Regorafenibihoitomallit ja selviytymistulokset pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä: todellinen tutkimus
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämä on monen keskuksen, retrospektiivinen, tosielämän tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla regorafenibin tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla pitkälle edenneillä paksusuolensyöpäpotilailla.
Tärkeimmät havainnointitavoitteet sisältävät kokonaiseloonjäämisen (OS), 6 kuukauden OS-tiheyden, 1 vuoden OS-tiheyden ja hoidon epäonnistumisen (TTF). Muita tutkimuksen tavoitteita ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR) ja haittatapahtuma ( AE) regorafenibin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 1000 potilasta tässä havaintotutkimuksessa rekrytoitiin 10 kiinalaiseen lääketieteelliseen keskukseen heinäkuusta 2017 lokakuuhun 2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen kudos tai sytologia vahvistaa paksusuolensyöpää；
- Kolorektaalisen kasvaimen patologinen tyyppi oli adenokarsinooma；
- Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen, edennyt paksusuolensyöpä, jota ei voida leikata ；
- Potilaat, jotka ovat saaneet regorafenibihoitoa vähintään kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin regorafenibin käytön aikana;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen regorafenibihoitoa, lukuun ottamatta in situ parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää, varhaista papillaarista kilpirauhassyöpää jne.;
- Tutkija katsoo, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistuville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden käyttöikä potilailla, jotka saivat regorafenibihoitoa.
|
6 kuukautta
|
|
1 vuosi kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden käyttöikä potilailla, jotka saivat regorafenibihoitoa.
|
1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
regorafenibihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CTCAE v5.0:lla arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), erityisen kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yunbo Zhao, Beijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zimin Liu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Bai, Shanxi Provincial Cancer Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Liu, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Opintojen puheenjohtaja: Shengmian Li, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Xiujuan Qu, First Hospital of China Medical University
- Päätutkija: Aiping Zhou, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChineseAcademyMedicalSciences
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat