Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség megelőzése és kezelése felnőtteknél

2024. március 11. frissítette: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

A cukorbetegség megelőzése terén tapasztalható egyenlőtlenségek kezelése a digitális egészséggel támogatott prediabetes intervenciós, kezelési és értékelési (PRIME) programon keresztül a malajziai közösségi gyógyszertárakban

Jelenleg becslések szerint 3,9 millió malajziai él továbbra is cukorbetegséggel, és sokkal többen élnek cukorbetegséggel. A cukorbetegség volt az egyik vezető halálok Malajziában, és a veseelégtelenség, az alsó végtag amputáció és a felnőttkori vakság vezető oka. A szívbetegség és a stroke két-négyszer nagyobb valószínűséggel fordul elő cukorbetegeknél. Az mHealth vagy a mobil egészségügyi alkalmazás használata csökkentheti a vércukorszintet a prediabéteszes egyéneknél, de megelőzheti a cukorbetegség későbbi előfordulását is. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy kidolgozzák és értékeljék egy digitális, egészséggel támogatott prediabétesz-kezelési program hatékonyságát egy városi közösségi gyógyszertári környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A prediabétesz a hiperglikémia köztes állapota, amelynek glikémiás paraméterei a normál felettiek, de a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) küszöbérték alatt vannak. Becslések szerint a prediabéteszes egyének több mint 25%-a 3-5 éven belül átalakul T2DM-be, és a prediabéteszes egyének 70%-a teljes értékű T2DM-vé válik élete során. A 2017-es becslés szerint a prediabétesz betegségteher a Csendes-óceán nyugati régiójában 7,6% (126,7 millió) volt. A helyzet aggasztóbb Malajziában, ahol 22,1%-os országos prediabétesz-prevalenciát állapítottak meg. Az állami kórházakban, például a Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) jelenleg elérhető támogatási és öngondoskodási szolgáltatásokat személyes előjegyzés alapján kezelik. A legtöbb klinika csak meghatározott helyeken érhető el. A nagy távolságok megtételének szükségessége, valamint a hosszú várakozási idő eltántorította a programok sikerét. Ez különösen igaz a városi szegényekre, akik kisebb valószínűséggel vesznek ki szabadságot a munkából, mint a magasabb jövedelműek. Azt is érdemes megjegyezni, hogy a kezelési program, ha rendelkezésre áll, általában a diagnosztizált T2DM betegeket célozza meg.

Tanulmányok kimutatták, hogy a prediabéteszes egyének jelentősen csökkenthetik a T2DM-be való progresszió kockázatát, ha bizonyítékokon alapuló életmódváltási programokban vesznek részt. A korábbi jelentések 54-58%-kal csökkentették a T2DM kialakulásának kockázatát 1-3 év alatt, és a védőhatás a program befejezése után 10 évig is fennáll. Azonban számos szempontot figyelembe kell venni a hatékony életmód-beavatkozó program végrehajtása során a cukorbetegség előtti malajziai populációk körében. A beavatkozási programnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, és nem korlátozódhat azokra az állami elsődleges és másodlagos egészségügyi központokra, amelyek már amúgy is kapacitásfeleslegben szenvednek. Ezenkívül a konzultációt megfelelően képzett egészségügyi szakembereknek kell biztosítaniuk, miközben elérhetővé kell tenni a betegek és az "életmód-coach" közötti könnyű kommunikációt.

