- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832984
Профилактика и лечение диабета у взрослых
Устранение неравенства в профилактике диабета с помощью программы «Цифровое здравоохранение», поддерживаемой программой вмешательства, управления и оценки (PRIME) для лечения диабета на базе местных аптек Малайзии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преддиабет представляет собой промежуточное состояние гипергликемии с гликемическими параметрами выше нормы, но ниже порога сахарного диабета 2 типа (СД2). Было подсчитано, что >25% людей с преддиабетом переходят в СД2 в течение 3-5 лет, а у 70% людей с предиабетом в течение жизни разовьется полноценный СД2. По оценке 2017 года, бремя преддиабета в регионе Западной части Тихого океана составило 7,6% (126,7 миллиона). Ситуация более тревожная в Малайзии, где была отмечена национальная распространенность предиабета на уровне 22,1%. Доступные в настоящее время услуги поддержки и самообслуживания, предлагаемые в государственных больницах, таких как Клиники приверженности лечению сахарного диабета (DMTAC), управляются на основе личной записи. Большинство клиник доступны только в определенных местах. Необходимость путешествовать на большие расстояния, а также долгие часы ожидания сдерживали успех программ. Это особенно верно для городской бедноты, у которой меньше шансов взять отпуск с работы, чем у представителей группы с более высоким доходом. Также следует отметить, что программа ведения, когда она доступна, обычно нацелена на пациентов с диагностированным СД2.
Исследования показали, что люди с предиабетом могут существенно снизить риск прогрессирования до СД2, участвуя в научно обоснованных программах изменения образа жизни. В предыдущих отчетах было зафиксировано снижение риска развития СД2 на 54-58% в течение 1-3 лет с защитным эффектом, сохраняющимся до 10 лет после завершения программы. Тем не менее, есть несколько соображений при реализации эффективной программы вмешательства в образ жизни среди преддиабетического населения в Малайзии. Программа вмешательства должна быть легкодоступной и не ограничиваться государственными центрами первичной и вторичной медицинской помощи, которые уже страдают от избыточной мощности. Кроме того, консультации должны предоставляться должным образом подготовленными медицинскими работниками, при этом должна быть обеспечена простота общения между пациентами и «инструктором по образу жизни».
Развитие информационных технологий в сочетании с растущей доступностью и распространением Интернета и мобильных устройств открывают полезные возможности для применения беспроводных и мобильных технологий для улучшения самоконтроля хронических состояний. Внедрение цифровых технологий может улучшить приверженность пациентов и облегчить мониторинг жизненно важных биологических показателей в режиме реального времени (например, с помощью носимых устройств). Кроме того, услуги «мобильного здравоохранения» (mHealth) легко масштабируются, что обеспечивает возможность большей доступности для населения и сокращает неравенство в доступе к лечению заболеваний. В этом исследовании исследователи предлагают пилотную программу управления преддиабетом с поддержкой цифрового здравоохранения, основанную на условиях городской аптеки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun Wie Chong, PhD
- Номер телефона: 0355146688
- Электронная почта: chong.chun.wie@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaun Lee, PhD
- Номер телефона: 0355145890
- Электронная почта: shaun.lee@monash.edu
Места учебы
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Shaun Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ 23 и выше
- HbA1c 5,7–6,4% или ГПН 5,6–6,9 ммоль/л
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременные или кормящие
- Установленный диабет
- Неизлечимой болезни
- Не владеет мобильным телефоном
- Планы переезда в район или планы поездок, которые не позволяют в полной мере участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для получения медицинской помощи в течение периода исследования.
Участникам будут предоставлены листы физического отслеживания для записи их потребления пищи, веса, шагов и упражнений.
|
Участникам будут выданы фитнес-трекер и глюкометр с поддержкой Bluetooth, но эти функции не будут включены или связаны с каким-либо приложением.
Всем участникам будут выданы листы физического отслеживания для регистрации их приема пищи, уровня глюкозы в крови и дневника питания, но у них не будет доступа к личному коучингу.
Участники могут свободно обращаться за любой помощью для своего медицинского обслуживания в течение периода исследования.
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники получают приложение для телефона вместе с фитнес-трекером.
Все участники получат образовательную программу через приложение в течение 24 недель.
Мобильное приложение обеспечивает безопасный мониторинг пациента с помощью панели инструментов участника, которую тренер может использовать для повышения приверженности пациента и мотивации для достижения целей.
Участники могут использовать приложение, чтобы регистрировать потребление пищи, вес, шаги, упражнения, а также участвовать в поддержке сверстников через функцию чата.
Участники также будут получать регулярный уход и последующее наблюдение в общественных аптеках для получения поддержки.
|
Участникам будут выданы фитнес-трекер, глюкометр с поддержкой Bluetooth и специально разработанное приложение, которое они смогут передавать в цифровом виде исследователям исследования как в группе, так и индивидуально.
В начале исследования участников учат тому, как использовать программу, как взаимодействовать со своим тренером, а также о важности поддержания мотивации на протяжении всей программы.
Участники будут иметь доступ к обмену сообщениями между фармацевтами, групповым сообщениям, ежедневным задачам по изменению поведения, образовательным статьям (раз в две недели в течение 24 недель), регистрации продуктов питания, регистрации шагов и упражнений, а также обратной связи.
Им будет предложено еженедельно регистрировать свой вес, питание и физическую активность в рамках программы.
Фармацевт будет следить за прогрессом участников через веб-панель.
Общинный фармацевт будет еженедельно помогать пользователям в постановке конкретных, измеримых, достижимых, реалистичных и привязанных ко времени целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потеря веса в % изменения и общее изменение веса (кг)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, у которых развился диабет через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c, измеренный во время последующих посещений
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
EuroQol (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Больничная шкала тревожности и депрессии, шкала воспринимаемого стресса и краткий вопросник восприятия болезни для доступа к настроению и психическому здоровью.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение диетической практики
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Повторение трехдневной диеты для оценки изменений в потреблении пищи
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник физической активности (краткая форма) (IPAQ) для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение сердечно-сосудистых рисков
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Артериальное давление и профиль липидов будут собраны для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение показателей антропометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение состава жира в % и изменение соотношения талии и бедер.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Главный следователь: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты