Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af diabetes hos voksne

11. marts 2024 opdateret af: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Håndtering af forskelle i diabetesforebyggelse gennem digital sundhedsstøttet PRe-diabetes intervention, styring og evaluering (PRIME)-program baseret på malaysiske lokale apoteker

I øjeblikket lever anslået 3,9 millioner malaysere fortsat med diabetes, og mange flere lever med prædiabetes. Diabetes var en af ​​de førende dødsårsager i Malaysia og den førende årsag til nyresvigt, amputationer af underekstremiteterne og voksendebut blindhed. Hjertesygdomme og slagtilfælde er to til fire gange mere sandsynlige for personer med diabetes. Brugen af ​​mHealth eller mobil sundhedsapplikation kan reducere blodsukkeret blandt personer med prædiabetes, men også forhindre en senere forekomst af diabetes. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et digitalt sundhedsstøttet præ-diabetes management-program baseret i et urbant apoteksmiljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præ-diabetes er en mellemtilstand af hyperglykæmi med glykæmiske parametre over det normale, men under type 2-diabetes mellitus (T2DM) tærsklen. Det blev anslået, at >25 % af individer, der er præ-diabetikere, konverterer til T2DM inden for 3-5 år, og 70 % af individer med præ-diabetes vil udvikle sig til fuldgyldig T2DM inden for deres levetid. Ifølge 2017-estimatet var sygdomsbyrden af ​​præ-diabetes i det vestlige Stillehavsområde 7,6% (126,7 millioner). Situationen er mere alarmerende i Malaysia, hvor en national præ-diabetes prævalens på 22,1 % blev noteret. Aktuelt tilgængelige støtte- og egenomsorgsydelser, der tilbydes på offentlige hospitaler, såsom Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC), administreres baseret på det personlige aftalegrundlag. De fleste af klinikkerne er kun tilgængelige på bestemte steder. Behovet for at rejse lange afstande såvel som lange ventetider har afskrækket programmernes succes. Dette gælder især for de fattige i byerne, som er mindre tilbøjelige til at tage fri fra arbejdet end dem fra den højere indkomstgruppe. Det er også bemærkelsesværdigt at anføre, at behandlingsprogrammet, når det er tilgængeligt, generelt er rettet mod de diagnosticerede T2DM-patienter.

Undersøgelser har vist, at personer med præ-diabetes væsentligt kan reducere deres risiko for progression til T2DM via deltagelse i evidensbaserede livsstilsændringsprogrammer. Tidligere rapporter har registreret 54-58 % reduktion i risikoen for udvikling til T2DM over 1-3 år med den beskyttende fordel ved op til 10 år efter afslutningen af ​​programmet. Der er dog flere overvejelser, når man implementerer et effektivt livsstilsinterventionsprogram blandt præ-diabetes-populationer i Malaysia. Interventionsprogrammet bør være let tilgængeligt og ikke begrænset til offentlige primære og sekundære sundhedscentre, som allerede lider af overkapacitet. Desuden bør konsultation ydes af veluddannede sundhedspersonale, mens den lette kommunikation mellem patienterne og "livsstilscoachen" bør gøres tilgængelig.

Udviklingen af ​​informationsteknologi kombineret med den stigende tilgængelighed og accept af internet og mobile enheder giver nyttige muligheder for anvendelse af trådløs og mobil teknologi for at forbedre selvbehandlingen af ​​kroniske lidelser. Inkorporeringen af ​​digitale teknologier kan forbedre patientens overholdelse og lette realtidsovervågning af vitale biologiske målinger (dvs. via wearable). Derudover er "mobil sundhed" (mHealth)-tjenesterne let skalerbare, hvilket giver muligheder for en større offentlig tilgængelighed og indsnævrer forskellen i adgang til sygdomshåndtering. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at pilotere et digitalt sundhedsstøttet præ-diabetes management-program baseret i et urbant apoteksmiljø

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Shaun Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • BMI 23 og derover
  • HbA1c 5,7 - 6,4 % eller FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Etableret diabetes
  • Dødelig sygdom
  • Ejer ikke en mobiltelefon
  • Planer om at flytte til et område eller rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres lægebehandling i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil få udleveret fysiske sporingsark til at registrere deres fødeindtag, vægt, skridt og øvelser.
Deltagerne vil få udstedt en fitness-tracker og Bluetooth-aktiveret glukometer, men disse funktioner vil ikke blive aktiveret eller knyttet til nogen app. Alle deltagere vil få udleveret fysiske sporingsark til at logge på deres madindtag, blodsukkerniveauer og maddagbog, men vil ikke have adgang til personlig coaching. Deltagerne kan frit søge hjælp til deres lægebehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne modtager telefonappen sammen med en fitnesstracker. Alle deltagere vil modtage det pædagogiske pensum gennem appen over en periode på 24 uger. Mobilappen giver mulighed for sikker patientovervågning gennem et deltagerdashboard, som coachen kan bruge til at øge patientens tilslutning og motivation til at nå mål. Deltagerne kan bruge appen til at logge deres madindtag, vægt, skridt, motion, udover at deltage i peer-støtten via chatfunktionen. Deltagerne vil også modtage regelmæssig pleje og opfølgning på lokale apoteker for støtte.
Deltagerne vil få udleveret en fitness-tracker, Bluetooth-aktiveret glukometer og en specialudviklet app, som de kan kommunikere digitalt til undersøgelsens efterforskere enten som en gruppe eller individuelt. I begyndelsen af ​​studiet vil deltagerne blive undervist i, hvordan de bruger programmet, hvordan de interagerer med deres træner og vigtigheden af ​​at bevare motivationen gennem hele programmet. Deltagerne vil have adgang til en farmaceut-deltager-besked, gruppebeskeder, daglige udfordringer for adfærdsændringer, undervisningsartikler (hver anden uge, mundgodt indhold over 24 uger), madlogning, trin- og træningslogning og feedback. De vil blive bedt om at logge deres vægt, måltider og fysisk aktivitet i programmet på en ugentlig basis. Farmaceut vil overvåge deltagernes fremskridt gennem et webbaseret dashboard. Community farmaceut vil hjælpe brugere med at sætte specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbaserede mål på en ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vægttab med % af ændring og total vægtændring (kg)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der udvikler diabetes efter 12 måneder
12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hæmoglobin A1c målt under opfølgningsaftaler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol (EQ-5D-5L) til at vurdere livskvalitet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Hospital Angst Depression Scale, Perceived Stress Scale og Brief Illness Perception Spørgeskema for at få adgang til humør og mental sundhed.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kostpraksis
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3-dages kosttilbagekaldelse for at vurdere ændringer i fødeindtagelse
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Physical Activity Questionnaire (kort form) (IPAQ) for at få internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære risici
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Blodtryk og lipidprofil vil blive indsamlet for at vurdere kardiovaskulære risici.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kropsfedtsammensætning i % ændring og ændring i talje-til-hofte-forhold.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Ledende efterforsker: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle relaterede individuelle deltagerdata inden for en rimelig anmodning, som kan fås fra hovedefterforskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner