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成人糖尿病的预防和治疗

2024年11月19日 更新者:Shaun Lee Wen Huey、Monash University

通过基于马来西亚社区药房的数字健康支持的糖尿病前期干预、管理和评估 (PRIME) 计划解决糖尿病预防方面的差异

目前,估计有 390 万马来西亚人继续患有糖尿病,还有更多人处于糖尿病前期。 糖尿病是马来西亚人死亡的主要原因之一,也是肾衰竭、下肢截肢和成人失明的主要原因。 糖尿病患者患心脏病和中风的可能性要高两到四倍。 使用 mHealth 或移动健康应用程序可以降低糖尿病前期患者的血糖,还可以预防以后发生糖尿病。 在这项研究中,研究人员旨在开发和评估基于城市社区药房环境的数字健康支持的糖尿病前期管理计划的有效性

研究概览

详细说明

糖尿病前期是高血糖的中间状态,血糖参数高于正常但低于 2 型糖尿病 (T2DM) 阈值。 据估计,超过 25% 的糖尿病前期患者会在 3-5 年内转变为 T2DM,而 70% 的糖尿病前期患者将在其一生中发展为成熟的 T2DM。 根据 2017 年的估计,西太平洋地区糖尿病前期的疾病负担为 7.6%(1.267 亿)。 马来西亚的情况更加令人担忧,全国糖尿病前期患病率为 22.1%。 糖尿病治疗依从性诊所 (DMTAC) 等公立医院目前提供的支持和自我护理服务是根据亲自预约进行管理的。 大多数诊所仅在特定地点可用。 长途旅行的需要以及漫长的等待时间阻碍了这些项目的成功。 对于城市贫民来说尤其如此,他们比高收入群体更不可能请假。 还值得注意的是,管理计划在可用时通常针对已确诊的 T2DM 患者。

研究表明,患有糖尿病前期的人可以通过参与循证生活方式改变计划大大降低他们发展为 T2DM 的风险。 先前的报告记录了 1-3 年内发展为 T2DM 的风险降低了 54-58%,并且保护性益处在该计划完成后持续长达 10 年。 然而,在马来西亚的糖尿病前期人群中实施有效的生活方式干预计划时,有几个考虑因素。 干预计划应该很容易获得,而不应局限于已经产能过剩的公立初级和二级医疗保健中心。 此外,应由受过适当培训的医疗保健专业人员提供咨询,同时应使患者与“生活方式教练”之间的沟通更加容易。

信息技术的进步以及互联网和移动设备的日益普及和接受为应用无线和移动技术提供了有用的机会,以加强慢性病的自我管理。 数字技术的结合可以提高患者的依从性,并促进对重要生物测量的实时监测(即通过可穿戴设备)。 此外,“移动医疗”(mHealth) 服务易于扩展,从而为更广泛的公众可及性提供了机会,并缩小了疾病管理可及性方面的差距。 在这项研究中,研究人员建议在城市社区药房环境中试行数字健康支持的糖尿病前期管理计划

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、马来西亚、47500
        • Shaun Lee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • BMI 23及以上
  • HbA1c 5.7 - 6.4% 或 FPG 5.6 毫摩尔/升 - 6.9 毫摩尔/升

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 怀孕或哺乳期
  • 确诊糖尿病
  • 绝症
  • 没有手机
  • 计划搬迁到不允许完全参与研究的地区或旅行计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:平时护理手臂
对照组将是“常规护理”条件,参与者可以在研究期间自由寻求任何医疗护理帮助。 参与者将获得身体跟踪表,以记录他们的食物摄入量、体重、步数和锻炼。
参与者将获得健身追踪器和支持蓝牙的血糖仪,但这些功能不会启用或链接到任何应用程序。 所有参与者都将获得身体跟踪表,以记录他们的食物摄入量、血糖水平和食物日记,但无法获得个人辅导。 在研究期间,参与者可以自由寻求任何医疗帮助。
实验性的:干预臂
参与者收到手机应用程序和健身追踪器。 所有参与者都将在 24 周内通过该应用程序接收教育课程。 该移动应用程序允许通过参与者仪表板进行安全的患者监控,教练可以使用该仪表板来提高患者的依从性和实现目标的积极性。 除了通过聊天功能参与同伴支持外,参与者还可以使用该应用程序记录他们的食物摄入量、体重、步数、锻炼情况。 参与者还将在社区药房接受定期护理和跟进以获得支持。
参与者将获得一个健身追踪器、支持蓝牙的血糖仪和一个定制开发的应用程序,他们可以作为一个小组或单独与研究调查人员进行数字交流。 在研究开始时,参与者将学习如何使用该程序、如何与他们的教练互动以及在整个程序中保持动力的重要性。 参与者将可以访问药剂师参与者消息传递、群组消息传递、行为改变的日常挑战、教育文章(24 周内每两周一口大小的内容)、食物记录、步数和锻炼记录以及反馈。 他们将被要求每周记录他们在计划中的体重、膳食和身体活动。 药剂师将通过基于网络的仪表板监控参与者的进度。 社区药剂师将每周协助用户设定具体的、可衡量的、可实现的、现实的和基于时间的目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、12个月
体重减轻百分比变化和总重量变化(公斤)
基线、1个月、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病发病率
大体时间:12个月
12 个月后患上糖尿病的参与者人数
12个月
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
在后续预约期间测量的血红蛋白 A1c
基线、3个月、6个月、12个月
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、12个月
EuroQol (EQ-5D-5L) 评估生活质量,分数越高表示生活质量越好。 医院焦虑抑郁量表、感知压力量表和简要疾病感知问卷,以了解情绪和心理健康状况。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
改变饮食习惯
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、12个月
3 天的饮食回顾以评估食物摄入量的变化
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
身体活动的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、12个月
体力活动问卷(简表)(IPAQ),以获得与健康相关的体力活动的国际可比数据
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
心血管风险的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、12个月
将收集血压和血脂概况以评估心血管风险。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
体格测量的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、12个月
身体脂肪成分百分比变化,以及腰臀比变化。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaun Lee、Monash University Malaysia
  • 首席研究员:Chun Wie Chong、Monash University Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (实际的)

2024年6月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月3日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们计划在合理的要求下共享任何相关的个人参与者数据,这些数据可以从主要研究人员那里获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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