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Regorafenib-Behandlungsmuster und Überlebensergebnisse bei fortgeschrittenem Darmkrebs: Eine Studie aus der Praxis

9. März 2022 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie aus der realen Welt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu beobachten.

Die wichtigsten Beobachtungsziele umfassen das Gesamtüberleben (OS), die 6-Monats-OS-Rate, die 1-Jahres-OS-Rate und das Behandlungsversagen (TTF), andere Studienziele umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und unerwünschte Ereignisse ( AE) von Regorafenib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1000 Patienten in dieser Beobachtungsstudie wurden von Juli 2017 bis Oktober 2020 in 10 chinesischen medizinischen Zentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmkrebs, bestätigt durch pathologisches Gewebe oder Zytologie;
  2. Der pathologische Typ des kolorektalen Tumors war das Adenokarzinom.
  3. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem, inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs;
  4. Patienten, die mindestens eine Periodenbehandlung mit Regorafenib erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während der Einnahme von Regorafenib an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Behandlung mit Regorafenib, außer bei geheiltem Zervixkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, frühem papillären Schilddrüsenkarzinom usw.;
  3. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-OS-Rate von Patienten, die eine Behandlung mit Regorafenib erhielten.
6 Monate
1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-OS-Rate von Patienten, die eine Behandlung mit Regorafenib erhielten.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben von Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Prüfarzt beurteilt gemäß RECIST v1.1
1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prüfarzt beurteilt gemäß RECIST v1.1
1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit AE, behandlungsbedingten AE (TRAE), AE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch CTCAE v5.0.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Hebei University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
  • Studienstuhl: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Studienstuhl: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Studienstuhl: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Studienstuhl: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Studienstuhl: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studienstuhl: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
  • Studienstuhl: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
  • Hauptermittler: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChineseAcademyMedicalSciences

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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