Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i leczenie cukrzycy u dorosłych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Zajmowanie się dysproporcjami w profilaktyce cukrzycy poprzez cyfrowe wsparcie zdrowotne Program interwencji, zarządzania i oceny stanu przedcukrzycowego (PRIME) realizowany w malezyjskich aptekach społecznościowych

Obecnie szacuje się, że 3,9 miliona Malezyjczyków nadal żyje z cukrzycą, a znacznie więcej osób ma stan przedcukrzycowy. Cukrzyca była jedną z głównych przyczyn zgonów w Malezji i główną przyczyną niewydolności nerek, amputacji kończyn dolnych i ślepoty u dorosłych. Choroby serca i udar są dwa do czterech razy bardziej prawdopodobne u osób z cukrzycą. Korzystanie z mHealth lub mobilnej aplikacji zdrowotnej może obniżyć poziom cukru we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym, ale także zapobiec późniejszemu wystąpieniu cukrzycy. W tym badaniu badacze zamierzają opracować i ocenić skuteczność wspieranego cyfrowo programu zarządzania stanem przedcukrzycowym, opartego na środowisku miejskiej apteki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy to pośredni stan hiperglikemii z parametrami glikemii powyżej normy, ale poniżej progu cukrzycy typu 2 (T2DM). Oszacowano, że >25% osób ze stanem przedcukrzycowym przechodzi w T2DM w ciągu 3-5 lat i 70% osób ze stanem przedcukrzycowym rozwinie się w pełnoprawną T2DM w ciągu swojego życia. Według szacunków z 2017 r. obciążenie chorobowe stanem przedcukrzycowym w regionie Zachodniego Pacyfiku wyniosło 7,6% (126,7 mln). Sytuacja jest bardziej niepokojąca w Malezji, gdzie odnotowano ogólnokrajową częstość występowania stanu przedcukrzycowego na poziomie 22,1%. Obecnie dostępne usługi wsparcia i samoopieki oferowane w szpitalach publicznych, takie jak poradnie leczenia cukrzycy (DMTAC), są zarządzane na podstawie wizyt osobistych. Większość przychodni jest dostępna tylko w określonych lokalizacjach. Konieczność pokonywania długich dystansów, a także długie godziny oczekiwania powstrzymały powodzenie programów. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku biedoty miejskiej, która rzadziej bierze wolne od pracy niż osoby z grupy o wyższych dochodach. Warto również zauważyć, że program postępowania, jeśli jest dostępny, jest generalnie ukierunkowany na zdiagnozowanych pacjentów z T2DM.

Badania wykazały, że osoby ze stanem przedcukrzycowym mogą znacznie zmniejszyć ryzyko progresji do T2DM poprzez udział w programach zmiany stylu życia opartych na dowodach. Poprzednie raporty odnotowały zmniejszenie ryzyka rozwoju T2DM o 54-58% w ciągu 1-3 lat, przy czym korzyść ochronna utrzymywała się do 10 lat po zakończeniu programu. Istnieje jednak kilka kwestii do rozważenia przy wdrażaniu skutecznego programu interwencji w styl życia wśród populacji ze stanem przedcukrzycowym w Malezji. Program interwencyjny powinien być łatwo dostępny i nie ograniczać się do publicznych placówek podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, które już teraz cierpią z powodu nadwyżki mocy produkcyjnych. Ponadto konsultacje powinny być udzielane przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia, a także powinna być zapewniona łatwość komunikacji między pacjentem a „trenerem stylu życia”.

