- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832984
Forebygging og behandling av diabetes hos voksne
Håndtere forskjeller i diabetesforebygging gjennom digital helsestøttet PRe-diabetes intervensjon, styring og evaluering (PRIME)-programmet basert i malaysiske samfunnsapoteker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-diabetes er en mellomtilstand av hyperglykemi med glykemiske parametere over det normale, men under terskelen for type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det ble anslått at >25 % av individer som er pre-diabetikere konverterer til T2DM innen 3-5 år og 70 % av individer med pre-diabetes vil utvikle seg til fullverdig T2DM i løpet av livet. I følge 2017-estimatet var sykdomsbyrden av pre-diabetes i den vestlige Stillehavsregionen 7,6 % (126,7 millioner). Situasjonen er mer alarmerende i Malaysia hvor en nasjonal pre-diabetes prevalens på 22,1 % ble notert. For øyeblikket tilgjengelige støtte- og egenomsorgstjenester som tilbys på offentlige sykehus som Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) administreres basert på personlig avtalebasis. De fleste av klinikkene er kun tilgjengelige på bestemte steder. Behovet for å reise lange avstander så vel som lange ventetider har avskrekket suksessen til programmene. Dette gjelder spesielt for de fattige i byene som har mindre sannsynlighet for å ta fri fra jobben enn de fra gruppen med høyere inntekt. Det er også verdt å merke seg at behandlingsprogrammet når det er tilgjengelig, generelt er rettet mot de diagnostiserte T2DM-pasientene.
Studier har vist at personer med pre-diabetes kan redusere risikoen for progresjon til T2DM betydelig ved å delta i evidensbaserte livsstilsendringsprogrammer. Tidligere rapporter har registrert 54-58 % reduksjon i risiko for utvikling til T2DM i løpet av 1-3 år, med den beskyttende fordelen som vedvarer i opptil 10 år etter fullføring av programmet. Imidlertid er det flere hensyn ved implementering av et effektivt livsstilsintervensjonsprogram blant pre-diabetes-populasjonene i Malaysia. Intervensjonsprogrammet bør være lett tilgjengelig og ikke begrenset til offentlige primær- og sekundærhelsesentre som allerede lider av overkapasitet. Videre bør konsultasjon gis av godt utdannet helsepersonell, mens den enkle kommunikasjonen mellom pasientene og «livsstilscoachen» bør gjøres tilgjengelig.
Fremskritt av informasjonsteknologi kombinert med økende tilgjengelighet og aksept av internett og mobile enheter gir nyttige muligheter for bruk av trådløs og mobil teknologi for å forbedre selvbehandling av kroniske tilstander. Inkorporering av digitale teknologier kan forbedre pasientens etterlevelse og lette sanntidsovervåking av vitale biologiske målinger (dvs. via wearable). I tillegg er "mobil helse" (mHealth)-tjenestene lett skalerbare, og gir dermed muligheter til en større offentlig tilgjengelighet og begrenser forskjellen i tilgang til sykdomsbehandling. I denne studien foreslår etterforskerne å pilotere et digitalt helsestøttet pre-diabetesbehandlingsprogram basert i et urbant apotekmiljø
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- BMI 23 og over
- HbA1c 5,7 - 6,4 % eller FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Gravid eller ammende
- Etablert diabetes
- Dødelig sykdom
- Eier ikke mobiltelefon
- Planer om å flytte til et område eller reiseplaner som ikke tillater full deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp til medisinsk behandling i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil få utdelt fysiske sporingsark for å registrere matinntak, vekt, skritt og øvelser.
|
Deltakerne vil få utstedt en treningsmåler og Bluetooth-aktivert glukometer, men disse funksjonene vil ikke være aktivert eller koblet til noen app.
Alle deltakere vil få utdelt fysiske sporingsark for å logge på matinntaket, blodsukkernivået og matdagboken, men vil ikke ha tilgang til personlig veiledning.
Deltakerne står fritt til å søke hjelp til medisinsk behandling i løpet av studieperioden.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere mottar telefonappen sammen med en treningsmåler.
Alle deltakere vil motta den pedagogiske læreplanen gjennom appen over en periode på 24 uker.
Mobilappen tillater sikker pasientovervåking gjennom et deltakerdashbord som coachen kan bruke for å øke pasientens etterlevelse og motivasjon for å nå mål.
Deltakerne kan bruke appen til å logge matinntak, vekt, skritt, trening, i tillegg til å delta i kollegastøtten via chat-funksjonen.
Deltakerne vil også få regelmessig pleie og oppfølging i fellesapoteker for støtte.
|
Deltakerne vil få utstedt en treningsmåler, Bluetooth-aktivert glukometer og en spesialutviklet app som de kan kommunisere digitalt til studieforskerne enten som gruppe eller individuelt.
I begynnelsen av studien vil deltakerne bli undervist i hvordan de skal bruke programmet, hvordan de skal samhandle med treneren sin, og viktigheten av å opprettholde motivasjonen gjennom hele programmet.
Deltakerne vil ha tilgang til en farmasøyt-deltaker-melding, gruppemeldinger, daglige utfordringer for atferdsendring, utdanningsartikler (to ukentlig bite-sized innhold over 24 uker), matlogging, trinn- og treningslogging og tilbakemelding.
De vil bli bedt om å logge vekt, måltider og fysisk aktivitet i programmet på en ukentlig basis.
Farmasøyt vil overvåke deltakerfremgangen gjennom et nettbasert dashbord.
Samfunnsfarmasøyter vil hjelpe brukere med å sette spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbaserte mål på ukentlig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vekttap med % av endring og total vektendring (kg)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som utvikler diabetes etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hemoglobin A1c målt under oppfølgingsavtaler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EuroQol (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Hospital Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale og Brief Illness Perception Questionnaire for å få tilgang til humør og mental helse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kostholdspraksis
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3-dagers diett tilbakekalling for å vurdere endringer i matinntak
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Physical Activity Questionnaire (kort skjema) (IPAQ) for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykk og lipidprofil vil bli samlet inn for å vurdere kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i antropometriske tiltak
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kroppsfettsammensetning i % endring, og endring i midje-til-hofte-forhold.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Hovedetterforsker: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .