Regorafenib-behandlingsmønstre og overlevelsesresultater ved avansert kolorektal kreft: en virkelighetsstudie
9. mars 2022 oppdatert av: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en multisenter, retrospektiv studie fra den virkelige verden. Formålet med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til regorafenib hos kinesiske avanserte kolorektal kreftpasienter.
De viktigste observasjonsmålene inkluderer total overlevelse (OS), 6 måneders OS-rate, 1 års OS-rate og behandlingstidssvikt (TTF), andre studiemål inkluderer objektiv responsrate (ORR), Disease Control rate (DCR) og uønskede hendelser ( AE) av regorafenib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 1000 pasienter i denne observasjonsstudien ble rekruttert ved 10 kinesiske medisinske sentre siden juli 2017 til oktober 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolorektal kreft bekreftet av patologisk vev eller cytologi;
- Den patologiske typen kolorektal svulst var adenokarsinom;
- Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk, ikke-opererbar avansert kolorektal kreft;
- Pasienter som fikk regorafenib minst én periodes behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier mens de tar regorafenib;
- Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før regorafenibbehandling, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom, tidlig papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, etc.;
- Utforskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for pasienter som deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders OS-frekvens av pasienter som fikk regorafenibbehandling.
|
6 måneder
|
|
1 år samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 års OS-frekvens av pasienter som fikk regorafenibbehandling.
|
1 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse av pasienter som fikk regorafenibbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
Etterforsker vurdert i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
Etterforsker vurdert i henhold til RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE) vurdert av CTCAE v5.0.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Studiestol: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studiestol: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Studiestol: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Studiestol: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Studiestol: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studiestol: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Studiestol: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Hovedetterforsker: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChineseAcademyMedicalSciences
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .