- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832984
Diabeteksen ehkäisy ja hoito aikuisilla
Diabeteksen ehkäisyssä esiintyvien erojen käsitteleminen Malesian yhteisön apteekeissa toimivan digitaalisen terveydenhuollon tukeman diabeteksen ennaltaehkäisy-, hoito- ja arviointiohjelman (PRIME) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes on hyperglykemian välivaihe, jonka glykeemiset parametrit ovat normaalia korkeammat, mutta alle tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kynnyksen. On arvioitu, että > 25 % esidiabeettisista henkilöistä muuttuu T2DM:ksi 3–5 vuoden kuluessa ja 70 % esidiabeteksen sairastavista kehittyy täysimittaiseksi T2DM:ksi elämänsä aikana. Vuoden 2017 arvion mukaan esidiabeteksen sairaustaakka Länsi-Tyynenmeren alueella oli 7,6 % (126,7 milj.). Tilanne on huolestuttavampi Malesiassa, jossa todettiin 22,1 prosentin kansallinen esidiabeteksen esiintyvyys. Julkisissa sairaaloissa, kuten Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC) -hoidossa tällä hetkellä saatavilla olevat tuki- ja itsehoitopalvelut hoidetaan paikan päällä tapahtuvan ajanvarauksen perusteella. Suurin osa klinikoista on käytettävissä vain tietyissä paikoissa. Tarve matkustaa pitkiä matkoja sekä pitkät odotusajat ovat estäneet ohjelmien onnistumisen. Tämä pätee erityisesti kaupunkien köyhiin, jotka jäävät vähemmän todennäköisemmin vapaaksi töistä kuin korkeatuloisempia. On myös huomionarvoista todeta, että hallintaohjelma, kun se on saatavilla, kohdistuu yleensä diagnosoituihin T2DM-potilaisiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että esidiabeteksesta kärsivät henkilöt voivat merkittävästi vähentää riskiään etenemisestä T2DM:ään osallistumalla näyttöön perustuviin elämäntapamuutosohjelmiin. Aiemmissa raporteissa on kirjattu 54-58 %:n pieneneminen T2DM:n kehittymisen riskissä 1-3 vuoden aikana, ja suojaava hyöty säilyy jopa 10 vuotta ohjelman päättymisen jälkeen. On kuitenkin olemassa useita näkökohtia, kun toteutetaan tehokasta elämäntapainterventio-ohjelmaa Malesian esidiabeettisen väestön keskuudessa. Interventioohjelman tulisi olla helposti saavutettavissa, eikä se rajoitu julkisiin perus- ja toissijaisiin terveydenhuoltokeskuksiin, jotka jo kärsivät ylikapasiteetista. Lisäksi asianmukaisesti koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten olisi annettava konsultaatiota, ja potilaiden ja "elämäntapavalmentajan" välisen yhteydenpidon olisi oltava helppoa.
Tietotekniikan kehittyminen yhdistettynä internetin ja mobiililaitteiden saatavuuden ja hyväksynnän lisääntymiseen tarjoavat hyödyllisiä mahdollisuuksia langattoman ja mobiiliteknologian soveltamiseen kroonisten sairauksien itsehallinnan tehostamiseksi. Digitaalisten teknologioiden sisällyttäminen voi parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja helpottaa elintärkeiden biologisten mittausten reaaliaikaista seurantaa (eli puettavien mittausten kautta). Lisäksi "mobiiliterveys" (mHealth) -palvelut ovat helposti skaalautuvia, mikä tarjoaa mahdollisuuksia suurempaan yleisön saatavuuteen ja kaventaa eroja tautien hallinnan saatavuudessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat digitaalisen terveydenhuollon tukeman esidiabeteksen hallintaohjelman pilotointia kaupunkiyhteisön apteekkiympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Wie Chong, PhD
- Puhelinnumero: 0355146688
- Sähköposti: chong.chun.wie@monash.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaun Lee, PhD
- Puhelinnumero: 0355145890
- Sähköposti: shaun.lee@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI 23 ja enemmän
- HbA1c 5,7 - 6,4 % tai FPG 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vakiintunut diabetes
- Parantumaton sairaus
- Ei omista matkapuhelinta
- Suunnitelmat muuttaa alueelle tai matkasuunnitelmat, jotka eivät salli täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Kontrolliryhmä on "tavanomaisen hoidon" tila, jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua sairaanhoitoaan varten tutkimusjakson aikana.
