- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832984
A cukorbetegség megelőzése és kezelése felnőtteknél
A cukorbetegség megelőzése terén tapasztalható egyenlőtlenségek kezelése a digitális egészséggel támogatott prediabetes intervenciós, kezelési és értékelési (PRIME) programon keresztül a malajziai közösségi gyógyszertárakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prediabétesz a hiperglikémia köztes állapota, amelynek glikémiás paraméterei a normál felettiek, de a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) küszöbérték alatt vannak. Becslések szerint a prediabéteszes egyének több mint 25%-a 3-5 éven belül átalakul T2DM-be, és a prediabéteszes egyének 70%-a teljes értékű T2DM-vé válik élete során. A 2017-es becslés szerint a prediabétesz betegségteher a Csendes-óceán nyugati régiójában 7,6% (126,7 millió) volt. A helyzet aggasztóbb Malajziában, ahol 22,1%-os országos prediabétesz-prevalenciát állapítottak meg. Az állami kórházakban, például a Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) jelenleg elérhető támogatási és öngondoskodási szolgáltatásokat személyes előjegyzés alapján kezelik. A legtöbb klinika csak meghatározott helyeken érhető el. A nagy távolságok megtételének szükségessége, valamint a hosszú várakozási idő eltántorította a programok sikerét. Ez különösen igaz a városi szegényekre, akik kisebb valószínűséggel vesznek ki szabadságot a munkából, mint a magasabb jövedelműek. Azt is érdemes megjegyezni, hogy a kezelési program, ha rendelkezésre áll, általában a diagnosztizált T2DM betegeket célozza meg.
Tanulmányok kimutatták, hogy a prediabéteszes egyének jelentősen csökkenthetik a T2DM-be való progresszió kockázatát, ha bizonyítékokon alapuló életmódváltási programokban vesznek részt. A korábbi jelentések 54-58%-kal csökkentették a T2DM kialakulásának kockázatát 1-3 év alatt, és a védőhatás a program befejezése után 10 évig is fennáll. Azonban számos szempontot figyelembe kell venni a hatékony életmód-beavatkozó program végrehajtása során a cukorbetegség előtti malajziai populációk körében. A beavatkozási programnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, és nem korlátozódhat azokra az állami elsődleges és másodlagos egészségügyi központokra, amelyek már amúgy is kapacitásfeleslegben szenvednek. Ezenkívül a konzultációt megfelelően képzett egészségügyi szakembereknek kell biztosítaniuk, miközben elérhetővé kell tenni a betegek és az "életmód-coach" közötti könnyű kommunikációt.
Az információs technológia fejlődése, valamint az internet és a mobil eszközök növekvő elérhetősége és elfogadottsága hasznos lehetőségeket kínál a vezeték nélküli és mobil technológia alkalmazására a krónikus betegségek önkezelésének javítása érdekében. A digitális technológiák beépítése javíthatja a betegek adherenciáját, és megkönnyítheti a létfontosságú biológiai mérések valós idejű monitorozását (azaz viselhetően keresztül). Ezen túlmenően a „mobil egészségügyi” (mHealth) szolgáltatások könnyen méretezhetők, így nagyobb nyilvánosságot biztosítanak, és csökkentik a betegségkezeléshez való hozzáférés terén mutatkozó különbségeket. Ebben a tanulmányban a kutatók egy digitális, egészséggel támogatott prediabétesz-kezelési programot javasolnak egy városi közösségi gyógyszertári környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun Wie Chong, PhD
- Telefonszám: 0355146688
- E-mail: chong.chun.wie@monash.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shaun Lee, PhD
- Telefonszám: 0355145890
- E-mail: shaun.lee@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- BMI 23 és magasabb
- HbA1c 5,7-6,4% vagy FPG 5,6-6,9 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató
- Megállapított cukorbetegség
- Végső betegség
- Nem rendelkezik mobiltelefonnal
- Olyan területre való átköltözési tervek vagy utazási tervek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatban való teljes részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
A kontrollcsoport egy "szokásos gondozás" állapota lesz, amelyben a résztvevők szabadon kérhetnek bármilyen segítséget orvosi ellátásukhoz a vizsgálati időszak alatt.
