- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832984
Prevención y tratamiento de la diabetes en adultos
Abordar la disparidad en la prevención de la diabetes a través del Programa de Intervención, Manejo y Evaluación de la Prediabetes (PRIME) apoyado por la Salud Digital Basado en Farmacias Comunitarias de Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es un estado intermedio de hiperglucemia con parámetros glucémicos por encima de lo normal pero por debajo del umbral de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se estimó que >25 % de las personas que son prediabéticas se convierten en DM2 en un plazo de 3 a 5 años y que el 70 % de las personas con prediabetes desarrollarán DM2 completa durante su vida. Según la estimación de 2017, la carga de morbilidad de la prediabetes en la región del Pacífico Occidental fue del 7,6 % (126,7 millones). La situación es más alarmante en Malasia, donde se observó una prevalencia nacional de prediabetes del 22,1 %. Los servicios de apoyo y autocuidado actualmente disponibles que se ofrecen en los Hospitales Públicos, como las Clínicas de Adherencia al Tratamiento de la Diabetes Mellitus (DMTAC), se gestionan con base en la cita presencial. La mayoría de las clínicas están disponibles solo en ubicaciones específicas. La necesidad de viajar largas distancias, así como las largas horas de espera, han impedido el éxito de los programas. Esto es particularmente cierto para los pobres urbanos que tienen menos probabilidades de ausentarse del trabajo que los del grupo de ingresos más altos. También cabe señalar que el programa de gestión, cuando está disponible, generalmente se dirige a los pacientes con DM2 diagnosticados.
Los estudios han demostrado que las personas con prediabetes pueden reducir sustancialmente su riesgo de progresión a DM2 a través de la participación en programas de cambio de estilo de vida basados en evidencia. Informes anteriores han registrado una reducción del 54 al 58 % en el riesgo de desarrollo de DM2 durante 1 a 3 años, y el beneficio protector persiste hasta 10 años después de completar el programa. Sin embargo, hay varias consideraciones al implementar un programa de intervención de estilo de vida eficaz entre las poblaciones de prediabetes en Malasia. El programa de intervención debe ser de fácil acceso y no limitarse a los centros públicos de atención primaria y secundaria de salud que ya están sufriendo un exceso de capacidad. Además, la consulta debe ser proporcionada por profesionales de la salud debidamente capacitados, mientras que la facilidad de comunicación entre los pacientes y el "entrenador de estilo de vida" debe estar disponible.
El avance de la tecnología de la información junto con la creciente disponibilidad y aceptación de Internet y los dispositivos móviles brindan oportunidades útiles para la aplicación de tecnología inalámbrica y móvil con el fin de mejorar el autocontrol de las enfermedades crónicas. La incorporación de tecnologías digitales puede mejorar la adherencia del paciente y facilitar el monitoreo en tiempo real de mediciones biológicas vitales (es decir, a través de dispositivos portátiles). Además, los servicios de "salud móvil" (mHealth) son fácilmente escalables, lo que brinda oportunidades para una mayor accesibilidad pública y reduce la disparidad en el acceso al manejo de enfermedades. En este estudio, los investigadores proponen poner a prueba un programa de control de la prediabetes respaldado por la salud digital basado en un entorno de farmacia comunitaria urbana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- IMC 23 y superior
- HbA1c 5.7 - 6.4% o FPG 5.6mmol/L - 6.9mmol/L
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- embarazada o lactando
- Diabetes establecida
- Enfermedad terminal
- No posee un teléfono móvil
- Planes para mudarse a un área o planes de viaje que no permitan la participación plena en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar asistencia para su atención médica durante el período de estudio.
Los participantes recibirán hojas de seguimiento físico para registrar su ingesta de alimentos, peso, pasos y ejercicios.
|
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física y un glucómetro habilitado para Bluetooth, pero estas funciones no estarán habilitadas ni vinculadas a ninguna aplicación.
Todos los participantes recibirán hojas de seguimiento físicas para registrar su ingesta de alimentos, niveles de glucosa en sangre y diario de alimentos, pero no tendrán acceso a un entrenamiento personal.
Los participantes son libres de buscar asistencia para su atención médica durante el período de estudio.
|
Experimental: Brazo de intervención
Participantes que reciben la aplicación de teléfono junto con un rastreador de actividad física.
Todos los participantes recibirán el currículo educativo a través de la aplicación durante un período de 24 semanas.
La aplicación móvil permite el control seguro del paciente a través de un panel de participantes que el entrenador puede usar para aumentar la adherencia del paciente y la motivación para alcanzar los objetivos.
Los participantes pueden usar la aplicación para registrar su ingesta de alimentos, peso, pasos, ejercicio, además de participar en el apoyo entre pares a través de la función de chat.
Los participantes también recibirán atención regular y seguimiento en farmacias comunitarias para recibir apoyo.
|
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física, un glucómetro habilitado para Bluetooth y una aplicación desarrollada a medida que pueden comunicar digitalmente a los investigadores del estudio, ya sea como grupo o individualmente.
Al comienzo del estudio, a los participantes se les enseñará cómo usar el programa, cómo interactuar con su entrenador y la importancia de mantener la motivación durante todo el programa.
Los participantes tendrán acceso a mensajes farmacéutico-participante, mensajes grupales, desafíos diarios para el cambio de comportamiento, artículos educativos (contenido breve quincenal durante 24 semanas), registro de alimentos, registro de pasos y ejercicios, y comentarios.
Se les pedirá que registren su peso, comidas y actividad física dentro del programa semanalmente.
El farmacéutico controlará el progreso de los participantes a través de un panel basado en la web.
El farmacéutico comunitario ayudará a los usuarios a establecer metas específicas, medibles, alcanzables, realistas y basadas en el tiempo semanalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Pérdida de peso por % de cambio y cambio de peso total (kg)
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que desarrollan diabetes después de 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Hemoglobina A1c medida durante las citas de seguimiento
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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EuroQol (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Escala de Estrés Percibido y Cuestionario de Percepción de Enfermedad Breve para acceder al estado de ánimo y la salud mental.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la práctica dietética
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Recordatorio de dieta de 3 días para evaluar cambios en la ingesta de alimentos
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cuestionario de actividad física (forma corta) (IPAQ) para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en los riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Se tomará la presión arterial y el perfil de lípidos para evaluar los riesgos cardiovasculares.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Composición de la grasa corporal en % de cambio y cambio en la relación cintura-cadera.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Investigador principal: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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