Postęp technologii informacyjnej w połączeniu z rosnącą dostępnością i akceptacją Internetu i urządzeń mobilnych zapewnia użyteczne możliwości zastosowania technologii bezprzewodowej i mobilnej w celu poprawy samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. Włączenie technologii cyfrowych może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ułatwić monitorowanie ważnych pomiarów biologicznych w czasie rzeczywistym (np. za pomocą urządzeń do noszenia). Dodatkowo usługi „mobilnego zdrowia” (mHealth) są łatwo skalowalne, co stwarza możliwości większej dostępności publicznej i zmniejsza dysproporcje w dostępie do zarządzania chorobami. W tym badaniu badacze proponują pilotażowy program zarządzania stanem przedcukrzycowym wspieranym cyfrowo, oparty na środowisku miejskiej apteki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Shaun Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI 23 i więcej
  • HbA1c 5,7 - 6,4% lub FPG 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Nieuleczalna choroba
  • Nie posiada telefonu komórkowego
  • Plany przeniesienia się w inne miejsce lub plany podróży, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w zakresie opieki medycznej w okresie badania. Uczestnicy otrzymają fizyczne arkusze śledzenia, w których będą rejestrować spożycie żywności, wagę, kroki i ćwiczenia.
Uczestnicy otrzymają tracker fitness i glukometr z obsługą Bluetooth, ale funkcje te nie zostaną włączone ani połączone z żadną aplikacją. Wszyscy uczestnicy otrzymają fizyczne arkusze śledzenia, w których będą mogli rejestrować przyjmowane posiłki, poziomy glukozy we krwi i dziennik posiłków, ale nie będą mieli dostępu do osobistego coachingu. Uczestnicy mogą swobodnie szukać pomocy w zakresie opieki medycznej w okresie studiów.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymują aplikację na telefon wraz z trackerem fitness. Wszyscy uczestnicy otrzymają program edukacyjny za pośrednictwem aplikacji przez okres 24 tygodni. Aplikacja mobilna umożliwia bezpieczne monitorowanie pacjenta za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego uczestnika, którego trener może używać do zwiększania przestrzegania zaleceń przez pacjentów i motywowania ich do osiągania celów. Uczestnicy mogą korzystać z aplikacji, aby rejestrować spożycie żywności, wagę, kroki, ćwiczenia, a także uczestniczyć w wsparciu rówieśników za pośrednictwem funkcji czatu. Uczestnicy otrzymają również regularną opiekę i kontynuację w aptekach społecznościowych w celu uzyskania wsparcia.
Uczestnicy otrzymają tracker fitness, glukometr z obsługą Bluetooth i specjalnie opracowaną aplikację, którą będą mogli przekazywać cyfrowo badaczom jako grupa lub indywidualnie. Na początku badania uczestnicy zostaną nauczeni, jak korzystać z programu, jak wchodzić w interakcje z trenerem oraz jak ważne jest utrzymanie motywacji przez cały czas trwania programu. Uczestnicy będą mieli dostęp do wiadomości między farmaceutami a uczestnikami, wiadomości grupowych, codziennych wyzwań dotyczących zmiany zachowań, artykułów edukacyjnych (co dwa tygodnie w małych treściach przez 24 tygodnie), rejestrowania żywności, rejestrowania kroków i ćwiczeń oraz informacji zwrotnych. Zostaną poproszeni o cotygodniowe rejestrowanie swojej wagi, posiłków i aktywności fizycznej w ramach programu. Farmaceuta będzie monitorować postępy uczestników za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego. Farmaceuta społeczny będzie pomagał użytkownikom w ustalaniu cotygodniowych konkretnych, mierzalnych, osiągalnych, realistycznych i określonych w czasie celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Utrata masy ciała według % zmiany i całkowitej zmiany masy ciała (kg)
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hemoglobina A1c mierzona podczas wizyt kontrolnych
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EuroQol (EQ-5D-5L) do oceny jakości życia, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Szpitalna Skala Depresji Lęku, Skala Odczuwanego Stresu i Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby, aby uzyskać dostęp do nastroju i zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana praktyki żywieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3-dniowe przypomnienie diety w celu oceny zmian w spożyciu pokarmu
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz aktywności fizycznej (krótki formularz) (IPAQ) w celu uzyskania danych porównywalnych w skali międzynarodowej na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciśnienie krwi i profil lipidowy zostaną zebrane w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana miar antropometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana składu tkanki tłuszczowej w % oraz zmiana stosunku talii do bioder.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun Lee, Monash University Malaysia
  • Główny śledczy: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać wszelkie powiązane dane poszczególnych uczestników na uzasadnione żądanie, które można uzyskać od głównych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj