Regorafenib-behandelingspatronen en overlevingsresultaten bij gevorderde colorectale kanker: een real-world studie
9 maart 2022 bijgewerkt door: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dit is een multi-center, retrospectieve, real-world studie. Het doel van deze studie is het observeren van de effectiviteit en veiligheid van regorafenib bij Chinese patiënten met gevorderde colorectale kanker.
De belangrijkste observatiedoelen zijn onder meer algehele overleving (OS), OS-percentage na 6 maanden, OS-percentage na 1 jaar en falen van de behandelingstijd (TTF). AE) van regorafenib.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 1000 patiënten in deze observationele studie werden tussen juli 2017 en oktober 2020 gerekruteerd in 10 Chinese medische centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colorectale kanker bevestigd door pathologisch weefsel of cytologie;
- Het pathologische type colorectale tumor was adenocarcinoom;
- Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde, niet-reseceerbare gevorderde colorectale kanker;
- Patiënten die ten minste één menstruatiebehandeling met regorafenib hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken terwijl ze regorafenib gebruiken;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór behandeling met regorafenib, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, huidplaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom, vroeg papillair schildkliercarcinoom, enz.;
- De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden OS-percentage van patiënten die regorafenib-behandeling kregen.
|
6 maanden
|
|
1 jaar algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar OS-percentage van patiënten die regorafenib-behandeling kregen.
|
1 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale overleving van patiënten die met regorafenib werden behandeld.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1
|
1 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1
|
1 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE (TRAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE) beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Studie stoel: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studie stoel: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Studie stoel: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Studie stoel: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Studie stoel: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studie stoel: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Studie stoel: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Hoofdonderzoeker: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChineseAcademyMedicalSciences
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .