진행성 대장암에서 Regorafenib 치료 패턴 및 생존 결과: 실제 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이것은 다중 센터, 후향적, 실제 연구입니다. 이 연구의 목적은 중국의 진행성 대장암 환자에서 레고라페닙의 효과와 안전성을 관찰하는 것입니다.
주요 관찰 목표는 전체 생존율(OS), 6개월 OS 비율, 1년 OS 비율 및 치료 시간 실패(TTF)를 포함하고, 기타 연구 목표에는 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 부작용( AE) 레고라페닙.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰 연구에서 2017년 7월부터 2020년 10월까지 10개의 중국 의료 센터에서 약 1000명의 환자를 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적 조직 또는 세포학으로 확인된 대장암 환자;
- 결장직장 종양의 병리학적 유형은 선암종이었고;
- 재발성 또는 전이성이며 절제 불가능한 진행성 대장암 환자;
- 레고라페닙을 1회 이상 기간 치료받은 환자.
제외 기준:
- 레고라페닙을 복용하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 환자
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부편평상피세포암종 또는 기저세포암종, 조기유두상갑상선암종 등을 제외한 레고라페닙 투여 전 5년 이내의 다른 악성종양이 있는 환자
- 연구자는 본 연구에 참여하는 환자에게 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 전체 생존율
기간: 6개월
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Regorafenib 치료를 받은 환자의 6개월 OS 비율.
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6개월
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1년 전체 생존율
기간: 일년
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레고라페닙 치료를 받은 환자의 1년 OS 비율.
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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레고라페닙 치료를 받은 환자의 전체 생존율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 일년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 조사자
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일년
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방역률
기간: 일년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 조사자
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일년
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부작용(AE)의 발생률
기간: 일년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- 연구 의자: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- 연구 의자: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- 연구 의자: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- 연구 의자: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- 연구 의자: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 연구 의자: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- 연구 의자: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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