Schémas de traitement du régorafénib et résultats de survie dans le cancer colorectal avancé : une étude en situation réelle
9 mars 2022 mis à jour par: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il s'agit d'une étude multicentrique, rétrospective et en situation réelle. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité du régorafénib chez les patients chinois atteints d'un cancer colorectal avancé.
Les principaux objectifs d'observation incluent la survie globale (OS), le taux d'OS à 6 mois, le taux d'OS à 1 an et l'échec du temps de traitement (TTF), les autres objectifs de l'étude incluent le taux de réponse objective (ORR) 、 Taux de contrôle de la maladie (DCR) et événement indésirable ( AE) du régorafénib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
650
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 1000 patients de cette étude observationnelle ont été recrutés dans 10 centres médicaux chinois de juillet 2017 à octobre 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé par un tissu pathologique ou une cytologie；
- Le type pathologique de tumeur colorectale était l'adénocarcinome；
- Patients atteints d'un cancer colorectal avancé récurrent ou métastatique, non résécable；
- Patients ayant reçu au moins un traitement périodique par le régorafenib.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à d'autres études cliniques interventionnelles tout en prenant du régorafenib ;
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le traitement par le régorafénib, à l'exception d'un carcinome cervical in situ guéri, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome papillaire précoce de la thyroïde, etc. ;
- L'investigateur estime qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas aux patients qui participent à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de SG à 6 mois des patients ayant reçu un traitement au régorafenib.
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6 mois
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Taux de survie global à 1 an
Délai: 1 an
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Taux de SG à 1 an des patients ayant reçu un traitement au régorafénib.
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1 an
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la survie globale
Délai: 1 an
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survie globale des patients ayant reçu un traitement par le régorafenib.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: 1 an
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Investigateur évalué selon RECIST v1.1
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1 an
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
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Investigateur évalué selon RECIST v1.1
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1 an
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
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Nombre de patients avec EI, EI lié au traitement (TRAE), EI d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable grave (EIG) évalué par CTCAE v5.0.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Chaise d'étude: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Chaise d'étude: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Chaise d'étude: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Chaise d'étude: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Chaise d'étude: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chaise d'étude: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Chaise d'étude: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Chercheur principal: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (RÉEL)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChineseAcademyMedicalSciences
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .