Schemi di trattamento con Regorafenib e risultati di sopravvivenza nel carcinoma colorettale avanzato: uno studio del mondo reale
9 marzo 2022 aggiornato da: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo, del mondo reale. Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza di regorafenib nei pazienti cinesi con carcinoma colorettale avanzato.
I principali obiettivi osservazionali includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di OS a 6 mesi, il tasso di OS a 1 anno e il fallimento del tempo di trattamento (TTF), altri obiettivi dello studio includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e l'evento avverso ( AE) di regorafenib.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 1000 pazienti in questo studio osservazionale sono stati reclutati in 10 centri medici cinesi da luglio 2017 a ottobre 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale confermato da tessuto patologico o citologia;
- Il tipo patologico di tumore del colon-retto era l'adenocarcinoma;
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato recidivante o metastatico, non resecabile;
- Pazienti che hanno ricevuto regorafenib per almeno un periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici durante l'assunzione di regorafenib;
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima del trattamento con regorafenib, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma basocellulare, carcinoma papillare tiroideo in fase iniziale, ecc.;
- Il ricercatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per i pazienti che partecipano a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di OS a 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib.
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6 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di OS a 1 anno dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib.
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1 anno
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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sopravvivenza globale dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Sperimentatore valutato secondo RECIST v1.1
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1 anno
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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Sperimentatore valutato secondo RECIST v1.1
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1 anno
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Cattedra di studio: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Cattedra di studio: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Cattedra di studio: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Cattedra di studio: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Cattedra di studio: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Cattedra di studio: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Cattedra di studio: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Investigatore principale: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChineseAcademyMedicalSciences
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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