Osallistujat saavat fyysisiä seurantalehtiä, joihin kirjataan heidän ruokailunsa, painonsa, askeleensa ja harjoituksensa.
|
Osallistujille myönnetään kuntoseurantalaite ja Bluetooth-glukometri, mutta näitä toimintoja ei oteta käyttöön tai linkitetä mihinkään sovelluksiin.
Kaikille osallistujille annetaan fyysiset seurantalomakkeet, joista he voivat kirjata ruokailunsa, verensokeriarvonsa ja ruokapäiväkirjansa, mutta he eivät pääse henkilökohtaiseen valmennukseen.
Osallistujat voivat vapaasti hakea apua sairaanhoitoaan varten opintojakson aikana.
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujat saavat puhelinsovelluksen yhdessä kuntoseurantalaitteen kanssa.
Kaikki osallistujat saavat opetussuunnitelman sovelluksen kautta 24 viikon ajan.
Mobiilisovellus mahdollistaa turvallisen potilaan seurannan osallistujien kojelaudan kautta, jonka avulla valmentaja voi lisätä potilaan hoitoon sitoutumista ja motivaatiota tavoitteiden saavuttamiseen.
Osallistujat voivat kirjata sovelluksen avulla syöntinsä, painonsa, askeleensa, harjoituksensa sekä osallistua vertaistukeen chat-toiminnon kautta.
Osallistujat saavat myös säännöllistä hoitoa ja seurantaa yhteisön apteekeissa.
|
Osallistujille myönnetään kuntoseurantalaite, Bluetooth-glukometri ja räätälöity sovellus, jonka avulla he voivat viestiä digitaalisesti tutkimuksen tutkijoille joko ryhmässä tai yksilöllisesti.
Tutkimuksen alussa osallistujille opetetaan ohjelman käyttöä, vuorovaikutusta valmentajansa kanssa ja motivaation ylläpitämisen tärkeyttä koko ohjelman ajan.
Osallistujat saavat käyttöönsä apteekkari-osallistujaviestintä, ryhmäviestintä, päivittäiset haasteet käyttäytymisen muutoksille, koulutusartikkelit (kaksiviikkoinen pureman kokoinen sisältö 24 viikon ajan), ruokaloki, askel- ja harjoituskirjaus sekä palaute.
Heitä pyydetään kirjaamaan painonsa, ateriansa ja fyysisen aktiivisuutensa ohjelman puitteissa viikoittain.
Apteekkari seuraa osallistujien edistymistä verkkopohjaisen hallintapaneelin kautta.
Yhteisön farmaseutti auttaa käyttäjiä asettamaan viikoittain erityisiä, mitattavissa olevia, saavutettavissa olevia, realistisia ja aikaperusteisia tavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Painonpudotus prosentteina muutoksesta ja painon kokonaismuutos (kg)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy diabetes 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c mitattiin seurantakäynneillä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EuroQol (EQ-5D-5L) arvioi elämänlaatua, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko, koetun stressin asteikko ja lyhyt sairaushavainnon kyselylomake mielialan ja mielenterveyden saamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavaliokäytännön muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 päivän ruokavalion muistutus ruoan saannin muutosten arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Physical Activity Questionnaire (lyhyt lomake) (IPAQ), jolla saadaan kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenpaine ja lipidiprofiili kerätään kardiovaskulaaristen riskien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos antropometrisissa mitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kehon rasvakoostumuksen muutos prosentteina ja muutos vyötärö-lantio-suhteessa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Päätutkija: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat