進行性結腸直腸癌におけるレゴラフェニブ治療パターンと生存転帰：実世界研究
2022年3月9日 更新者：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
これは、多施設、レトロスペクティブ、現実世界の研究です。 この研究の目的は、中国の進行性結腸直腸癌患者におけるレゴラフェニブの有効性と安全性を観察することです。
主な観察目標には、全生存率（OS）、6 か月 OS 率、1 年 OS 率、および治療失敗時間（TTF）が含まれ、その他の研究目標には、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）および有害事象（ AE) レゴラフェニブの。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究では、2017 年 7 月から 2020 年 10 月までの間に、中国の 10 か所の医療センターで約 1000 人の患者が募集されました。
説明
包含基準:
- 病理組織または細胞診により確認された結腸直腸癌患者；
- 結腸直腸腫瘍の病理学的タイプは腺癌でした；
- 再発性または転移性で切除不能な進行性結腸直腸癌の患者；
- レゴラフェニブによる治療を少なくとも1回受けた患者。
除外基準:
- -レゴラフェニブを服用しながら他の介入臨床研究に参加している患者;
- -レゴラフェニブ治療前の5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、早期甲状腺乳頭癌などを除く;
- 研究者は、この研究に参加する患者に適していない他の要因があると判断します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月の全生存率
時間枠：6ヶ月
|
レゴラフェニブ治療を受けた患者の 6 か月 OS 率。
|
6ヶ月
|
|
1年全生存率
時間枠：1年
|
レゴラフェニブ治療を受けた患者の 1 年 OS 率。
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
レゴラフェニブ治療を受けた患者の全生存率。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：1年
|
RECIST v1.1に従って評価された治験責任医師
|
1年
|
|
病勢制御率
時間枠：1年
|
RECIST v1.1に従って評価された治験責任医師
|
1年
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：1年
|
CTCAE v5.0 によって評価された AE、治療関連の AE (TRAE)、特別な関心のある AE (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の数。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yunbo Zhao、Beijing Hospital
- スタディチェア：Zimin Liu、The Affiliated Hospital Of Qingdao University
- スタディチェア：Wei Bai、Shanxi Provincial Cancer Hospital
- スタディチェア：Aimin Zang、Affiliated Hospital of Hebei University
- スタディチェア：Bo Liu、Shandong Cancer Hospital and Institute
- スタディチェア：Hong Zong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- スタディチェア：Shengmian Li、The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- スタディチェア：Xiujuan Qu、First Hospital of China Medical University
- 主任研究者：Aiping Zhou、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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