- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832984
Forebyggelse og behandling af diabetes hos voksne
Håndtering af forskelle i diabetesforebyggelse gennem digital sundhedsstøttet PRe-diabetes intervention, styring og evaluering (PRIME)-program baseret på malaysiske lokale apoteker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-diabetes er en mellemtilstand af hyperglykæmi med glykæmiske parametre over det normale, men under type 2-diabetes mellitus (T2DM) tærsklen. Det blev anslået, at >25 % af individer, der er præ-diabetikere, konverterer til T2DM inden for 3-5 år, og 70 % af individer med præ-diabetes vil udvikle sig til fuldgyldig T2DM inden for deres levetid. Ifølge 2017-estimatet var sygdomsbyrden af præ-diabetes i det vestlige Stillehavsområde 7,6% (126,7 millioner). Situationen er mere alarmerende i Malaysia, hvor en national præ-diabetes prævalens på 22,1 % blev noteret. Aktuelt tilgængelige støtte- og egenomsorgsydelser, der tilbydes på offentlige hospitaler, såsom Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC), administreres baseret på det personlige aftalegrundlag. De fleste af klinikkerne er kun tilgængelige på bestemte steder. Behovet for at rejse lange afstande såvel som lange ventetider har afskrækket programmernes succes. Dette gælder især for de fattige i byerne, som er mindre tilbøjelige til at tage fri fra arbejdet end dem fra den højere indkomstgruppe. Det er også bemærkelsesværdigt at anføre, at behandlingsprogrammet, når det er tilgængeligt, generelt er rettet mod de diagnosticerede T2DM-patienter.
Undersøgelser har vist, at personer med præ-diabetes væsentligt kan reducere deres risiko for progression til T2DM via deltagelse i evidensbaserede livsstilsændringsprogrammer. Tidligere rapporter har registreret 54-58 % reduktion i risikoen for udvikling til T2DM over 1-3 år med den beskyttende fordel ved op til 10 år efter afslutningen af programmet. Der er dog flere overvejelser, når man implementerer et effektivt livsstilsinterventionsprogram blandt præ-diabetes-populationer i Malaysia. Interventionsprogrammet bør være let tilgængeligt og ikke begrænset til offentlige primære og sekundære sundhedscentre, som allerede lider af overkapacitet. Desuden bør konsultation ydes af veluddannede sundhedspersonale, mens den lette kommunikation mellem patienterne og "livsstilscoachen" bør gøres tilgængelig.
Udviklingen af informationsteknologi kombineret med den stigende tilgængelighed og accept af internet og mobile enheder giver nyttige muligheder for anvendelse af trådløs og mobil teknologi for at forbedre selvbehandlingen af kroniske lidelser. Inkorporeringen af digitale teknologier kan forbedre patientens overholdelse og lette realtidsovervågning af vitale biologiske målinger (dvs. via wearable). Derudover er "mobil sundhed" (mHealth)-tjenesterne let skalerbare, hvilket giver muligheder for en større offentlig tilgængelighed og indsnævrer forskellen i adgang til sygdomshåndtering. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at pilotere et digitalt sundhedsstøttet præ-diabetes management-program baseret i et urbant apoteksmiljø
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- BMI 23 og derover
- HbA1c 5,7 - 6,4 % eller FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Gravid eller ammende
- Etableret diabetes
- Dødelig sygdom
- Ejer ikke en mobiltelefon
- Planer om at flytte til et område eller rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres lægebehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil få udleveret fysiske sporingsark til at registrere deres fødeindtag, vægt, skridt og øvelser.
|
Deltagerne vil få udstedt en fitness-tracker og Bluetooth-aktiveret glukometer, men disse funktioner vil ikke blive aktiveret eller knyttet til nogen app.
Alle deltagere vil få udleveret fysiske sporingsark til at logge på deres madindtag, blodsukkerniveauer og maddagbog, men vil ikke have adgang til personlig coaching.
Deltagerne kan frit søge hjælp til deres lægebehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne modtager telefonappen sammen med en fitnesstracker.
Alle deltagere vil modtage det pædagogiske pensum gennem appen over en periode på 24 uger.
Mobilappen giver mulighed for sikker patientovervågning gennem et deltagerdashboard, som coachen kan bruge til at øge patientens tilslutning og motivation til at nå mål.
Deltagerne kan bruge appen til at logge deres madindtag, vægt, skridt, motion, udover at deltage i peer-støtten via chatfunktionen.
Deltagerne vil også modtage regelmæssig pleje og opfølgning på lokale apoteker for støtte.
|
Deltagerne vil få udleveret en fitness-tracker, Bluetooth-aktiveret glukometer og en specialudviklet app, som de kan kommunikere digitalt til undersøgelsens efterforskere enten som en gruppe eller individuelt.
I begyndelsen af studiet vil deltagerne blive undervist i, hvordan de bruger programmet, hvordan de interagerer med deres træner og vigtigheden af at bevare motivationen gennem hele programmet.
Deltagerne vil have adgang til en farmaceut-deltager-besked, gruppebeskeder, daglige udfordringer for adfærdsændringer, undervisningsartikler (hver anden uge, mundgodt indhold over 24 uger), madlogning, trin- og træningslogning og feedback.
De vil blive bedt om at logge deres vægt, måltider og fysisk aktivitet i programmet på en ugentlig basis.
Farmaceut vil overvåge deltagernes fremskridt gennem et webbaseret dashboard.
Community farmaceut vil hjælpe brugere med at sætte specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbaserede mål på en ugentlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vægttab med % af ændring og total vægtændring (kg)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der udvikler diabetes efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c målt under opfølgningsaftaler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EuroQol (EQ-5D-5L) til at vurdere livskvalitet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Hospital Angst Depression Scale, Perceived Stress Scale og Brief Illness Perception Spørgeskema for at få adgang til humør og mental sundhed.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kostpraksis
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3-dages kosttilbagekaldelse for at vurdere ændringer i fødeindtagelse
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Physical Activity Questionnaire (kort form) (IPAQ) for at få internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risici
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtryk og lipidprofil vil blive indsamlet for at vurdere kardiovaskulære risici.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kropsfedtsammensætning i % ændring og ændring i talje-til-hofte-forhold.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Ledende efterforsker: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater