Prévention et traitement du diabète chez les adultes
Aborder la disparité dans la prévention du diabète grâce au programme PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME) soutenu par la santé numérique basé dans les pharmacies communautaires malaisiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète est un état intermédiaire d'hyperglycémie avec des paramètres glycémiques supérieurs à la normale mais inférieurs au seuil du diabète sucré de type 2 (DT2). Il a été estimé que plus de 25 % des personnes pré-diabétiques se convertissent au DT2 dans les 3 à 5 ans et que 70 % des personnes atteintes de pré-diabète développeront un DT2 à part entière au cours de leur vie. Selon l'estimation de 2017, la charge de morbidité du prédiabète dans la région du Pacifique occidental était de 7,6 % (126,7 millions). La situation est plus alarmante en Malaisie où une prévalence nationale du pré-diabète de 22,1% a été relevée. Les services de soutien et d'autosoins actuellement disponibles offerts dans les hôpitaux publics tels que les cliniques d'adhésion au traitement du diabète sucré (DMTAC) sont gérés sur la base de rendez-vous en personne. La plupart des cliniques ne sont disponibles que dans des endroits spécifiques. La nécessité de parcourir de longues distances ainsi que les longues heures d'attente ont nui au succès des programmes. Cela est particulièrement vrai pour les pauvres des zones urbaines qui sont moins susceptibles de s'absenter du travail que ceux du groupe à revenu plus élevé. Il convient également de noter que le programme de prise en charge, lorsqu'il est disponible, cible généralement les patients diagnostiqués DT2.
Des études ont montré que les personnes atteintes de prédiabète peuvent réduire considérablement leur risque de progression vers le DT2 en participant à des programmes de changement de mode de vie fondés sur des preuves. Des rapports antérieurs ont enregistré une réduction de 54 à 58 % du risque de développement du DT2 sur 1 à 3 ans, le bénéfice protecteur persistant jusqu'à 10 ans après la fin du programme. Cependant, il y a plusieurs considérations lors de la mise en œuvre d'un programme d'intervention efficace sur le mode de vie parmi les populations pré-diabétiques en Malaisie. Le programme d'intervention doit être facilement accessible et ne pas se limiter aux centres de santé primaires et secondaires publics qui souffrent déjà d'une surcapacité. En outre, la consultation doit être assurée par des professionnels de la santé dûment formés, tandis que la facilité de communication entre les patients et le "coach de style de vie" doit être mise à disposition.
Les progrès de la technologie de l'information associés à la disponibilité et à l'acceptation croissantes d'Internet et des appareils mobiles offrent des opportunités utiles pour l'application de la technologie sans fil et mobile afin d'améliorer l'autogestion des maladies chroniques. L'intégration des technologies numériques peut améliorer l'observance du patient et faciliter le suivi en temps réel des mesures biologiques vitales (c'est-à-dire via un appareil portable). De plus, les services de « santé mobile » (mHealth) sont facilement évolutifs, offrant ainsi des opportunités pour une plus grande accessibilité du public et réduisant la disparité dans l'accès à la gestion des maladies. Dans cette étude, les chercheurs proposent de piloter un programme de gestion du pré-diabète soutenu par la santé numérique basé dans une pharmacie communautaire urbaine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Shaun Lee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus
- IMC 23 et plus
- HbA1c 5,7 - 6,4 % ou FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Enceinte ou allaitante
- Diabète établi
- Maladie en phase terminale
- Ne possède pas de téléphone portable
- Plans de déménagement dans une région ou plans de voyage qui ne permettent pas une pleine participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de soins habituels
Le groupe de contrôle sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins médicaux pendant la période d'étude.
Les participants recevront des feuilles de suivi physique pour enregistrer leur apport alimentaire, leur poids, leurs pas et leurs exercices.
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Les participants recevront un tracker de fitness et un glucomètre compatible Bluetooth, mais ces fonctions ne seront activées ou liées à aucune application.
Tous les participants se verront remettre des fiches de suivi physique pour consigner leurs apports alimentaires, leur glycémie et leur journal alimentaire mais n'auront pas accès à un coaching personnel.
Les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins médicaux pendant la période d'étude.
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants reçoivent l'application téléphonique avec un tracker de fitness.
Tous les participants recevront le programme éducatif via l'application sur une période de 24 semaines.
L'application mobile permet un suivi sécurisé des patients via un tableau de bord des participants que l'entraîneur peut utiliser pour augmenter l'adhésion et la motivation des patients à atteindre les objectifs.
Les participants peuvent utiliser l'application pour enregistrer leur apport alimentaire, leur poids, leurs pas, leurs exercices, en plus de participer au soutien par les pairs via la fonction de chat.
Les participants recevront également des soins réguliers et un suivi dans les pharmacies communautaires pour un soutien.
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Les participants recevront un tracker de fitness, un glucomètre compatible Bluetooth et une application développée sur mesure qu'ils pourront communiquer numériquement aux enquêteurs de l'étude, en groupe ou individuellement.
Au début de l'étude, les participants apprendront comment utiliser le programme, comment interagir avec leur entraîneur et l'importance de maintenir la motivation tout au long du programme.
Les participants auront accès à une messagerie pharmacien-participant, à une messagerie de groupe, à des défis quotidiens pour le changement de comportement, à des articles éducatifs (contenu bihebdomadaire de la taille d'une bouchée sur 24 semaines), à la journalisation des aliments, à la journalisation des pas et des exercices, et à des commentaires.
On leur demandera d'enregistrer leur poids, leurs repas et leur activité physique dans le cadre du programme sur une base hebdomadaire.
Le pharmacien surveillera les progrès des participants via un tableau de bord Web.
Le pharmacien communautaire aidera les utilisateurs à établir des objectifs spécifiques, mesurables, atteignables, réalistes et temporels sur une base hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Perte de poids en % de changement et changement de poids total (kg)
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du diabète
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui développent un diabète après 12 mois
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12 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Hémoglobine A1c mesurée lors des rendez-vous de suivi
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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EuroQol (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Hospital Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale et Brief Illness Perception Questionnaire pour accéder à l'humeur et à la santé mentale.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de pratiques alimentaires
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Rappel diététique de 3 jours pour évaluer les changements dans l'apport alimentaire
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire sur l'activité physique (formulaire abrégé) (IPAQ) pour obtenir des données comparables au niveau international sur l'activité physique liée à la santé
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification des risques cardiovasculaires
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La tension artérielle et le profil lipidique seront recueillis pour évaluer les risques cardiovasculaires.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Composition de la graisse corporelle en % de variation et variation du rapport taille/hanches.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Chercheur principal: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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