Az információs technológia fejlődése, valamint az internet és a mobil eszközök növekvő elérhetősége és elfogadottsága hasznos lehetőségeket kínál a vezeték nélküli és mobil technológia alkalmazására a krónikus betegségek önkezelésének javítása érdekében. A digitális technológiák beépítése javíthatja a betegek adherenciáját, és megkönnyítheti a létfontosságú biológiai mérések valós idejű monitorozását (azaz viselhetően keresztül). Ezen túlmenően a „mobil egészségügyi” (mHealth) szolgáltatások könnyen méretezhetők, így nagyobb nyilvánosságot biztosítanak, és csökkentik a betegségkezeléshez való hozzáférés terén mutatkozó különbségeket. Ebben a tanulmányban a kutatók egy digitális, egészséggel támogatott prediabétesz-kezelési programot javasolnak egy városi közösségi gyógyszertári környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Shaun Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • BMI 23 és magasabb
  • HbA1c 5,7-6,4% vagy FPG 5,6-6,9 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes vagy szoptató
  • Megállapított cukorbetegség
  • Végső betegség
  • Nem rendelkezik mobiltelefonnal
  • Olyan területre való átköltözési tervek vagy utazási tervek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatban való teljes részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
A kontrollcsoport egy "szokásos gondozás" állapota lesz, amelyben a résztvevők szabadon kérhetnek bármilyen segítséget orvosi ellátásukhoz a vizsgálati időszak alatt. A résztvevők fizikai nyomkövető lapokat kapnak, amelyeken rögzítik a táplálékfelvételüket, súlyukat, lépéseiket és gyakorlataikat.
A résztvevők fitneszkövetőt és Bluetooth-kompatibilis glükométert kapnak, de ezek a funkciók nem lesznek engedélyezve, és nem kapcsolódnak egyetlen alkalmazáshoz sem. Minden résztvevő fizikai nyomon követési lapot kap, amelyen beírhatja táplálékfelvételét, vércukorszintjét és étkezési naplóját, de nem férhetnek hozzá személyes edzéshez. A résztvevők a tanulmányi időszak alatt bármilyen segítséget kérhetnek egészségügyi ellátásukhoz.
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők a telefonos alkalmazást fitneszkövetővel együtt kapják meg. Minden résztvevő megkapja az oktatási tananyagot az alkalmazáson keresztül 24 héten keresztül. A mobilalkalmazás lehetővé teszi a betegek biztonságos megfigyelését a résztvevők irányítópultján keresztül, amellyel az edző növelheti a betegek adherenciáját és motivációját a célok elérése érdekében. A résztvevők az alkalmazás segítségével naplózhatják étkezési bevitelüket, súlyukat, lépéseiket, gyakorlataikat, amellett, hogy a chat funkción keresztül részt vehetnek a társak támogatásában. A résztvevők rendszeres ellátásban is részesülnek, és támogatást kérnek a közösségi gyógyszertárakban.
A résztvevők fitneszkövetőt, Bluetooth-kompatibilis glükométert és egyedi fejlesztésű alkalmazást kapnak, amelyet digitálisan kommunikálhatnak a vizsgálatot végzőkkel akár csoportosan, akár egyénileg. A tanulmány elején a résztvevőket megtanítják a program használatára, az edzőjükkel való interakcióra, valamint a motiváció fenntartásának fontosságára a program során. A résztvevők hozzáférhetnek a gyógyszerész-résztvevő üzenetküldéshez, csoportos üzenetküldéshez, a viselkedésmódosítás napi kihívásaihoz, oktatási cikkekhez (kéthetente falatnyi tartalom 24 héten keresztül), ételnaplózáshoz, lépések és gyakorlatok naplózásához, valamint visszajelzésekhez. A programon belül hetente naplózzák súlyukat, étkezéseiket és fizikai aktivitásukat. A gyógyszerész egy webalapú irányítópulton keresztül fogja nyomon követni a résztvevők előrehaladását. A közösségi gyógyszerész heti rendszerességgel segíti a felhasználókat konkrét, mérhető, elérhető, reális és időalapú célok kitűzésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fogyás a változás százalékában és a teljes súlyváltozásban (kg)
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hónap után cukorbetegség alakul ki
12 hónap
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A hemoglobin A1c mérése az utánkövetés során
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
EuroQol (EQ-5D-5L) az életminőség felmérésére, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Kórházi szorongásos depresszió skála, észlelt stressz skála és rövid betegségészlelési kérdőív a hangulat és a mentális egészség eléréséhez.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az étkezési gyakorlatban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
3 napos diéta felidézése a táplálékfelvétel változásának felmérésére
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fizikai aktivitási kérdőív (rövid formában) (IPAQ), amely nemzetközileg összehasonlítható adatok beszerzésére szolgál az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitásról
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a szív- és érrendszeri kockázatokban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Vérnyomást és lipidprofilt gyűjtenek a szív- és érrendszeri kockázatok felméréséhez.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az antropometriai mérések változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A testzsír összetétele %-os változásban, valamint a derék-csípő arány változása.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Kutatásvezető: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Azt tervezzük, hogy a fő nyomozóktól beszerezhető ésszerű kérésre megosztunk minden kapcsolódó egyéni résztvevői adatot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel