Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение диабета у взрослых

11 марта 2024 г. обновлено: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Устранение неравенства в профилактике диабета с помощью программы «Цифровое здравоохранение», поддерживаемой программой вмешательства, управления и оценки (PRIME) для лечения диабета на базе местных аптек Малайзии.

В настоящее время около 3,9 миллиона жителей Малайзии продолжают жить с диабетом, и гораздо больше людей живут с преддиабетом. Диабет был одной из основных причин смерти в Малайзии и основной причиной почечной недостаточности, ампутаций нижних конечностей и слепоты у взрослых. Сердечно-сосудистые заболевания и инсульт в два-четыре раза более вероятны у людей с диабетом. Использование mHealth или мобильного медицинского приложения может снизить уровень сахара в крови у людей с преддиабетом, а также предотвратить более позднее возникновение диабета. В этом исследовании исследователи стремятся разработать и оценить эффективность программы управления преддиабетом, поддерживаемой цифровым здравоохранением, в условиях городской аптеки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Преддиабет представляет собой промежуточное состояние гипергликемии с гликемическими параметрами выше нормы, но ниже порога сахарного диабета 2 типа (СД2). Было подсчитано, что >25% людей с преддиабетом переходят в СД2 в течение 3-5 лет, а у 70% людей с предиабетом в течение жизни разовьется полноценный СД2. По оценке 2017 года, бремя преддиабета в регионе Западной части Тихого океана составило 7,6% (126,7 миллиона). Ситуация более тревожная в Малайзии, где была отмечена национальная распространенность предиабета на уровне 22,1%. Доступные в настоящее время услуги поддержки и самообслуживания, предлагаемые в государственных больницах, таких как Клиники приверженности лечению сахарного диабета (DMTAC), управляются на основе личной записи. Большинство клиник доступны только в определенных местах. Необходимость путешествовать на большие расстояния, а также долгие часы ожидания сдерживали успех программ. Это особенно верно для городской бедноты, у которой меньше шансов взять отпуск с работы, чем у представителей группы с более высоким доходом. Также следует отметить, что программа ведения, когда она доступна, обычно нацелена на пациентов с диагностированным СД2.

Исследования показали, что люди с предиабетом могут существенно снизить риск прогрессирования до СД2, участвуя в научно обоснованных программах изменения образа жизни. В предыдущих отчетах было зафиксировано снижение риска развития СД2 на 54-58% в течение 1-3 лет с защитным эффектом, сохраняющимся до 10 лет после завершения программы. Тем не менее, есть несколько соображений при реализации эффективной программы вмешательства в образ жизни среди преддиабетического населения в Малайзии. Программа вмешательства должна быть легкодоступной и не ограничиваться государственными центрами первичной и вторичной медицинской помощи, которые уже страдают от избыточной мощности. Кроме того, консультации должны предоставляться должным образом подготовленными медицинскими работниками, при этом должна быть обеспечена простота общения между пациентами и «инструктором по образу жизни».

Развитие информационных технологий в сочетании с растущей доступностью и распространением Интернета и мобильных устройств открывают полезные возможности для применения беспроводных и мобильных технологий для улучшения самоконтроля хронических состояний. Внедрение цифровых технологий может улучшить приверженность пациентов и облегчить мониторинг жизненно важных биологических показателей в режиме реального времени (например, с помощью носимых устройств). Кроме того, услуги «мобильного здравоохранения» (mHealth) легко масштабируются, что обеспечивает возможность большей доступности для населения и сокращает неравенство в доступе к лечению заболеваний. В этом исследовании исследователи предлагают пилотную программу управления преддиабетом с поддержкой цифрового здравоохранения, основанную на условиях городской аптеки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chun Wie Chong, PhD
  • Номер телефона: 0355146688
  • Электронная почта: chong.chun.wie@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shaun Lee, PhD
  • Номер телефона: 0355145890
  • Электронная почта: shaun.lee@monash.edu

Места учебы

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Shaun Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • ИМТ 23 и выше
  • HbA1c 5,7–6,4% или ГПН 5,6–6,9 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие
  • Установленный диабет
  • Неизлечимой болезни
  • Не владеет мобильным телефоном
  • Планы переезда в район или планы поездок, которые не позволяют в полной мере участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для получения медицинской помощи в течение периода исследования. Участникам будут предоставлены листы физического отслеживания для записи их потребления пищи, веса, шагов и упражнений.
Участникам будут выданы фитнес-трекер и глюкометр с поддержкой Bluetooth, но эти функции не будут включены или связаны с каким-либо приложением. Всем участникам будут выданы листы физического отслеживания для регистрации их приема пищи, уровня глюкозы в крови и дневника питания, но у них не будет доступа к личному коучингу. Участники могут свободно обращаться за любой помощью для своего медицинского обслуживания в течение периода исследования.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники получают приложение для телефона вместе с фитнес-трекером. Все участники получат образовательную программу через приложение в течение 24 недель. Мобильное приложение обеспечивает безопасный мониторинг пациента с помощью панели инструментов участника, которую тренер может использовать для повышения приверженности пациента и мотивации для достижения целей. Участники могут использовать приложение, чтобы регистрировать потребление пищи, вес, шаги, упражнения, а также участвовать в поддержке сверстников через функцию чата. Участники также будут получать регулярный уход и последующее наблюдение в общественных аптеках для получения поддержки.
Участникам будут выданы фитнес-трекер, глюкометр с поддержкой Bluetooth и специально разработанное приложение, которое они смогут передавать в цифровом виде исследователям исследования как в группе, так и индивидуально. В начале исследования участников учат тому, как использовать программу, как взаимодействовать со своим тренером, а также о важности поддержания мотивации на протяжении всей программы. Участники будут иметь доступ к обмену сообщениями между фармацевтами, групповым сообщениям, ежедневным задачам по изменению поведения, образовательным статьям (раз в две недели в течение 24 недель), регистрации продуктов питания, регистрации шагов и упражнений, а также обратной связи. Им будет предложено еженедельно регистрировать свой вес, питание и физическую активность в рамках программы. Фармацевт будет следить за прогрессом участников через веб-панель. Общинный фармацевт будет еженедельно помогать пользователям в постановке конкретных, измеримых, достижимых, реалистичных и привязанных ко времени целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Потеря веса в % изменения и общее изменение веса (кг)
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых развился диабет через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Гемоглобин A1c, измеренный во время последующих посещений
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
EuroQol (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Больничная шкала тревожности и депрессии, шкала воспринимаемого стресса и краткий вопросник восприятия болезни для доступа к настроению и психическому здоровью.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение диетической практики
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Повторение трехдневной диеты для оценки изменений в потреблении пищи
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник физической активности (краткая форма) (IPAQ) для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых рисков
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Артериальное давление и профиль липидов будут собраны для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей антропометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение состава жира в % и изменение соотношения талии и бедер.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Главный следователь: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы планируем делиться любыми связанными данными отдельных участников в рамках разумного запроса, который может быть получен от основных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться