- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832984
Förebyggande och behandling av diabetes hos vuxna
Åtgärda skillnader i diabetesförebyggande åtgärder genom Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-program baserat på malaysiska communityapotek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-diabetes är ett mellanliggande tillstånd av hyperglykemi med glykemiska parametrar över det normala men under tröskeln för typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Det uppskattades att >25% av individer som är pre-diabetiker konverterar till T2DM inom 3-5 år och 70% av individer med pre-diabetes kommer att utvecklas till fullfjädrad T2DM under sin livstid. Enligt 2017 års uppskattning var sjukdomsbördan av pre-diabetes i västra Stillahavsområdet 7,6 % (126,7 miljoner). Situationen är mer alarmerande i Malaysia där en nationell pre-diabetes prevalens på 22,1 % noterades. För närvarande tillgängliga stöd- och egenvårdstjänster som erbjuds på offentliga sjukhus såsom Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) hanteras baserat på personliga möten. De flesta av klinikerna är endast tillgängliga på specifika platser. Behovet av att resa långa sträckor såväl som långa väntetider har avskräckt framgången för programmen. Detta gäller särskilt för de fattiga i städerna som är mindre benägna att ta ledigt från arbetet än de från gruppen med högre inkomster. Det är också anmärkningsvärt att konstatera att hanteringsprogrammet, när det är tillgängligt, i allmänhet riktar sig till de diagnostiserade T2DM-patienterna.
Studier har visat att individer med pre-diabetes avsevärt kan minska sin risk för progression till T2DM genom att delta i evidensbaserade livsstilsförändringsprogram. Tidigare rapporter har registrerat 54-58% minskning av risken för utveckling till T2DM under 1-3 år med den skyddande fördelen som kvarstår i upp till 10 år efter avslutat program. Det finns dock flera överväganden när man implementerar ett effektivt livsstilsinterventionsprogram bland pre-diabetespopulationer i Malaysia. Interventionsprogrammet bör vara lättillgängligt och inte begränsat till offentliga primär- och sekundära vårdcentraler som redan lider av överkapacitet. Vidare bör konsultation tillhandahållas av välutbildad hälso- och sjukvårdspersonal samtidigt som den enkla kommunikationen mellan patienterna och "livsstilscoachen" bör göras tillgänglig.
Utvecklingen av informationsteknik i kombination med den ökande tillgängligheten och acceptansen av internet och mobila enheter ger användbara möjligheter för tillämpning av trådlös och mobil teknik för att förbättra självhanteringen av kroniska tillstånd. Införlivandet av digital teknik kan förbättra patientens följsamhet och underlätta realtidsövervakning av vitala biologiska mätningar (dvs via bärbara). Dessutom är tjänsterna för "mobil hälsa" (mHealth) lätt skalbara, vilket ger möjligheter till en större allmän tillgänglighet och minskar skillnaderna i tillgång till sjukdomshantering. I den här studien föreslår utredarna att man ska pilotera ett digitalt hälsostödt program för behandling av pre-diabetes baserat på ett apotek inom urbana lokaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- BMI 23 och över
- HbA1c 5,7 - 6,4 % eller FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Gravid eller ammande
- Etablerad diabetes
- Dödlig sjukdom
- Äger ingen mobiltelefon
- Planer på att flytta till ett område eller resplaner som inte tillåter fullständigt deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Kontrollgruppen kommer att vara en "vanlig vård"-tillstånd där deltagarna är fria att söka all hjälp för sin medicinska vård under studieperioden.
Deltagarna kommer att få fysiska spårningsblad för att registrera sitt matintag, vikt, steg och övningar.
|
Deltagarna kommer att få en träningsspårare och Bluetooth-aktiverad glukosmätare men dessa funktioner kommer inte att aktiveras eller kopplas till någon app.
Alla deltagare kommer att få fysiska spårningsblad för att logga in sitt matintag, blodsockernivåer och matdagbok men kommer inte att ha tillgång till en personlig coachning.
Deltagarna är fria att söka all hjälp för sin sjukvård under studieperioden.
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna får telefonappen tillsammans med en träningsspårare.
Alla deltagare kommer att få den pedagogiska läroplanen via appen under en period av 24 veckor.
Mobilappen möjliggör säker patientövervakning genom en deltagares instrumentpanel som coachen kan använda för att öka patientens följsamhet och motivation för att uppnå mål.
Deltagarna kan använda appen för att logga sitt matintag, vikt, steg, träning, förutom att delta i kamratstödet via chattfunktionen.
Deltagarna kommer också att få regelbunden vård och uppföljning på kommunala apotek för stöd.
|
Deltagarna kommer att få en träningsspårare, Bluetooth-aktiverad glukosmätare och en specialutvecklad app som de kan kommunicera digitalt till studieutredarna antingen som grupp eller individuellt.
I början av studien kommer deltagarna att få lära sig hur man använder programmet, hur man interagerar med sin tränare och vikten av att behålla motivationen under hela programmet.
Deltagarna kommer att ha tillgång till meddelanden från farmaceut-deltagare, gruppmeddelanden, dagliga utmaningar för beteendeförändringar, utbildningsartiklar (varannan vecka i snitt över 24 veckor), matloggning, steg- och träningsloggning och feedback.
De kommer att uppmanas att logga sin vikt, måltider och fysisk aktivitet inom programmet varje vecka.
Farmaceuten kommer att övervaka deltagarnas framsteg genom en webbaserad instrumentpanel.
Community pharmacist kommer att hjälpa användare att sätta specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och tidsbaserade mål på veckobasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Viktminskning med % av förändring och total viktförändring (kg)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som utvecklar diabetes efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Hemoglobin A1c uppmätt under uppföljningsbesök
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
EuroQol (EQ-5D-5L) för att bedöma livskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Sjukhus Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale och Brief Illness Perception Questionnaire för att få tillgång till humör och mental hälsa.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i kostpraxis
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3-dagars dietåterkallelse för att bedöma förändringar i matintag
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Physical Activity Questionnaire (kort form) (IPAQ) för att få internationellt jämförbar data om hälsorelaterad fysisk aktivitet
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulära risker
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Blodtryck och lipidprofil kommer att samlas in för att bedöma kardiovaskulära risker.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Kroppsfettsammansättningen i % förändring och förändring i förhållande mellan midja och höft.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Huvudutredare: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .