Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av diabetes hos voksne

19. november 2024 oppdatert av: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Håndtere forskjeller i diabetesforebygging gjennom digital helsestøttet PRe-diabetes intervensjon, styring og evaluering (PRIME)-programmet basert i malaysiske samfunnsapoteker

For tiden fortsetter anslagsvis 3,9 millioner malaysere å leve med diabetes, med mange flere som lever med prediabetes. Diabetes var en av de ledende dødsårsakene i Malaysia og den ledende årsaken til nyresvikt, amputasjoner av underekstremiteter og blindhet hos voksne. Hjertesykdom og hjerneslag er to til fire ganger mer sannsynlig for personer med diabetes. Bruk av mHealth eller mobil helseapplikasjon kan redusere blodsukkeret blant personer med prediabetes, men også forhindre en senere forekomst av diabetes. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utvikle og evaluere effektiviteten til et digitalt helsestøttet pre-diabetes-behandlingsprogram basert i et urbant apotekmiljø

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pre-diabetes er en mellomtilstand av hyperglykemi med glykemiske parametere over det normale, men under terskelen for type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det ble anslått at >25 % av individer som er pre-diabetikere konverterer til T2DM innen 3-5 år og 70 % av individer med pre-diabetes vil utvikle seg til fullverdig T2DM i løpet av livet. I følge 2017-estimatet var sykdomsbyrden av pre-diabetes i den vestlige Stillehavsregionen 7,6 % (126,7 millioner). Situasjonen er mer alarmerende i Malaysia hvor en nasjonal pre-diabetes prevalens på 22,1 % ble notert. For øyeblikket tilgjengelige støtte- og egenomsorgstjenester som tilbys på offentlige sykehus som Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) administreres basert på personlig avtalebasis. De fleste av klinikkene er kun tilgjengelige på bestemte steder. Behovet for å reise lange avstander så vel som lange ventetider har avskrekket suksessen til programmene. Dette gjelder spesielt for de fattige i byene som har mindre sannsynlighet for å ta fri fra jobben enn de fra gruppen med høyere inntekt. Det er også verdt å merke seg at behandlingsprogrammet når det er tilgjengelig, generelt er rettet mot de diagnostiserte T2DM-pasientene.

Studier har vist at personer med pre-diabetes kan redusere risikoen for progresjon til T2DM betydelig ved å delta i evidensbaserte livsstilsendringsprogrammer. Tidligere rapporter har registrert 54-58 % reduksjon i risiko for utvikling til T2DM i løpet av 1-3 år, med den beskyttende fordelen som vedvarer i opptil 10 år etter fullføring av programmet. Imidlertid er det flere hensyn ved implementering av et effektivt livsstilsintervensjonsprogram blant pre-diabetes-populasjonene i Malaysia. Intervensjonsprogrammet bør være lett tilgjengelig og ikke begrenset til offentlige primær- og sekundærhelsesentre som allerede lider av overkapasitet. Videre bør konsultasjon gis av godt utdannet helsepersonell, mens den enkle kommunikasjonen mellom pasientene og «livsstilscoachen» bør gjøres tilgjengelig.

Fremskritt av informasjonsteknologi kombinert med økende tilgjengelighet og aksept av internett og mobile enheter gir nyttige muligheter for bruk av trådløs og mobil teknologi for å forbedre selvbehandling av kroniske tilstander. Inkorporering av digitale teknologier kan forbedre pasientens etterlevelse og lette sanntidsovervåking av vitale biologiske målinger (dvs. via wearable). I tillegg er "mobil helse" (mHealth)-tjenestene lett skalerbare, og gir dermed muligheter til en større offentlig tilgjengelighet og begrenser forskjellen i tilgang til sykdomsbehandling. I denne studien foreslår etterforskerne å pilotere et digitalt helsestøttet pre-diabetesbehandlingsprogram basert i et urbant apotekmiljø

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Shaun Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • BMI 23 og over
  • HbA1c 5,7 - 6,4 % eller FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Etablert diabetes
  • Dødelig sykdom
  • Eier ikke mobiltelefon
  • Planer om å flytte til et område eller reiseplaner som ikke tillater full deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp til medisinsk behandling i løpet av studieperioden. Deltakerne vil få utdelt fysiske sporingsark for å registrere matinntak, vekt, skritt og øvelser.
Deltakerne vil få utstedt en treningsmåler og Bluetooth-aktivert glukometer, men disse funksjonene vil ikke være aktivert eller koblet til noen app. Alle deltakere vil få utdelt fysiske sporingsark for å logge på matinntaket, blodsukkernivået og matdagboken, men vil ikke ha tilgang til personlig veiledning. Deltakerne står fritt til å søke hjelp til medisinsk behandling i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere mottar telefonappen sammen med en treningsmåler. Alle deltakere vil motta den pedagogiske læreplanen gjennom appen over en periode på 24 uker. Mobilappen tillater sikker pasientovervåking gjennom et deltakerdashbord som coachen kan bruke for å øke pasientens etterlevelse og motivasjon for å nå mål. Deltakerne kan bruke appen til å logge matinntak, vekt, skritt, trening, i tillegg til å delta i kollegastøtten via chat-funksjonen. Deltakerne vil også få regelmessig pleie og oppfølging i fellesapoteker for støtte.
Deltakerne vil få utstedt en treningsmåler, Bluetooth-aktivert glukometer og en spesialutviklet app som de kan kommunisere digitalt til studieforskerne enten som gruppe eller individuelt. I begynnelsen av studien vil deltakerne bli undervist i hvordan de skal bruke programmet, hvordan de skal samhandle med treneren sin, og viktigheten av å opprettholde motivasjonen gjennom hele programmet. Deltakerne vil ha tilgang til en farmasøyt-deltaker-melding, gruppemeldinger, daglige utfordringer for atferdsendring, utdanningsartikler (to ukentlig bite-sized innhold over 24 uker), matlogging, trinn- og treningslogging og tilbakemelding. De vil bli bedt om å logge vekt, måltider og fysisk aktivitet i programmet på en ukentlig basis. Farmasøyt vil overvåke deltakerfremgangen gjennom et nettbasert dashbord. Samfunnsfarmasøyter vil hjelpe brukere med å sette spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbaserte mål på ukentlig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vekttap med % av endring og total vektendring (kg)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som utvikler diabetes etter 12 måneder
12 måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hemoglobin A1c målt under oppfølgingsavtaler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Hospital Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale og Brief Illness Perception Questionnaire for å få tilgang til humør og mental helse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i kostholdspraksis
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3-dagers diett tilbakekalling for å vurdere endringer i matinntak
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Physical Activity Questionnaire (kort skjema) (IPAQ) for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Blodtrykk og lipidprofil vil bli samlet inn for å vurdere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i antropometriske tiltak
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kroppsfettsammensetning i % endring, og endring i midje-til-hofte-forhold.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Hovedetterforsker: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele alle relaterte individuelle deltakerdata innen rimelig forespørsel som kan fås fra hovedetterforskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere