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Prévention et traitement du diabète chez les adultes

11 mars 2024 mis à jour par: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Aborder la disparité dans la prévention du diabète grâce au programme PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME) soutenu par la santé numérique basé dans les pharmacies communautaires malaisiennes

Actuellement, environ 3,9 millions de Malaisiens continuent de vivre avec le diabète et beaucoup d'autres vivent avec le prédiabète. Le diabète était l'une des principales causes de décès en Malaisie et la principale cause d'insuffisance rénale, d'amputations des membres inférieurs et de cécité à l'âge adulte. Les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux sont deux à quatre fois plus probables chez les personnes atteintes de diabète. L'utilisation de mHealth ou d'une application de santé mobile peut réduire la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète, mais également prévenir une apparition ultérieure du diabète. Dans cette étude, les chercheurs visent à développer et à évaluer l'efficacité d'un programme de gestion du pré-diabète soutenu par la santé numérique basé dans une pharmacie communautaire urbaine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prédiabète est un état intermédiaire d'hyperglycémie avec des paramètres glycémiques supérieurs à la normale mais inférieurs au seuil du diabète sucré de type 2 (DT2). Il a été estimé que plus de 25 % des personnes pré-diabétiques se convertissent au DT2 dans les 3 à 5 ans et que 70 % des personnes atteintes de pré-diabète développeront un DT2 à part entière au cours de leur vie. Selon l'estimation de 2017, la charge de morbidité du prédiabète dans la région du Pacifique occidental était de 7,6 % (126,7 millions). La situation est plus alarmante en Malaisie où une prévalence nationale du pré-diabète de 22,1% a été relevée. Les services de soutien et d'autosoins actuellement disponibles offerts dans les hôpitaux publics tels que les cliniques d'adhésion au traitement du diabète sucré (DMTAC) sont gérés sur la base de rendez-vous en personne. La plupart des cliniques ne sont disponibles que dans des endroits spécifiques. La nécessité de parcourir de longues distances ainsi que les longues heures d'attente ont nui au succès des programmes. Cela est particulièrement vrai pour les pauvres des zones urbaines qui sont moins susceptibles de s'absenter du travail que ceux du groupe à revenu plus élevé. Il convient également de noter que le programme de prise en charge, lorsqu'il est disponible, cible généralement les patients diagnostiqués DT2.

Des études ont montré que les personnes atteintes de prédiabète peuvent réduire considérablement leur risque de progression vers le DT2 en participant à des programmes de changement de mode de vie fondés sur des preuves. Des rapports antérieurs ont enregistré une réduction de 54 à 58 % du risque de développement du DT2 sur 1 à 3 ans, le bénéfice protecteur persistant jusqu'à 10 ans après la fin du programme. Cependant, il y a plusieurs considérations lors de la mise en œuvre d'un programme d'intervention efficace sur le mode de vie parmi les populations pré-diabétiques en Malaisie. Le programme d'intervention doit être facilement accessible et ne pas se limiter aux centres de santé primaires et secondaires publics qui souffrent déjà d'une surcapacité. En outre, la consultation doit être assurée par des professionnels de la santé dûment formés, tandis que la facilité de communication entre les patients et le "coach de style de vie" doit être mise à disposition.

Les progrès de la technologie de l'information associés à la disponibilité et à l'acceptation croissantes d'Internet et des appareils mobiles offrent des opportunités utiles pour l'application de la technologie sans fil et mobile afin d'améliorer l'autogestion des maladies chroniques. L'intégration des technologies numériques peut améliorer l'observance du patient et faciliter le suivi en temps réel des mesures biologiques vitales (c'est-à-dire via un appareil portable). De plus, les services de « santé mobile » (mHealth) sont facilement évolutifs, offrant ainsi des opportunités pour une plus grande accessibilité du public et réduisant la disparité dans l'accès à la gestion des maladies. Dans cette étude, les chercheurs proposent de piloter un programme de gestion du pré-diabète soutenu par la santé numérique basé dans une pharmacie communautaire urbaine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
        • Shaun Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus
  • IMC 23 et plus
  • HbA1c 5,7 - 6,4 % ou FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Enceinte ou allaitante
  • Diabète établi
  • Maladie en phase terminale
  • Ne possède pas de téléphone portable
  • Plans de déménagement dans une région ou plans de voyage qui ne permettent pas une pleine participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de soins habituels
Le groupe de contrôle sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins médicaux pendant la période d'étude. Les participants recevront des feuilles de suivi physique pour enregistrer leur apport alimentaire, leur poids, leurs pas et leurs exercices.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront un tracker de fitness et un glucomètre compatible Bluetooth, mais ces fonctions ne seront activées ou liées à aucune application. Tous les participants se verront remettre des fiches de suivi physique pour consigner leurs apports alimentaires, leur glycémie et leur journal alimentaire mais n'auront pas accès à un coaching personnel. Les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins médicaux pendant la période d'étude.
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants reçoivent l'application téléphonique avec un tracker de fitness. Tous les participants recevront le programme éducatif via l'application sur une période de 24 semaines. L'application mobile permet un suivi sécurisé des patients via un tableau de bord des participants que l'entraîneur peut utiliser pour augmenter l'adhésion et la motivation des patients à atteindre les objectifs. Les participants peuvent utiliser l'application pour enregistrer leur apport alimentaire, leur poids, leurs pas, leurs exercices, en plus de participer au soutien par les pairs via la fonction de chat. Les participants recevront également des soins réguliers et un suivi dans les pharmacies communautaires pour un soutien.
Comportemental: Santé mobile
Les participants recevront un tracker de fitness, un glucomètre compatible Bluetooth et une application développée sur mesure qu'ils pourront communiquer numériquement aux enquêteurs de l'étude, en groupe ou individuellement. Au début de l'étude, les participants apprendront comment utiliser le programme, comment interagir avec leur entraîneur et l'importance de maintenir la motivation tout au long du programme. Les participants auront accès à une messagerie pharmacien-participant, à une messagerie de groupe, à des défis quotidiens pour le changement de comportement, à des articles éducatifs (contenu bihebdomadaire de la taille d'une bouchée sur 24 semaines), à la journalisation des aliments, à la journalisation des pas et des exercices, et à des commentaires. On leur demandera d'enregistrer leur poids, leurs repas et leur activité physique dans le cadre du programme sur une base hebdomadaire. Le pharmacien surveillera les progrès des participants via un tableau de bord Web. Le pharmacien communautaire aidera les utilisateurs à établir des objectifs spécifiques, mesurables, atteignables, réalistes et temporels sur une base hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Perte de poids en % de changement et changement de poids total (kg)
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui développent un diabète après 12 mois
12 mois
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Hémoglobine A1c mesurée lors des rendez-vous de suivi
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
EuroQol (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Hospital Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale et Brief Illness Perception Questionnaire pour accéder à l'humeur et à la santé mentale.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de pratiques alimentaires
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rappel diététique de 3 jours pour évaluer les changements dans l'apport alimentaire
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur l'activité physique (formulaire abrégé) (IPAQ) pour obtenir des données comparables au niveau international sur l'activité physique liée à la santé
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification des risques cardiovasculaires
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La tension artérielle et le profil lipidique seront recueillis pour évaluer les risques cardiovasculaires.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification des mesures anthropométriques
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Composition de la graisse corporelle en % de variation et variation du rapport taille/hanches.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

Caring Pharmacy
Bionime Corporation
Tigas Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Chercheur principal: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager toutes les données individuelles des participants sur demande raisonnable qui peuvent être obtenues auprès des chercheurs principaux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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