Regorafenib-behandlingsmønstre og overlevelsesresultater ved avanceret kolorektal cancer: En virkelighedsundersøgelse
9. marts 2022 opdateret af: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en multi-center, retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af regorafenib hos kinesiske fremskredne kolorektal cancerpatienter.
De vigtigste observationsmål omfatter overordnet overlevelse (OS), 6 måneders OS rate, 1 års OS rate og behandlingstidssvigt (TTF), andre undersøgelsesmål inkluderer objektiv responsrate (ORR)、 Sygdomskontrolrate (DCR) og uønskede hændelser ( AE) af regorafenib.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omkring 1000 patienter i dette observationsstudie blev rekrutteret i 10 kinesiske lægecentre siden juli 2017 til oktober 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer bekræftet af patologisk væv eller cytologi；
- Den patologiske type kolorektal tumor var adenocarcinom;
- Patienter med tilbagevendende eller metastatisk, ikke-operabel fremskreden kolorektal cancer;
- Patienter, der fik regorafenib i mindst én periodes behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser, mens de tager regorafenib;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år før regorafenib-behandling, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, hudpladecellecarcinom eller basalcellecarcinom, tidlig papillær thyreoideacarcinom, etc.;
- Investigator vurderer, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for patienter, der deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders OS-rate for patienter, der modtog regorafenib-behandling.
|
6 måneder
|
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 års OS-rate af patienter, der modtog regorafenib-behandling.
|
1 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
samlet overlevelse af patienter, der modtog regorafenib-behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Efterforsker vurderet i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
|
Efterforsker vurderet i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE) vurderet af CTCAE v5.0.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Studiestol: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studiestol: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Studiestol: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Studiestol: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Studiestol: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studiestol: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Studiestol: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Ledende efterforsker: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChineseAcademyMedicalSciences
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .