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Prevención y tratamiento de la diabetes en adultos

11 de marzo de 2024 actualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Abordar la disparidad en la prevención de la diabetes a través del Programa de Intervención, Manejo y Evaluación de la Prediabetes (PRIME) apoyado por la Salud Digital Basado en Farmacias Comunitarias de Malasia

Actualmente, se estima que 3,9 millones de malasios siguen viviendo con diabetes y muchos más viven con prediabetes. La diabetes fue una de las principales causas de muerte en Malasia y la principal causa de insuficiencia renal, amputaciones de miembros inferiores y ceguera en adultos. Las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares son de dos a cuatro veces más probables para las personas con diabetes. El uso de mHealth o aplicación de salud móvil puede reducir el azúcar en la sangre entre las personas con prediabetes, pero también puede prevenir una aparición posterior de diabetes. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y evaluar la eficacia de un programa de control de la prediabetes respaldado por la salud digital basado en un entorno de farmacia comunitaria urbana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La prediabetes es un estado intermedio de hiperglucemia con parámetros glucémicos por encima de lo normal pero por debajo del umbral de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se estimó que >25 % de las personas que son prediabéticas se convierten en DM2 en un plazo de 3 a 5 años y que el 70 % de las personas con prediabetes desarrollarán DM2 completa durante su vida. Según la estimación de 2017, la carga de morbilidad de la prediabetes en la región del Pacífico Occidental fue del 7,6 % (126,7 millones). La situación es más alarmante en Malasia, donde se observó una prevalencia nacional de prediabetes del 22,1 %. Los servicios de apoyo y autocuidado actualmente disponibles que se ofrecen en los Hospitales Públicos, como las Clínicas de Adherencia al Tratamiento de la Diabetes Mellitus (DMTAC), se gestionan con base en la cita presencial. La mayoría de las clínicas están disponibles solo en ubicaciones específicas. La necesidad de viajar largas distancias, así como las largas horas de espera, han impedido el éxito de los programas. Esto es particularmente cierto para los pobres urbanos que tienen menos probabilidades de ausentarse del trabajo que los del grupo de ingresos más altos. También cabe señalar que el programa de gestión, cuando está disponible, generalmente se dirige a los pacientes con DM2 diagnosticados.

Los estudios han demostrado que las personas con prediabetes pueden reducir sustancialmente su riesgo de progresión a DM2 a través de la participación en programas de cambio de estilo de vida basados ​​en evidencia. Informes anteriores han registrado una reducción del 54 al 58 % en el riesgo de desarrollo de DM2 durante 1 a 3 años, y el beneficio protector persiste hasta 10 años después de completar el programa. Sin embargo, hay varias consideraciones al implementar un programa de intervención de estilo de vida eficaz entre las poblaciones de prediabetes en Malasia. El programa de intervención debe ser de fácil acceso y no limitarse a los centros públicos de atención primaria y secundaria de salud que ya están sufriendo un exceso de capacidad. Además, la consulta debe ser proporcionada por profesionales de la salud debidamente capacitados, mientras que la facilidad de comunicación entre los pacientes y el "entrenador de estilo de vida" debe estar disponible.

El avance de la tecnología de la información junto con la creciente disponibilidad y aceptación de Internet y los dispositivos móviles brindan oportunidades útiles para la aplicación de tecnología inalámbrica y móvil con el fin de mejorar el autocontrol de las enfermedades crónicas. La incorporación de tecnologías digitales puede mejorar la adherencia del paciente y facilitar el monitoreo en tiempo real de mediciones biológicas vitales (es decir, a través de dispositivos portátiles). Además, los servicios de "salud móvil" (mHealth) son fácilmente escalables, lo que brinda oportunidades para una mayor accesibilidad pública y reduce la disparidad en el acceso al manejo de enfermedades. En este estudio, los investigadores proponen poner a prueba un programa de control de la prediabetes respaldado por la salud digital basado en un entorno de farmacia comunitaria urbana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
        • Shaun Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • IMC 23 y superior
  • HbA1c 5.7 - 6.4% o FPG 5.6mmol/L - 6.9mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • embarazada o lactando
  • Diabetes establecida
  • Enfermedad terminal
  • No posee un teléfono móvil
  • Planes para mudarse a un área o planes de viaje que no permitan la participación plena en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar asistencia para su atención médica durante el período de estudio. Los participantes recibirán hojas de seguimiento físico para registrar su ingesta de alimentos, peso, pasos y ejercicios.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física y un glucómetro habilitado para Bluetooth, pero estas funciones no estarán habilitadas ni vinculadas a ninguna aplicación. Todos los participantes recibirán hojas de seguimiento físicas para registrar su ingesta de alimentos, niveles de glucosa en sangre y diario de alimentos, pero no tendrán acceso a un entrenamiento personal. Los participantes son libres de buscar asistencia para su atención médica durante el período de estudio.
Experimental: Brazo de intervención
Participantes que reciben la aplicación de teléfono junto con un rastreador de actividad física. Todos los participantes recibirán el currículo educativo a través de la aplicación durante un período de 24 semanas. La aplicación móvil permite el control seguro del paciente a través de un panel de participantes que el entrenador puede usar para aumentar la adherencia del paciente y la motivación para alcanzar los objetivos. Los participantes pueden usar la aplicación para registrar su ingesta de alimentos, peso, pasos, ejercicio, además de participar en el apoyo entre pares a través de la función de chat. Los participantes también recibirán atención regular y seguimiento en farmacias comunitarias para recibir apoyo.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física, un glucómetro habilitado para Bluetooth y una aplicación desarrollada a medida que pueden comunicar digitalmente a los investigadores del estudio, ya sea como grupo o individualmente. Al comienzo del estudio, a los participantes se les enseñará cómo usar el programa, cómo interactuar con su entrenador y la importancia de mantener la motivación durante todo el programa. Los participantes tendrán acceso a mensajes farmacéutico-participante, mensajes grupales, desafíos diarios para el cambio de comportamiento, artículos educativos (contenido breve quincenal durante 24 semanas), registro de alimentos, registro de pasos y ejercicios, y comentarios. Se les pedirá que registren su peso, comidas y actividad física dentro del programa semanalmente. El farmacéutico controlará el progreso de los participantes a través de un panel basado en la web. El farmacéutico comunitario ayudará a los usuarios a establecer metas específicas, medibles, alcanzables, realistas y basadas en el tiempo semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pérdida de peso por % de cambio y cambio de peso total (kg)
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que desarrollan diabetes después de 12 meses
12 meses
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Hemoglobina A1c medida durante las citas de seguimiento
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
EuroQol (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Escala de Estrés Percibido y Cuestionario de Percepción de Enfermedad Breve para acceder al estado de ánimo y la salud mental.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la práctica dietética
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Recordatorio de dieta de 3 días para evaluar cambios en la ingesta de alimentos
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de actividad física (forma corta) (IPAQ) para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en los riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se tomará la presión arterial y el perfil de lípidos para evaluar los riesgos cardiovasculares.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Composición de la grasa corporal en % de cambio y cambio en la relación cintura-cadera.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Investigador principal: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir cualquier dato de participante individual relacionado dentro de una solicitud razonable que se pueda obtener de los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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