- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832984
Prevenzione e trattamento del diabete negli adulti
Affrontare la disparità nella prevenzione del diabete attraverso il programma PRIME (PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation) supportato dalla salute digitale con sede nelle farmacie comunitarie malesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pre-diabete è uno stato intermedio di iperglicemia con parametri glicemici superiori alla norma ma inferiori alla soglia del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). È stato stimato che più del 25% delle persone che sono pre-diabetiche si convertono al T2DM entro 3-5 anni e che il 70% delle persone con pre-diabete si svilupperà in un vero e proprio T2DM nel corso della loro vita. Secondo la stima del 2017, il carico di malattia del pre-diabete nella regione del Pacifico occidentale era del 7,6% (126,7 milioni). La situazione è più allarmante in Malesia dove è stata rilevata una prevalenza nazionale di pre-diabete del 22,1%. I servizi di supporto e di auto-cura attualmente disponibili offerti negli ospedali pubblici come le cliniche di adesione al trattamento del diabete mellito (DMTAC) sono gestiti in base all'appuntamento di persona. La maggior parte delle cliniche sono disponibili solo in località specifiche. La necessità di viaggiare a lunga distanza e le lunghe ore di attesa hanno scoraggiato il successo dei programmi. Ciò è particolarmente vero per i poveri urbani che hanno meno probabilità di prendersi una pausa dal lavoro rispetto a quelli del gruppo di reddito più elevato. È anche degno di nota affermare che il programma di gestione, quando disponibile, generalmente si rivolge ai pazienti con T2DM diagnosticati.
Gli studi hanno dimostrato che le persone con pre-diabete possono ridurre sostanzialmente il rischio di progressione verso il T2DM attraverso la partecipazione a programmi di cambiamento dello stile di vita basati sull'evidenza. Rapporti precedenti hanno registrato una riduzione del 54-58% del rischio di sviluppare il DMT2 in 1-3 anni con il beneficio protettivo che persiste fino a 10 anni dopo il completamento del programma. Tuttavia, ci sono diverse considerazioni quando si implementa un efficace programma di intervento sullo stile di vita tra le popolazioni pre-diabetiche in Malesia. Il programma di intervento dovrebbe essere facilmente accessibile e non limitato ai centri sanitari pubblici primari e secondari che già soffrono di sovraccapacità. Inoltre, la consultazione dovrebbe essere fornita da operatori sanitari adeguatamente formati, mentre dovrebbe essere resa disponibile la facilità di comunicazione tra i pazienti e il "lifestyle coach".
Il progresso della tecnologia dell'informazione, insieme alla crescente disponibilità e accettazione di Internet e dei dispositivi mobili, offre utili opportunità per l'applicazione della tecnologia wireless e mobile al fine di migliorare l'autogestione delle condizioni croniche. L'incorporazione di tecnologie digitali può migliorare l'aderenza del paziente e facilitare il monitoraggio in tempo reale delle misurazioni biologiche vitali (ad esempio tramite dispositivi indossabili). Inoltre, i servizi di "salute mobile" (mHealth) sono facilmente scalabili, offrendo così opportunità per una maggiore accessibilità pubblica e riducendo la disparità nell'accesso alla gestione delle malattie. In questo studio, i ricercatori propongono di pilotare un programma di gestione del pre-diabete supportato dalla salute digitale basato in un contesto di farmacia della comunità urbana
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Wie Chong, PhD
- Numero di telefono: 0355146688
- Email: chong.chun.wie@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaun Lee, PhD
- Numero di telefono: 0355145890
- Email: shaun.lee@monash.edu
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- BMI 23 e oltre
- HbA1c 5,7 - 6,4% o FPG 5,6mmol/L - 6,9mmol/L
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Incinta o in allattamento
- Diabete accertato
- Malattia terminale
- Non possiede un telefono cellulare
- Piani di trasferimento in un'area o piani di viaggio che non consentono la piena partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure mediche durante il periodo di studio.
Ai partecipanti verranno forniti fogli di monitoraggio fisico per registrare l'assunzione di cibo, il peso, i passi e gli esercizi.
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Ai partecipanti verrà fornito un fitness tracker e un glucometro abilitato Bluetooth, ma queste funzioni non saranno abilitate o collegate ad alcuna app.
A tutti i partecipanti verranno forniti fogli di monitoraggio fisico per registrare l'assunzione di cibo, i livelli di glucosio nel sangue e il diario alimentare, ma non avranno accesso a un coaching personale.
I partecipanti sono liberi di chiedere assistenza per le loro cure mediche durante il periodo di studio.
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Sperimentale: Braccio di intervento
Partecipanti che ricevono l'app del telefono insieme a un fitness tracker.
Tutti i partecipanti riceveranno il curriculum educativo attraverso l'app per un periodo di 24 settimane.
L'app mobile consente il monitoraggio sicuro del paziente attraverso una dashboard dei partecipanti che il coach può utilizzare per aumentare l'adesione e la motivazione del paziente a raggiungere gli obiettivi.
I partecipanti possono utilizzare l'app per registrare l'assunzione di cibo, il peso, i passi, l'esercizio fisico, oltre a partecipare al supporto tra pari tramite la funzione di chat.
I partecipanti riceveranno anche cure regolari e follow-up nelle farmacie della comunità per il supporto.
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Ai partecipanti verrà fornito un fitness tracker, un glucometro abilitato Bluetooth e un'app sviluppata su misura che potranno comunicare digitalmente agli investigatori dello studio sia come gruppo che individualmente.
All'inizio dello studio, ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il programma, come interagire con il proprio coach e l'importanza di mantenere la motivazione durante tutto il programma.
I partecipanti avranno accesso a una messaggistica farmacista-partecipante, messaggistica di gruppo, sfide quotidiane per il cambiamento del comportamento, articoli educativi (contenuto bisettimanale di dimensioni ridotte per 24 settimane), registrazione degli alimenti, registrazione dei passaggi e degli esercizi e feedback.
Verrà chiesto loro di registrare il proprio peso, i pasti e l'attività fisica all'interno del programma su base settimanale.
Il farmacista monitorerà i progressi dei partecipanti attraverso una dashboard basata sul web.
Il farmacista di comunità assisterà gli utenti nella definizione di obiettivi specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e basati sul tempo su base settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Perdita di peso in % di variazione e variazione di peso totale (kg)
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che sviluppano il diabete dopo 12 mesi
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12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Emoglobina A1c misurata durante gli appuntamenti di follow-up
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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EuroQol (EQ-5D-5L) per valutare la qualità della vita, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Hospital Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale e Brief Illness Perception Questionnaire per accedere all'umore e alla salute mentale.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella pratica alimentare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Richiamo della dieta di 3 giorni per valutare i cambiamenti nell'assunzione di cibo
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Questionario sull'attività fisica (forma breve) (IPAQ) per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei rischi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La pressione arteriosa e il profilo lipidico saranno raccolti per valutare i rischi cardiovascolari.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Composizione del grasso corporeo in variazione percentuale e variazione del rapporto vita-fianchi.
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Investigatore principale: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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