Regorafenib-Behandlungsmuster und Überlebensergebnisse bei fortgeschrittenem Darmkrebs: Eine Studie aus der Praxis
9. März 2022 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie aus der realen Welt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu beobachten.
Die wichtigsten Beobachtungsziele umfassen das Gesamtüberleben (OS), die 6-Monats-OS-Rate, die 1-Jahres-OS-Rate und das Behandlungsversagen (TTF), andere Studienziele umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und unerwünschte Ereignisse ( AE) von Regorafenib.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Etwa 1000 Patienten in dieser Beobachtungsstudie wurden von Juli 2017 bis Oktober 2020 in 10 chinesischen medizinischen Zentren rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs, bestätigt durch pathologisches Gewebe oder Zytologie;
- Der pathologische Typ des kolorektalen Tumors war das Adenokarzinom.
- Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem, inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs;
- Patienten, die mindestens eine Periodenbehandlung mit Regorafenib erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Einnahme von Regorafenib an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Behandlung mit Regorafenib, außer bei geheiltem Zervixkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, frühem papillären Schilddrüsenkarzinom usw.;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6-Monats-OS-Rate von Patienten, die eine Behandlung mit Regorafenib erhielten.
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6 Monate
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1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-OS-Rate von Patienten, die eine Behandlung mit Regorafenib erhielten.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben von Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prüfarzt beurteilt gemäß RECIST v1.1
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1 Jahr
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prüfarzt beurteilt gemäß RECIST v1.1
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1 Jahr
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit AE, behandlungsbedingten AE (TRAE), AE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch CTCAE v5.0.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Studienstuhl: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studienstuhl: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Studienstuhl: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Studienstuhl: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Studienstuhl: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studienstuhl: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Studienstuhl: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Hauptermittler: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseAcademyMedicalSciences
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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