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Schemi di trattamento con Regorafenib e risultati di sopravvivenza nel carcinoma colorettale avanzato: uno studio del mondo reale

9 marzo 2022 aggiornato da: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo, del mondo reale. Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza di regorafenib nei pazienti cinesi con carcinoma colorettale avanzato.

I principali obiettivi osservazionali includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di OS a 6 mesi, il tasso di OS a 1 anno e il fallimento del tempo di trattamento (TTF), altri obiettivi dello studio includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e l'evento avverso ( AE) di regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 1000 pazienti in questo studio osservazionale sono stati reclutati in 10 centri medici cinesi da luglio 2017 a ottobre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma colorettale confermato da tessuto patologico o citologia;
  2. Il tipo patologico di tumore del colon-retto era l'adenocarcinoma;
  3. Pazienti con carcinoma colorettale avanzato recidivante o metastatico, non resecabile;
  4. Pazienti che hanno ricevuto regorafenib per almeno un periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici durante l'assunzione di regorafenib;
  2. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima del trattamento con regorafenib, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma basocellulare, carcinoma papillare tiroideo in fase iniziale, ecc.;
  3. Il ricercatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per i pazienti che partecipano a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di OS a 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di OS a 1 anno dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib.
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Sperimentatore valutato secondo RECIST v1.1
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Sperimentatore valutato secondo RECIST v1.1
1 anno
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Hebei University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
  • Cattedra di studio: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Cattedra di studio: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Cattedra di studio: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Cattedra di studio: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Cattedra di studio: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChineseAcademyMedicalSciences

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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