Padrões de Tratamento com Regorafenibe e Resultados de Sobrevida em Câncer Colorretal Avançado: Um Estudo do Mundo Real
9 de março de 2022 atualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e do mundo real. O objetivo deste estudo é observar a eficácia e a segurança do regorafenibe em pacientes chineses com câncer colorretal avançado.
Os principais objetivos observacionais incluem sobrevida global (OS), taxa de OS de 6 meses, taxa de OS de 1 ano e falha no tempo de tratamento (TTF), outros objetivos do estudo incluem taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e evento adverso ( EA) de regorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cerca de 1.000 pacientes neste estudo observacional foram recrutados em 10 centros médicos chineses desde julho de 2017 a outubro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal confirmado por tecido patológico ou citologia;
- O tipo patológico de tumor colorretal foi adenocarcinoma;
- Pacientes com câncer colorretal avançado recorrente ou metastático irressecável;
- Pacientes que receberam regorafenibe pelo menos um período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos intervencionistas enquanto tomam regorafenibe;
- Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos antes do tratamento com regorafenibe, exceto carcinoma cervical curado in situ, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular, carcinoma papilar precoce da tireoide, etc.;
- O investigador considera que existem outros fatores que não são adequados para os pacientes que participam deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida geral em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de SG em 6 meses de pacientes que receberam tratamento com regorafenibe.
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6 meses
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Taxa de sobrevida geral em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de SG em 1 ano de pacientes que receberam tratamento com regorafenibe.
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1 ano
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|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
sobrevida global de pacientes que receberam tratamento com regorafenibe.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
Investigador avaliado de acordo com RECIST v1.1
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1 ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
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Investigador avaliado de acordo com RECIST v1.1
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1 ano
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA de interesse especial (AESI), evento adverso grave (EAG) avaliados por CTCAE v5.0.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Cadeira de estudo: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Cadeira de estudo: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Cadeira de estudo: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Cadeira de estudo: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Cadeira de estudo: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChineseAcademyMedicalSciences
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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