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Prävention und Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen

11. März 2024 aktualisiert von: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Bekämpfung der Ungleichheit in der Diabetesprävention durch das Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-Programm, das in malaysischen Gemeinschaftsapotheken angesiedelt ist

Derzeit leben schätzungsweise 3,9 Millionen Malaysier weiterhin mit Diabetes, viele weitere mit Prädiabetes. Diabetes war eine der Haupttodesursachen in Malaysia und die Hauptursache für Nierenversagen, Amputationen der unteren Gliedmaßen und Blindheit im Erwachsenenalter. Herzkrankheiten und Schlaganfälle sind bei Diabetikern zwei- bis viermal wahrscheinlicher. Die Nutzung von mHealth oder mobilen Gesundheitsanwendungen kann den Blutzucker bei Personen mit Prädiabetes senken, aber auch ein späteres Auftreten von Diabetes verhindern. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit eines digitalen gesundheitsgestützten Prädiabetes-Managementprogramms zu entwickeln und zu bewerten, das in einer städtischen Gemeinschaftsapotheke basiert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein Zwischenstadium der Hyperglykämie mit glykämischen Parametern über dem Normalwert, aber unter der Schwelle von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Es wurde geschätzt, dass > 25 % der Prädiabetiker innerhalb von 3-5 Jahren zu T2DM übergehen und 70 % der Prädiabetiker sich im Laufe ihres Lebens zu einem vollwertigen T2DM entwickeln werden. Gemäß der Schätzung von 2017 betrug die Krankheitslast von Prädiabetes in der Region Westpazifik 7,6 % (126,7 Millionen). Noch alarmierender ist die Situation in Malaysia, wo eine landesweite Prä-Diabetes-Prävalenz von 22,1 % festgestellt wurde. Derzeit verfügbare Unterstützungs- und Selbstversorgungsdienste, die in öffentlichen Krankenhäusern wie den Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) angeboten werden, werden auf der Grundlage persönlicher Termine verwaltet. Die meisten Kliniken sind nur an bestimmten Orten verfügbar. Die Notwendigkeit, lange Strecken zurückzulegen, sowie lange Wartezeiten haben den Erfolg der Programme verhindert. Dies gilt insbesondere für die städtischen Armen, die sich seltener von der Arbeit frei nehmen als diejenigen aus der höheren Einkommensgruppe. Es ist auch erwähnenswert, dass das Managementprogramm, sofern verfügbar, im Allgemeinen auf die diagnostizierten T2DM-Patienten abzielt.

Studien haben gezeigt, dass Personen mit Prädiabetes ihr Risiko eines Fortschreitens zu T2DM durch die Teilnahme an evidenzbasierten Programmen zur Änderung des Lebensstils erheblich reduzieren können. Frühere Berichte haben eine Reduzierung des Risikos für die Entwicklung zu T2DM über 1-3 Jahre um 54-58% festgestellt, wobei der Schutzvorteil bis zu 10 Jahre nach Abschluss des Programms anhält. Es gibt jedoch mehrere Überlegungen bei der Implementierung eines effektiven Lebensstil-Interventionsprogramms bei der Prädiabetes-Bevölkerung in Malaysia. Das Interventionsprogramm sollte leicht zugänglich sein und sich nicht auf öffentliche Einrichtungen der primären und sekundären Gesundheitsversorgung beschränken, die bereits unter Überkapazitäten leiden. Darüber hinaus sollte die Beratung durch gut ausgebildetes medizinisches Fachpersonal erfolgen, während die Kommunikation zwischen den Patienten und dem „Lifestyle-Coach“ erleichtert werden sollte.

Der Fortschritt der Informationstechnologie in Verbindung mit der zunehmenden Verfügbarkeit und Akzeptanz des Internets und mobiler Geräte bieten nützliche Möglichkeiten für die Anwendung von drahtloser und mobiler Technologie, um das Selbstmanagement chronischer Erkrankungen zu verbessern. Die Einbindung digitaler Technologien kann die Patiententreue verbessern und die Echtzeitüberwachung lebenswichtiger biologischer Messungen (z. B. über Wearables) erleichtern. Darüber hinaus sind die „Mobile Health“ (mHealth)-Dienste leicht skalierbar und bieten somit Möglichkeiten für eine bessere öffentliche Zugänglichkeit und verringern die Ungleichheit beim Zugang zum Krankheitsmanagement. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, ein durch digitale Gesundheit unterstütztes Prädiabetes-Managementprogramm in einer städtischen Gemeinschaftsapotheke zu erproben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Shaun Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • BMI 23 und höher
  • HbA1c 5,7 - 6,4 % oder FPG 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwanger oder stillend
  • Diabetes festgestellt
  • Unheilbare Krankheit
  • Besitzt kein Handy
  • Pläne, in ein Gebiet umzuziehen oder Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme an der Studie nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „übliche Pflege“-Bedingung, in der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums Hilfe für ihre medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten physische Tracking-Blätter, um ihre Nahrungsaufnahme, ihr Gewicht, ihre Schritte und Übungen aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker und ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät, aber diese Funktionen werden nicht aktiviert oder mit einer App verknüpft. Alle Teilnehmer erhalten physische Aufzeichnungen, um ihre Nahrungsaufnahme, ihren Blutzuckerspiegel und ihr Ernährungstagebuch einzutragen, haben jedoch keinen Zugang zu einem persönlichen Coaching. Den Teilnehmern steht es frei, während des Studienzeitraums Hilfe für ihre medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer erhalten die Telefon-App zusammen mit einem Fitness-Tracker. Alle Teilnehmer erhalten den Bildungsplan über die App über einen Zeitraum von 24 Wochen. Die mobile App ermöglicht eine sichere Patientenüberwachung über ein Teilnehmer-Dashboard, das der Trainer verwenden kann, um die Patiententreue und Motivation zum Erreichen von Zielen zu erhöhen. Die Teilnehmer können über die App ihre Nahrungsaufnahme, ihr Gewicht, ihre Schritte, ihre Bewegung protokollieren und über die Chat-Funktion am Peer-Support teilnehmen. Die Teilnehmer werden auch regelmäßig betreut und in öffentlichen Apotheken zur Unterstützung nachverfolgt.
Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker, ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät und eine speziell entwickelte App, die sie den Studienforschern entweder als Gruppe oder einzeln digital mitteilen können. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer darüber unterrichtet, wie sie das Programm verwenden, wie sie mit ihrem Trainer interagieren und wie wichtig es ist, die Motivation während des gesamten Programms aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Apotheker-Teilnehmer-Messaging, Gruppen-Messaging, täglichen Herausforderungen zur Verhaltensänderung, Aufklärungsartikeln (zweiwöchentlich mundgerechte Inhalte über 24 Wochen), Lebensmittelprotokollierung, Protokollierung von Schritten und Übungen sowie Feedback. Sie werden gebeten, wöchentlich ihr Gewicht, ihre Mahlzeiten und ihre körperliche Aktivität innerhalb des Programms zu protokollieren. Der Apotheker überwacht den Fortschritt der Teilnehmer über ein webbasiertes Dashboard. Community-Apotheker unterstützen die Benutzer dabei, wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitbasierte Ziele festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gewichtsverlust in % der Änderung und Gesamtgewichtsänderung (kg)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Diabetes entwickeln
12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Hämoglobin A1c gemessen während der Nachsorgetermine
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EuroQol (EQ-5D-5L) zur Beurteilung der Lebensqualität, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Krankenhausangstdepressionsskala, wahrgenommene Stressskala und kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, um auf Stimmung und psychische Gesundheit zuzugreifen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Ernährungspraxis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3-Tages-Diät-Recall zur Beurteilung von Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Physical Activity Questionnaire (Short Form) (IPAQ) zur Erhebung international vergleichbarer Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der kardiovaskulären Risiken
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Blutdruck und Lipidprofil werden erhoben, um kardiovaskuläre Risiken einzuschätzen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Anthropometrie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Körperfettzusammensetzung in % und Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Hauptermittler: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle zugehörigen individuellen Teilnehmerdaten innerhalb angemessener Anfrage, die von den Hauptforschern erhältlich sind, weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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