Схемы лечения регорафенибом и результаты выживания при прогрессирующем колоректальном раке: исследование в реальных условиях
9 марта 2022 г. обновлено: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Это многоцентровое, ретроспективное, реальное исследование. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности регорафениба у пациентов с запущенным колоректальным раком в Китае.
Основные цели наблюдения включают общую выживаемость (ОВ), показатель выживаемости в течение 6 месяцев, показатель выживаемости в течение 1 года и время неудачного лечения (TTF), другие цели исследования включают частоту объективного ответа (ЧОО), частоту контроля заболевания (DCR) и нежелательные явления ( AE) регорафениба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 1000 пациентов в этом обсервационном исследовании были набраны в 10 китайских медицинских центрах с июля 2017 года по октябрь 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком, подтвержденным патологическими тканями или цитологически;
- Патологическим типом колоректальной опухоли была аденокарцинома;
- Пациенты с рецидивирующим или метастатическим неоперабельным распространенным колоректальным раком；
- Пациенты, получавшие регорафениб хотя бы один период лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях, принимавшие регорафениб;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до лечения регорафенибом, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака, раннего папиллярного рака щитовидной железы и др.;
- Исследователь считает, что существуют и другие факторы, которые не подходят для пациентов, участвующих в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень общей выживаемости через 6 месяцев у пациентов, получавших лечение регорафенибом.
|
6 месяцев
|
|
1 год Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень общей выживаемости в течение 1 года у пациентов, получавших лечение регорафенибом.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
общая выживаемость пациентов, получавших лечение регорафенибом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователь оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователь оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ особого интереса (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE), оцененными с помощью CTCAE v5.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Учебный стул: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Учебный стул: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Учебный стул: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Учебный стул: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Учебный стул: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Учебный стул: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Учебный стул: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Главный следователь: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ChineseAcademyMedicalSciences
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .