Wzory leczenia regorafenibem i wyniki przeżycia w zaawansowanym raku jelita grubego: badanie z prawdziwego świata
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Główne cele obserwacyjne obejmują całkowity czas przeżycia (OS), 6-miesięczny wskaźnik OS, 1-letni wskaźnik OS i czas niepowodzenia leczenia (TTF), inne cele badania obejmują wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i zdarzenie niepożądane ( AE) regorafenibu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 1000 pacjentów w tym badaniu obserwacyjnym zostało zrekrutowanych w 10 chińskich ośrodkach medycznych od lipca 2017 r. do października 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym patologiczną tkanką lub cytologią;
- Patologicznym typem guza jelita grubego był gruczolakorak;
- Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym, nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem jelita grubego;
- Pacjenci, którzy otrzymywali regorafenib co najmniej raz w okresie leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas przyjmowania regorafenibu;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed leczeniem regorafenibem, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, wczesnego raka brodawkowatego tarczycy itp.;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie są odpowiednie dla pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wskaźnik OS w ciągu 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących leczenie regorafenibem.
|
6 miesiąc
|
|
1 rok Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik OS w ciągu 1 roku u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie regorafenibem.
|
1 rok
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych regorafenibem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacz oceniany zgodnie z RECIST v1.1
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacz oceniany zgodnie z RECIST v1.1
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) ocenianym za pomocą CTCAE v5.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Krzesło do nauki: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Krzesło do nauki: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Krzesło do nauki: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Krzesło do nauki: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Krzesło do nauki: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Krzesło do nauki: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Krzesło do nauki: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Główny śledczy: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChineseAcademyMedicalSciences
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .