晚期结直肠癌的瑞戈非尼治疗模式和生存结果：一项真实世界研究
2022年3月9日 更新者：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
这是一项多中心、回顾性、真实世界的研究。 本研究旨在观察瑞戈非尼在中国晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性。
主要观察目标包括总生存期（OS）、6个月OS率、1年OS率和治疗失败时间（TTF），其他研究目标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和不良事件（ AE）的瑞戈非尼。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自 2017 年 7 月至 2020 年 10 月，这项观察性研究在 10 个中国医疗中心招募了约 1000 名患者。
描述
纳入标准：
- 经病理组织学或细胞学证实的大肠癌患者；
- 结直肠肿瘤病理类型为腺癌；
- 复发或转移、不可切除的晚期结直肠癌患者；
- 接受瑞戈非尼至少一个周期治疗的患者。
排除标准：
- 服用瑞戈非尼期间参加其他介入性临床研究的患者；
- 瑞戈非尼治疗前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、早期甲状腺乳头状癌等除外；
- 研究者认为存在其他不适合参加本研究患者的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月总生存率
大体时间：6个月
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接受瑞戈非尼治疗的患者的 6 个月 OS 率。
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6个月
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1年总生存率
大体时间：1年
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接受瑞戈非尼治疗的患者的 1 年 OS 率。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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接受瑞戈非尼治疗的患者的总生存期。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估
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1年
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疾病控制率
大体时间：1年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估
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1年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：1年
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通过 CTCAE v5.0 评估的 AE、治疗相关 AE (TRAE)、特别关注的 AE (AESI)、严重不良事件 (SAE) 的患者人数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yunbo Zhao、Beijing Hospital
- 学习椅：Zimin Liu、The Affiliated Hospital of Qingdao University
- 学习椅：Wei Bai、Shanxi Provincial Cancer Hospital
- 学习椅：Aimin Zang、Affiliated Hospital of Hebei University
- 学习椅：Bo Liu、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 学习椅：Hong Zong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 学习椅：Shengmian Li、The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- 学习椅：Xiujuan Qu、First Hospital of China Medical University
- 首席研究员：Aiping Zhou、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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