- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832984
Prävention und Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen
Bekämpfung der Ungleichheit in der Diabetesprävention durch das Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-Programm, das in malaysischen Gemeinschaftsapotheken angesiedelt ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiabetes ist ein Zwischenstadium der Hyperglykämie mit glykämischen Parametern über dem Normalwert, aber unter der Schwelle von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Es wurde geschätzt, dass > 25 % der Prädiabetiker innerhalb von 3-5 Jahren zu T2DM übergehen und 70 % der Prädiabetiker sich im Laufe ihres Lebens zu einem vollwertigen T2DM entwickeln werden. Gemäß der Schätzung von 2017 betrug die Krankheitslast von Prädiabetes in der Region Westpazifik 7,6 % (126,7 Millionen). Noch alarmierender ist die Situation in Malaysia, wo eine landesweite Prä-Diabetes-Prävalenz von 22,1 % festgestellt wurde. Derzeit verfügbare Unterstützungs- und Selbstversorgungsdienste, die in öffentlichen Krankenhäusern wie den Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) angeboten werden, werden auf der Grundlage persönlicher Termine verwaltet. Die meisten Kliniken sind nur an bestimmten Orten verfügbar. Die Notwendigkeit, lange Strecken zurückzulegen, sowie lange Wartezeiten haben den Erfolg der Programme verhindert. Dies gilt insbesondere für die städtischen Armen, die sich seltener von der Arbeit frei nehmen als diejenigen aus der höheren Einkommensgruppe. Es ist auch erwähnenswert, dass das Managementprogramm, sofern verfügbar, im Allgemeinen auf die diagnostizierten T2DM-Patienten abzielt.
Studien haben gezeigt, dass Personen mit Prädiabetes ihr Risiko eines Fortschreitens zu T2DM durch die Teilnahme an evidenzbasierten Programmen zur Änderung des Lebensstils erheblich reduzieren können. Frühere Berichte haben eine Reduzierung des Risikos für die Entwicklung zu T2DM über 1-3 Jahre um 54-58% festgestellt, wobei der Schutzvorteil bis zu 10 Jahre nach Abschluss des Programms anhält. Es gibt jedoch mehrere Überlegungen bei der Implementierung eines effektiven Lebensstil-Interventionsprogramms bei der Prädiabetes-Bevölkerung in Malaysia. Das Interventionsprogramm sollte leicht zugänglich sein und sich nicht auf öffentliche Einrichtungen der primären und sekundären Gesundheitsversorgung beschränken, die bereits unter Überkapazitäten leiden. Darüber hinaus sollte die Beratung durch gut ausgebildetes medizinisches Fachpersonal erfolgen, während die Kommunikation zwischen den Patienten und dem „Lifestyle-Coach“ erleichtert werden sollte.
Der Fortschritt der Informationstechnologie in Verbindung mit der zunehmenden Verfügbarkeit und Akzeptanz des Internets und mobiler Geräte bieten nützliche Möglichkeiten für die Anwendung von drahtloser und mobiler Technologie, um das Selbstmanagement chronischer Erkrankungen zu verbessern. Die Einbindung digitaler Technologien kann die Patiententreue verbessern und die Echtzeitüberwachung lebenswichtiger biologischer Messungen (z. B. über Wearables) erleichtern. Darüber hinaus sind die „Mobile Health“ (mHealth)-Dienste leicht skalierbar und bieten somit Möglichkeiten für eine bessere öffentliche Zugänglichkeit und verringern die Ungleichheit beim Zugang zum Krankheitsmanagement. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, ein durch digitale Gesundheit unterstütztes Prädiabetes-Managementprogramm in einer städtischen Gemeinschaftsapotheke zu erproben
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun Wie Chong, PhD
- Telefonnummer: 0355146688
- E-Mail: chong.chun.wie@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaun Lee, PhD
- Telefonnummer: 0355145890
- E-Mail: shaun.lee@monash.edu
Studienorte
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- BMI 23 und höher
- HbA1c 5,7 - 6,4 % oder FPG 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwanger oder stillend
- Diabetes festgestellt
- Unheilbare Krankheit
- Besitzt kein Handy
- Pläne, in ein Gebiet umzuziehen oder Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme an der Studie nicht zulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „übliche Pflege“-Bedingung, in der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums Hilfe für ihre medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.
Die Teilnehmer erhalten physische Tracking-Blätter, um ihre Nahrungsaufnahme, ihr Gewicht, ihre Schritte und Übungen aufzuzeichnen.
|
Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker und ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät, aber diese Funktionen werden nicht aktiviert oder mit einer App verknüpft.
Alle Teilnehmer erhalten physische Aufzeichnungen, um ihre Nahrungsaufnahme, ihren Blutzuckerspiegel und ihr Ernährungstagebuch einzutragen, haben jedoch keinen Zugang zu einem persönlichen Coaching.
Den Teilnehmern steht es frei, während des Studienzeitraums Hilfe für ihre medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.
|
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer erhalten die Telefon-App zusammen mit einem Fitness-Tracker.
Alle Teilnehmer erhalten den Bildungsplan über die App über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Die mobile App ermöglicht eine sichere Patientenüberwachung über ein Teilnehmer-Dashboard, das der Trainer verwenden kann, um die Patiententreue und Motivation zum Erreichen von Zielen zu erhöhen.
Die Teilnehmer können über die App ihre Nahrungsaufnahme, ihr Gewicht, ihre Schritte, ihre Bewegung protokollieren und über die Chat-Funktion am Peer-Support teilnehmen.
Die Teilnehmer werden auch regelmäßig betreut und in öffentlichen Apotheken zur Unterstützung nachverfolgt.
|
Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker, ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät und eine speziell entwickelte App, die sie den Studienforschern entweder als Gruppe oder einzeln digital mitteilen können.
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer darüber unterrichtet, wie sie das Programm verwenden, wie sie mit ihrem Trainer interagieren und wie wichtig es ist, die Motivation während des gesamten Programms aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Apotheker-Teilnehmer-Messaging, Gruppen-Messaging, täglichen Herausforderungen zur Verhaltensänderung, Aufklärungsartikeln (zweiwöchentlich mundgerechte Inhalte über 24 Wochen), Lebensmittelprotokollierung, Protokollierung von Schritten und Übungen sowie Feedback.
Sie werden gebeten, wöchentlich ihr Gewicht, ihre Mahlzeiten und ihre körperliche Aktivität innerhalb des Programms zu protokollieren.
Der Apotheker überwacht den Fortschritt der Teilnehmer über ein webbasiertes Dashboard.
Community-Apotheker unterstützen die Benutzer dabei, wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitbasierte Ziele festzulegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gewichtsverlust in % der Änderung und Gesamtgewichtsänderung (kg)
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Diabetes entwickeln
|
12 Monate
|
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Hämoglobin A1c gemessen während der Nachsorgetermine
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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EuroQol (EQ-5D-5L) zur Beurteilung der Lebensqualität, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Krankenhausangstdepressionsskala, wahrgenommene Stressskala und kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, um auf Stimmung und psychische Gesundheit zuzugreifen.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Ernährungspraxis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
3-Tages-Diät-Recall zur Beurteilung von Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Physical Activity Questionnaire (Short Form) (IPAQ) zur Erhebung international vergleichbarer Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der kardiovaskulären Risiken
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Blutdruck und Lipidprofil werden erhoben, um kardiovaskuläre Risiken einzuschätzen.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Anthropometrie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Körperfettzusammensetzung in % und Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Hauptermittler: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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