A résztvevők fizikai nyomkövető lapokat kapnak, amelyeken rögzítik a táplálékfelvételüket, súlyukat, lépéseiket és gyakorlataikat.
|
A résztvevők fitneszkövetőt és Bluetooth-kompatibilis glükométert kapnak, de ezek a funkciók nem lesznek engedélyezve, és nem kapcsolódnak egyetlen alkalmazáshoz sem.
Minden résztvevő fizikai nyomon követési lapot kap, amelyen beírhatja táplálékfelvételét, vércukorszintjét és étkezési naplóját, de nem férhetnek hozzá személyes edzéshez.
A résztvevők a tanulmányi időszak alatt bármilyen segítséget kérhetnek egészségügyi ellátásukhoz.
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők a telefonos alkalmazást fitneszkövetővel együtt kapják meg.
Minden résztvevő megkapja az oktatási tananyagot az alkalmazáson keresztül 24 héten keresztül.
A mobilalkalmazás lehetővé teszi a betegek biztonságos megfigyelését a résztvevők irányítópultján keresztül, amellyel az edző növelheti a betegek adherenciáját és motivációját a célok elérése érdekében.
A résztvevők az alkalmazás segítségével naplózhatják étkezési bevitelüket, súlyukat, lépéseiket, gyakorlataikat, amellett, hogy a chat funkción keresztül részt vehetnek a társak támogatásában.
A résztvevők rendszeres ellátásban is részesülnek, és támogatást kérnek a közösségi gyógyszertárakban.
|
A résztvevők fitneszkövetőt, Bluetooth-kompatibilis glükométert és egyedi fejlesztésű alkalmazást kapnak, amelyet digitálisan kommunikálhatnak a vizsgálatot végzőkkel akár csoportosan, akár egyénileg.
A tanulmány elején a résztvevőket megtanítják a program használatára, az edzőjükkel való interakcióra, valamint a motiváció fenntartásának fontosságára a program során.
A résztvevők hozzáférhetnek a gyógyszerész-résztvevő üzenetküldéshez, csoportos üzenetküldéshez, a viselkedésmódosítás napi kihívásaihoz, oktatási cikkekhez (kéthetente falatnyi tartalom 24 héten keresztül), ételnaplózáshoz, lépések és gyakorlatok naplózásához, valamint visszajelzésekhez.
A programon belül hetente naplózzák súlyukat, étkezéseiket és fizikai aktivitásukat.
A gyógyszerész egy webalapú irányítópulton keresztül fogja nyomon követni a résztvevők előrehaladását.
A közösségi gyógyszerész heti rendszerességgel segíti a felhasználókat konkrét, mérhető, elérhető, reális és időalapú célok kitűzésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Fogyás a változás százalékában és a teljes súlyváltozásban (kg)
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hónap után cukorbetegség alakul ki
|
12 hónap
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A hemoglobin A1c mérése az utánkövetés során
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
EuroQol (EQ-5D-5L) az életminőség felmérésére, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kórházi szorongásos depresszió skála, észlelt stressz skála és rövid betegségészlelési kérdőív a hangulat és a mentális egészség eléréséhez.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás az étkezési gyakorlatban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
3 napos diéta felidézése a táplálékfelvétel változásának felmérésére
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Fizikai aktivitási kérdőív (rövid formában) (IPAQ), amely nemzetközileg összehasonlítható adatok beszerzésére szolgál az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitásról
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a szív- és érrendszeri kockázatokban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Vérnyomást és lipidprofilt gyűjtenek a szív- és érrendszeri kockázatok felméréséhez.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az antropometriai mérések változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A testzsír összetétele %-os változásban, valamint a derék-csípő arány változása.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Kutatásvezető: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás