Vzorce léčby regorafenibem a výsledky přežití u pokročilého kolorektálního karcinomu: Studie ze skutečného světa
9. března 2022 aktualizováno: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii z reálného světa. Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost regorafenibu u čínských pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Mezi hlavní pozorovací cíle patří celkové přežití (OS), 6měsíční míra OS, 1 rok OS a selhání léčby (TTF), další cíle studie zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR)、míra kontroly onemocnění (DCR) a nežádoucí příhody( AE) regorafenibu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od července 2017 do října 2020 bylo v této observační studii přijato asi 1000 pacientů v 10 čínských lékařských centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem potvrzeným patologickou tkání nebo cytologií；
- Patologickým typem kolorektálního tumoru byl adenokarcinom；
- Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým, neresekabilním pokročilým kolorektálním karcinomem；
- Pacienti, kteří dostávali regorafenib alespoň jednou menstruační léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií užívajících regorafenib;
- Pacienti s jinými maligními nádory do 5 let před léčbou regorafenibem, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu, časného papilárního karcinomu štítné žlázy atd.;
- Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro pacienty účastnící se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční míra OS u pacientů, kteří dostávali léčbu regorafenibem.
|
6 měsíců
|
|
1 rok Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok OS u pacientů, kteří dostávali léčbu regorafenibem.
|
1 rok
|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
celkové přežití pacientů, kteří dostávali léčbu regorafenibem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Řešitel hodnocen podle RECIST v1.1
|
1 rok
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Řešitel hodnocen podle RECIST v1.1
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE zvláštního zájmu (AESI), závažnou nežádoucí příhodou (SAE) hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Studijní židle: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studijní židle: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Studijní židle: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Studijní židle: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Studijní židle: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studijní židle: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Studijní židle: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChineseAcademyMedicalSciences
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .