Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och behandling av diabetes hos vuxna

19 november 2024 uppdaterad av: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Åtgärda skillnader i diabetesförebyggande åtgärder genom Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-program baserat på malaysiska communityapotek

För närvarande uppskattas 3,9 miljoner malaysier fortsätta att leva med diabetes och många fler som lever med prediabetes. Diabetes var en av de främsta dödsorsakerna i Malaysia och den främsta orsaken till njursvikt, amputationer av underbenen och blindhet hos vuxna. Hjärtsjukdom och stroke är två till fyra gånger mer sannolikt för personer med diabetes. Användningen av mHealth eller mobil hälsoapplikation kan sänka blodsockret hos individer med prediabetes men också förhindra en senare förekomst av diabetes. I den här studien syftar utredarna till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett digitalt hälsostödt program för hantering av pre-diabetes baserat i ett urbant apoteksmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pre-diabetes är ett mellanliggande tillstånd av hyperglykemi med glykemiska parametrar över det normala men under tröskeln för typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Det uppskattades att >25% av individer som är pre-diabetiker konverterar till T2DM inom 3-5 år och 70% av individer med pre-diabetes kommer att utvecklas till fullfjädrad T2DM under sin livstid. Enligt 2017 års uppskattning var sjukdomsbördan av pre-diabetes i västra Stillahavsområdet 7,6 % (126,7 miljoner). Situationen är mer alarmerande i Malaysia där en nationell pre-diabetes prevalens på 22,1 % noterades. För närvarande tillgängliga stöd- och egenvårdstjänster som erbjuds på offentliga sjukhus såsom Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) hanteras baserat på personliga möten. De flesta av klinikerna är endast tillgängliga på specifika platser. Behovet av att resa långa sträckor såväl som långa väntetider har avskräckt framgången för programmen. Detta gäller särskilt för de fattiga i städerna som är mindre benägna att ta ledigt från arbetet än de från gruppen med högre inkomster. Det är också anmärkningsvärt att konstatera att hanteringsprogrammet, när det är tillgängligt, i allmänhet riktar sig till de diagnostiserade T2DM-patienterna.

Studier har visat att individer med pre-diabetes avsevärt kan minska sin risk för progression till T2DM genom att delta i evidensbaserade livsstilsförändringsprogram. Tidigare rapporter har registrerat 54-58% minskning av risken för utveckling till T2DM under 1-3 år med den skyddande fördelen som kvarstår i upp till 10 år efter avslutat program. Det finns dock flera överväganden när man implementerar ett effektivt livsstilsinterventionsprogram bland pre-diabetespopulationer i Malaysia. Interventionsprogrammet bör vara lättillgängligt och inte begränsat till offentliga primär- och sekundära vårdcentraler som redan lider av överkapacitet. Vidare bör konsultation tillhandahållas av välutbildad hälso- och sjukvårdspersonal samtidigt som den enkla kommunikationen mellan patienterna och "livsstilscoachen" bör göras tillgänglig.

Utvecklingen av informationsteknik i kombination med den ökande tillgängligheten och acceptansen av internet och mobila enheter ger användbara möjligheter för tillämpning av trådlös och mobil teknik för att förbättra självhanteringen av kroniska tillstånd. Införlivandet av digital teknik kan förbättra patientens följsamhet och underlätta realtidsövervakning av vitala biologiska mätningar (dvs via bärbara). Dessutom är tjänsterna för "mobil hälsa" (mHealth) lätt skalbara, vilket ger möjligheter till en större allmän tillgänglighet och minskar skillnaderna i tillgång till sjukdomshantering. I den här studien föreslår utredarna att man ska pilotera ett digitalt hälsostödt program för behandling av pre-diabetes baserat på ett apotek inom urbana lokaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Shaun Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • BMI 23 och över
  • HbA1c 5,7 - 6,4 % eller FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Gravid eller ammande
  • Etablerad diabetes
  • Dödlig sjukdom
  • Äger ingen mobiltelefon
  • Planer på att flytta till ett område eller resplaner som inte tillåter fullständigt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Kontrollgruppen kommer att vara en "vanlig vård"-tillstånd där deltagarna är fria att söka all hjälp för sin medicinska vård under studieperioden. Deltagarna kommer att få fysiska spårningsblad för att registrera sitt matintag, vikt, steg och övningar.
Deltagarna kommer att få en träningsspårare och Bluetooth-aktiverad glukosmätare men dessa funktioner kommer inte att aktiveras eller kopplas till någon app. Alla deltagare kommer att få fysiska spårningsblad för att logga in sitt matintag, blodsockernivåer och matdagbok men kommer inte att ha tillgång till en personlig coachning. Deltagarna är fria att söka all hjälp för sin sjukvård under studieperioden.
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna får telefonappen tillsammans med en träningsspårare. Alla deltagare kommer att få den pedagogiska läroplanen via appen under en period av 24 veckor. Mobilappen möjliggör säker patientövervakning genom en deltagares instrumentpanel som coachen kan använda för att öka patientens följsamhet och motivation för att uppnå mål. Deltagarna kan använda appen för att logga sitt matintag, vikt, steg, träning, förutom att delta i kamratstödet via chattfunktionen. Deltagarna kommer också att få regelbunden vård och uppföljning på kommunala apotek för stöd.
Deltagarna kommer att få en träningsspårare, Bluetooth-aktiverad glukosmätare och en specialutvecklad app som de kan kommunicera digitalt till studieutredarna antingen som grupp eller individuellt. I början av studien kommer deltagarna att få lära sig hur man använder programmet, hur man interagerar med sin tränare och vikten av att behålla motivationen under hela programmet. Deltagarna kommer att ha tillgång till meddelanden från farmaceut-deltagare, gruppmeddelanden, dagliga utmaningar för beteendeförändringar, utbildningsartiklar (varannan vecka i snitt över 24 veckor), matloggning, steg- och träningsloggning och feedback. De kommer att uppmanas att logga sin vikt, måltider och fysisk aktivitet inom programmet varje vecka. Farmaceuten kommer att övervaka deltagarnas framsteg genom en webbaserad instrumentpanel. Community pharmacist kommer att hjälpa användare att sätta specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och tidsbaserade mål på veckobasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Viktminskning med % av förändring och total viktförändring (kg)
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diabetes
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som utvecklar diabetes efter 12 månader
12 månader
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hemoglobin A1c uppmätt under uppföljningsbesök
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
EuroQol (EQ-5D-5L) för att bedöma livskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Sjukhus Anxiety Depression Scale, Perceived Stress Scale och Brief Illness Perception Questionnaire för att få tillgång till humör och mental hälsa.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i kostpraxis
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
3-dagars dietåterkallelse för att bedöma förändringar i matintag
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Physical Activity Questionnaire (kort form) (IPAQ) för att få internationellt jämförbar data om hälsorelaterad fysisk aktivitet
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära risker
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Blodtryck och lipidprofil kommer att samlas in för att bedöma kardiovaskulära risker.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kroppsfettsammansättningen i % förändring och förändring i förhållande mellan midja och höft.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Huvudutredare: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela alla relaterade individuella deltagares data inom rimlig begäran som kan erhållas från huvudutredarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera