 a 58% no risco de desenvolvimento de DM2 em 1 a 3 anos, com o benefício protetor persistindo por até 10 anos após a conclusão do programa. No entanto, existem várias considerações ao implementar um programa eficaz de intervenção no estilo de vida entre as populações pré-diabéticas na Malásia. O programa de intervenção deve ser facilmente acessível e não confinado aos centros públicos de saúde primários e secundários que já sofrem de excesso de capacidade. Além disso, a consulta deve ser fornecida por profissionais de saúde devidamente treinados e deve ser disponibilizada a facilidade de comunicação entre os pacientes e o "treinador de estilo de vida".

O avanço da tecnologia da informação, juntamente com a crescente disponibilidade e aceitação da Internet e dos dispositivos móveis, oferece oportunidades úteis para a aplicação da tecnologia móvel e sem fio, a fim de aprimorar o autogerenciamento de condições crônicas. A incorporação de tecnologias digitais pode melhorar a adesão do paciente e facilitar o monitoramento em tempo real de medições biológicas vitais (ou seja, via wearable). Adicionalmente, os serviços de “saúde móvel” (mHealth) são facilmente escaláveis, proporcionando assim oportunidades para uma maior acessibilidade pública e estreitando a disparidade no acesso à gestão de doenças. Neste estudo, os pesquisadores propõem um piloto de um programa de gerenciamento de pré-diabetes com suporte de saúde digital baseado em um ambiente de farmácia comunitária urbana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Shaun Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 18 anos
  • IMC 23 e acima
  • HbA1c 5,7 - 6,4% ou FPG 5,6mmol/L - 6,9mmol/L

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Grávida ou lactante
  • Diabetes estabelecido
  • Doença terminal
  • Não possui celular
  • Planos de mudança para uma área ou planos de viagem que não permitem a participação total no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
O grupo de controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados médicos durante o período do estudo. Os participantes receberão folhas de acompanhamento físico para registrar sua ingestão de alimentos, peso, passos e exercícios.
Os participantes receberão um rastreador de condicionamento físico e glicosímetro habilitado para Bluetooth, mas essas funções não serão habilitadas ou vinculadas a nenhum aplicativo. Todos os participantes receberão planilhas de rastreamento físico para registrar sua ingestão de alimentos, níveis de glicose no sangue e diário alimentar, mas não terão acesso a um treinamento pessoal. Os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados médicos durante o período do estudo.
Experimental: Braço de intervenção
Participantes recebendo o aplicativo de telefone junto com um rastreador de condicionamento físico. Todos os participantes receberão o currículo educacional por meio do aplicativo durante um período de 24 semanas. O aplicativo móvel permite o monitoramento seguro do paciente por meio de um painel de participantes que o coach pode usar para aumentar a adesão e a motivação do paciente para atingir as metas. Os participantes podem usar o aplicativo para registrar sua ingestão de alimentos, peso, passos, exercícios, além de participar do suporte de pares por meio da função de bate-papo. Os participantes também receberão atendimento regular e acompanhamento em farmácias comunitárias para apoio.
Os participantes receberão um rastreador de condicionamento físico, glicosímetro habilitado para Bluetooth e um aplicativo personalizado desenvolvido que eles podem comunicar digitalmente aos investigadores do estudo, como um grupo ou individualmente. No início do estudo, os participantes aprenderão como usar o programa, como interagir com seu treinador e a importância de manter a motivação durante todo o programa. Os participantes terão acesso a mensagens de farmacêutico-participante, mensagens em grupo, desafios diários para mudança de comportamento, artigos educacionais (conteúdo quinzenal de tamanho reduzido durante 24 semanas), registro de alimentos, registro de etapas e exercícios e feedback. Eles serão solicitados a registrar seu peso, refeições e atividade física dentro do programa semanalmente. O farmacêutico monitorará o progresso do participante por meio de um painel baseado na web. O farmacêutico comunitário ajudará os usuários a estabelecer metas específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e baseadas no tempo semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Perda de peso por % de mudança e mudança de peso total (kg)
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: 12 meses
Número de participantes que desenvolveram diabetes após 12 meses
12 meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Hemoglobina A1c medida durante as consultas de acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
EuroQol (EQ-5D-5L) para avaliar a qualidade de vida, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala de Estresse Percebido e Questionário Breve de Percepção de Doença para avaliar humor e saúde mental.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na prática alimentar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Recordatório alimentar de 3 dias para avaliar mudanças na ingestão de alimentos
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de atividade física (forma curta) (IPAQ) para obter dados comparáveis ​​internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nos riscos cardiovasculares
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A pressão arterial e o perfil lipídico serão coletados para avaliar os riscos cardiovasculares.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Composição de gordura corporal em variação percentual e alteração na relação cintura-quadril.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Investigador principal: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar quaisquer dados de participantes individuais relacionados dentro de uma solicitação razoável que possa ser obtida dos investigadores principais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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