- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832984
Profilaktyka i leczenie cukrzycy u dorosłych
Zajmowanie się dysproporcjami w profilaktyce cukrzycy poprzez cyfrowe wsparcie zdrowotne Program interwencji, zarządzania i oceny stanu przedcukrzycowego (PRIME) realizowany w malezyjskich aptekach społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy to pośredni stan hiperglikemii z parametrami glikemii powyżej normy, ale poniżej progu cukrzycy typu 2 (T2DM). Oszacowano, że >25% osób ze stanem przedcukrzycowym przechodzi w T2DM w ciągu 3-5 lat i 70% osób ze stanem przedcukrzycowym rozwinie się w pełnoprawną T2DM w ciągu swojego życia. Według szacunków z 2017 r. obciążenie chorobowe stanem przedcukrzycowym w regionie Zachodniego Pacyfiku wyniosło 7,6% (126,7 mln). Sytuacja jest bardziej niepokojąca w Malezji, gdzie odnotowano ogólnokrajową częstość występowania stanu przedcukrzycowego na poziomie 22,1%. Obecnie dostępne usługi wsparcia i samoopieki oferowane w szpitalach publicznych, takie jak poradnie leczenia cukrzycy (DMTAC), są zarządzane na podstawie wizyt osobistych. Większość przychodni jest dostępna tylko w określonych lokalizacjach. Konieczność pokonywania długich dystansów, a także długie godziny oczekiwania powstrzymały powodzenie programów. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku biedoty miejskiej, która rzadziej bierze wolne od pracy niż osoby z grupy o wyższych dochodach. Warto również zauważyć, że program postępowania, jeśli jest dostępny, jest generalnie ukierunkowany na zdiagnozowanych pacjentów z T2DM.
Badania wykazały, że osoby ze stanem przedcukrzycowym mogą znacznie zmniejszyć ryzyko progresji do T2DM poprzez udział w programach zmiany stylu życia opartych na dowodach. Poprzednie raporty odnotowały zmniejszenie ryzyka rozwoju T2DM o 54-58% w ciągu 1-3 lat, przy czym korzyść ochronna utrzymywała się do 10 lat po zakończeniu programu. Istnieje jednak kilka kwestii do rozważenia przy wdrażaniu skutecznego programu interwencji w styl życia wśród populacji ze stanem przedcukrzycowym w Malezji. Program interwencyjny powinien być łatwo dostępny i nie ograniczać się do publicznych placówek podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, które już teraz cierpią z powodu nadwyżki mocy produkcyjnych. Ponadto konsultacje powinny być udzielane przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia, a także powinna być zapewniona łatwość komunikacji między pacjentem a „trenerem stylu życia”.
Postęp technologii informacyjnej w połączeniu z rosnącą dostępnością i akceptacją Internetu i urządzeń mobilnych zapewnia użyteczne możliwości zastosowania technologii bezprzewodowej i mobilnej w celu poprawy samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. Włączenie technologii cyfrowych może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ułatwić monitorowanie ważnych pomiarów biologicznych w czasie rzeczywistym (np. za pomocą urządzeń do noszenia). Dodatkowo usługi „mobilnego zdrowia” (mHealth) są łatwo skalowalne, co stwarza możliwości większej dostępności publicznej i zmniejsza dysproporcje w dostępie do zarządzania chorobami. W tym badaniu badacze proponują pilotażowy program zarządzania stanem przedcukrzycowym wspieranym cyfrowo, oparty na środowisku miejskiej apteki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Wie Chong, PhD
- Numer telefonu: 0355146688
- E-mail: chong.chun.wie@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaun Lee, PhD
- Numer telefonu: 0355145890
- E-mail: shaun.lee@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Shaun Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- BMI 23 i więcej
- HbA1c 5,7 - 6,4% lub FPG 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznana cukrzyca
- Nieuleczalna choroba
- Nie posiada telefonu komórkowego
- Plany przeniesienia się w inne miejsce lub plany podróży, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w zakresie opieki medycznej w okresie badania.
Uczestnicy otrzymają fizyczne arkusze śledzenia, w których będą rejestrować spożycie żywności, wagę, kroki i ćwiczenia.
|
Uczestnicy otrzymają tracker fitness i glukometr z obsługą Bluetooth, ale funkcje te nie zostaną włączone ani połączone z żadną aplikacją.
Wszyscy uczestnicy otrzymają fizyczne arkusze śledzenia, w których będą mogli rejestrować przyjmowane posiłki, poziomy glukozy we krwi i dziennik posiłków, ale nie będą mieli dostępu do osobistego coachingu.
Uczestnicy mogą swobodnie szukać pomocy w zakresie opieki medycznej w okresie studiów.
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymują aplikację na telefon wraz z trackerem fitness.
Wszyscy uczestnicy otrzymają program edukacyjny za pośrednictwem aplikacji przez okres 24 tygodni.
Aplikacja mobilna umożliwia bezpieczne monitorowanie pacjenta za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego uczestnika, którego trener może używać do zwiększania przestrzegania zaleceń przez pacjentów i motywowania ich do osiągania celów.
Uczestnicy mogą korzystać z aplikacji, aby rejestrować spożycie żywności, wagę, kroki, ćwiczenia, a także uczestniczyć w wsparciu rówieśników za pośrednictwem funkcji czatu.
Uczestnicy otrzymają również regularną opiekę i kontynuację w aptekach społecznościowych w celu uzyskania wsparcia.
|
Uczestnicy otrzymają tracker fitness, glukometr z obsługą Bluetooth i specjalnie opracowaną aplikację, którą będą mogli przekazywać cyfrowo badaczom jako grupa lub indywidualnie.
Na początku badania uczestnicy zostaną nauczeni, jak korzystać z programu, jak wchodzić w interakcje z trenerem oraz jak ważne jest utrzymanie motywacji przez cały czas trwania programu.
Uczestnicy będą mieli dostęp do wiadomości między farmaceutami a uczestnikami, wiadomości grupowych, codziennych wyzwań dotyczących zmiany zachowań, artykułów edukacyjnych (co dwa tygodnie w małych treściach przez 24 tygodnie), rejestrowania żywności, rejestrowania kroków i ćwiczeń oraz informacji zwrotnych.
Zostaną poproszeni o cotygodniowe rejestrowanie swojej wagi, posiłków i aktywności fizycznej w ramach programu.
Farmaceuta będzie monitorować postępy uczestników za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego.
Farmaceuta społeczny będzie pomagał użytkownikom w ustalaniu cotygodniowych konkretnych, mierzalnych, osiągalnych, realistycznych i określonych w czasie celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Utrata masy ciała według % zmiany i całkowitej zmiany masy ciała (kg)
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Hemoglobina A1c mierzona podczas wizyt kontrolnych
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EuroQol (EQ-5D-5L) do oceny jakości życia, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Szpitalna Skala Depresji Lęku, Skala Odczuwanego Stresu i Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby, aby uzyskać dostęp do nastroju i zdrowia psychicznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana praktyki żywieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3-dniowe przypomnienie diety w celu oceny zmian w spożyciu pokarmu
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej (krótki formularz) (IPAQ) w celu uzyskania danych porównywalnych w skali międzynarodowej na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi i profil lipidowy zostaną zebrane w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana miar antropometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej w % oraz zmiana stosunku talii do bioder.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Lee, Monash University Malaysia
- Główny śledczy: Chun Wie Chong, Monash University Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia