- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832984
Preventie en behandeling van diabetes bij volwassenen
Verschillen in diabetespreventie aanpakken door middel van Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-programma in Maleisische openbare apotheken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-diabetes is een intermediaire toestand van hyperglykemie met glykemische parameters boven normaal maar onder de type 2 diabetes mellitus (T2DM) drempel. Er werd geschat dat >25% van de personen die pre-diabetes zijn, zich binnen 3-5 jaar tot T2DM converteert en dat 70% van de personen met pre-diabetes zich binnen hun leven zal ontwikkelen tot volwaardige T2DM. Volgens de schatting van 2017 bedroeg de ziektelast van pre-diabetes in de westelijke Stille Oceaan 7,6% (126,7 miljoen). De situatie is alarmerender in Maleisië, waar een nationale pre-diabetesprevalentie van 22,1% werd genoteerd. De momenteel beschikbare ondersteunings- en zelfzorgdiensten die worden aangeboden in openbare ziekenhuizen, zoals de Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC), worden beheerd op basis van persoonlijke afspraken. De meeste klinieken zijn alleen beschikbaar op specifieke locaties. De noodzaak om lange afstanden te reizen en lange wachttijden hebben het succes van de programma's afgeschrikt. Dit geldt met name voor de armen in de steden, die minder snel vrij nemen van hun werk dan degenen uit de hogere inkomensgroep. Het is ook opmerkelijk om te vermelden dat het managementprogramma, indien beschikbaar, over het algemeen gericht is op de gediagnosticeerde T2DM-patiënten.
Studies hebben aangetoond dat personen met pre-diabetes hun risico op progressie naar T2DM aanzienlijk kunnen verminderen door deel te nemen aan evidence-based programma's voor verandering van levensstijl. Eerdere rapporten hebben een vermindering van 54-58% van het risico op ontwikkeling van T2DM gedurende 1-3 jaar gemeld, waarbij het beschermende voordeel tot 10 jaar na voltooiing van het programma aanhoudt. Er zijn echter verschillende overwegingen bij het implementeren van een effectief leefstijlinterventieprogramma onder de pre-diabetespopulaties in Maleisië. Het interventieprogramma moet laagdrempelig zijn en niet beperkt blijven tot openbare centra voor eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg die toch al met overcapaciteit kampen. Bovendien moet de raadpleging worden verzorgd door goed opgeleide zorgprofessionals en moet de communicatie tussen de patiënten en de "levensstijlcoach" worden vergemakkelijkt.
De vooruitgang van informatietechnologie in combinatie met de toenemende beschikbaarheid en acceptatie van internet en mobiele apparaten bieden nuttige mogelijkheden voor de toepassing van draadloze en mobiele technologie om zelfmanagement van chronische aandoeningen te verbeteren. De integratie van digitale technologieën kan de therapietrouw van de patiënt verbeteren en real-time monitoring van vitale biologische metingen mogelijk maken (d.w.z. via wearables). Bovendien zijn de "mobile health" (mHealth)-diensten gemakkelijk schaalbaar, wat kansen biedt voor een grotere publieke toegankelijkheid en de ongelijkheid in toegang tot ziektebeheer verkleint. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een digitaal gezondheidsondersteund pre-diabetesbeheerprogramma te testen in een stedelijke gemeenschapsapotheek
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun Wie Chong, PhD
- Telefoonnummer: 0355146688
- E-mail: chong.chun.wie@monash.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaun Lee, PhD
- Telefoonnummer: 0355145890
- E-mail: shaun.lee@monash.edu
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- BMI 23 en hoger
- HbA1c 5,7 - 6,4% of FPG 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gevestigde suikerziekte
- Terminale ziekte
- Heeft geen mobiele telefoon
- Plannen om naar een gebied te verhuizen of reisplannen die volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg.
Deelnemers krijgen fysieke volgbladen om hun voedselinname, gewicht, stappen en oefeningen te registreren.
|
Deelnemers krijgen een fitnesstracker en een Bluetooth-glucosemeter, maar deze functies zijn niet ingeschakeld of gekoppeld aan een app.
Alle deelnemers krijgen fysieke trackingsheets om hun voedselinname, bloedglucosewaarden en voedingsdagboek in te loggen, maar hebben geen toegang tot persoonlijke coaching.
Deelnemers zijn vrij om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg.
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers ontvangen de telefoonapp samen met een fitnesstracker.
Alle deelnemers ontvangen gedurende 24 weken het onderwijscurriculum via de app.
De mobiele app maakt veilige patiëntbewaking mogelijk via een deelnemersdashboard dat de coach kan gebruiken om de therapietrouw van de patiënt en de motivatie om doelen te bereiken te vergroten.
De deelnemers kunnen de app gebruiken om hun voedselinname, gewicht, stappen, beweging te loggen, naast deelname aan de peer support via de chatfunctie.
Deelnemers krijgen ook reguliere zorg en follow-up in openbare apotheken voor ondersteuning.
|
Deelnemers krijgen een fitnesstracker, Bluetooth-glucosemeter en een op maat ontwikkelde app die ze digitaal kunnen communiceren met de onderzoeksonderzoekers, hetzij als groep of individueel.
Aan het begin van het onderzoek wordt de deelnemers geleerd hoe ze het programma moeten gebruiken, hoe ze moeten omgaan met hun coach en hoe belangrijk het is om gedurende het hele programma gemotiveerd te blijven.
Deelnemers hebben toegang tot een apotheker-deelnemer berichtenuitwisseling, groepsberichten, dagelijkse uitdagingen voor gedragsverandering, educatieve artikelen (tweewekelijkse hapklare inhoud gedurende 24 weken), voedselregistratie, logboekregistratie van stappen en oefeningen, en feedback.
Ze zullen worden gevraagd om wekelijks hun gewicht, maaltijden en fysieke activiteit binnen het programma te loggen.
Apotheker zal de voortgang van de deelnemer volgen via een webgebaseerd dashboard.
De openbare apotheker zal gebruikers wekelijks helpen bij het stellen van specifieke, meetbare, haalbare, realistische en op tijd gebaseerde doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gewichtsverlies door % verandering en totale gewichtsverandering (kg)
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat na 12 maanden diabetes krijgt
|
12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Hemoglobine A1c gemeten tijdens vervolgafspraken
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
EuroQol (EQ-5D-5L) om de kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal, Waargenomen Stress Schaal en Korte Ziekte Perceptie Vragenlijst om toegang te krijgen tot stemming en geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de voedingspraktijk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
3-daagse dieetherinnering om veranderingen in voedselinname te beoordelen
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Physical Activity Questionnaire (verkorte vorm) (IPAQ) om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in cardiovasculaire risico's
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Bloeddruk en lipidenprofiel worden verzameld om cardiovasculaire risico's te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Lichaamsvetsamenstelling in % verandering, en verandering in taille-tot-heupverhouding.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen