Patrones de tratamiento con regorafenib y resultados de supervivencia en el cáncer colorrectal avanzado: un estudio del mundo real
9 de marzo de 2022 actualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo, del mundo real. El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad de regorafenib en pacientes chinos con cáncer colorrectal avanzado.
Los principales objetivos de observación incluyen la supervivencia general (SG), la tasa de SG a los 6 meses, la tasa de SG a 1 año y el tiempo de fracaso del tratamiento (TTF); otros objetivos del estudio incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y los eventos adversos ( AE) de regorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 1000 pacientes en este estudio observacional fueron reclutados en 10 centros médicos chinos desde julio de 2017 hasta octubre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal confirmado por tejido patológico o citología;
- El tipo patológico de tumor colorrectal fue adenocarcinoma；
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado irresecable recurrente o metastásico;
- Pacientes que recibieron regorafenib al menos un período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos de intervención mientras toman regorafenib;
- Pacientes con otros tumores malignos en los 5 años previos al tratamiento con regorafenib, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides temprano, etc.;
- El investigador considera que existen otros factores que no son adecuados para los pacientes que participan en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de SG a los 6 meses de los pacientes que recibieron tratamiento con regorafenib.
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6 meses
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1 año Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de SG a 1 año de los pacientes que recibieron tratamiento con regorafenib.
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1 año
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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supervivencia global de los pacientes que recibieron tratamiento con regorafenib.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigador evaluado según RECIST v1.1
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1 año
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigador evaluado según RECIST v1.1
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1 año
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA de especial interés (AESI), evento adverso grave (SAE) evaluado por CTCAE v5.0.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Silla de estudio: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Silla de estudio: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Silla de estudio: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Silla de estudio: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Silla de estudio: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Silla de estudio: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Silla de estudio: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChineseAcademyMedicalSciences
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .