- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04835493
CHW 중심의 당뇨병 이니셔티브를 위한 텔레멘토링 평가
커뮤니티 클리닉에서 라틴계를 위한 다차원 당뇨병 프로그램을 시작하기 위한 원격 멘토링 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 라틴계의 주요 공중 보건 문제입니다. 당뇨병 진단을 받고 다른 인종에 비해 비율이 불균형한 라틴계(a)의 수가 증가하고 있습니다. 교육 및 혈당 조절을 개선하는 데 가치가 있는 당뇨병 그룹 방문을 포함하여 소수자 건강 관리를 개선하기 위해 수많은 개입이 시작되었습니다. 그룹 방문 조사에서 조사관은 지역 사회 보건 종사자(CHW)(지역 사회 구성원으로 의료 시스템에 대해 문화적으로 민감한 환자 연락 담당자 역할을 함)를 다학제 팀의 일원으로 시작했습니다. 연구자들은 CHW가 중요한 팀 구성원이며 약물 접근 장벽을 식별하는 데 특히 도움이 된다는 것을 입증했습니다. 그러나 CHW는 일선 직원이며 종종 지원되지 않고 제대로 감독되지 않은 상태로 방치됩니다. 조사자들은 이 데이터를 사용하여 TIME 시험(원격 의료 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 그룹 방문 교육)에서 4가지 당뇨병 개입의 조합을 개척했습니다. TIME 시험은 TIME에 무작위로 배정된 개인이 일반적인 치료에 비해 혈당 조절, 혈압 및 미국 당뇨병 협회 표준 준수를 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 원격 의료(모바일 의료(mHealth) 및 ZOOM 화상 회의)가 CHW의 업무를 지원하고 환자와의 의사 소통을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다.
COVID-19 전염병은 원격 의료의 광범위한 사용과 의료 개선 능력을 강조했습니다. 또한 저소득 소수자에 대한 보살핌을 개선해야 할 긴급한 필요성을 강조했습니다. 당뇨병 프로그램은 교육 및 임상 결과를 개선하는 데 가치가 있지만 저소득 환경에서 시작하기 어려운 경우가 많습니다. 제공자와 CHW로 구성된 지역 클리닉 팀을 멘토링하기 위해 원격 의료를 사용하는 실용적인 구현은 이러한 장벽을 해결할 것을 약속합니다. 조사관은 HbA1c 수준이 개선된 TIME을 시작하기 위해 지역 클리닉을 원격 멘토링할 가능성을 보여주는 파일럿 데이터를 가지고 있지만 더 큰 샘플 내에서 테스트해야 합니다. 제안된 연구에서 조사관은 2형 당뇨병이 있는 저소득 성인 라틴계(a)의 무작위 임상 시험(N=250; 개입=125)에서 이 접근 방식을 평가할 예정입니다. (EUC). 우리 연구 그룹은 지역 클리닉 팀에 원격 멘토링을 제공하여 TIME을 클리닉에 도입할 것입니다. 효능을 평가하기 위해 연구자들은 기준선에서 12개월(AIM 1)까지 HbA1c(일차 결과), 혈압, 콜레스테롤 및 체질량 지수를 포함한 TIME과 EUC 임상 변화를 비교할 것입니다. 연구 부문의 종적 데이터를 비교하기 위해 연구자는 36개월(AIM 2)까지 이러한 임상 측정을 따를 것입니다. 조사관은 또한 기준선에서 12개월(AIM 3)까지 참가자 및 임상 팀에 대한 TIME 프로그램 수용성 및 평가 데이터를 제공합니다. 조사관은 TIME 참가자가 EUC 개인에 비해 우수하고 지속 가능한 임상 결과를 가질 것이며 개입이 높은 수준의 수용 가능성 및 평가 데이터를 가질 것이라고 가정합니다. 조사관은 제안된 연구가 TIME을 시작하기 위한 원격 멘토링의 정당성을 제공하고 당뇨병이 있는 저소득 라틴계(a)의 종적 치료를 개선하기 위한 강력한 증거를 제공할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자칭 라틴계(a)
- 스페인어 사용
- >/=18년
- 2형 당뇨병(T2D), 예를 들어, HbA1c >/=6.5%, 공급자는 경구용 항고혈당에 대해 T2D를 기록했습니다.
- 무보험, <150% 연방 빈곤 수준
제외 기준:
- 모든 단체 방문에 대한 쇼 없음
- HbA1c 수준을 변경할 수 있는 상태(예: 최근 수혈)
- 위험이 높거나 그룹 환경(예: 임신, 중증 인지 장애, 불안정한 포도당/약물 적정(예: 인슐린)을 위한 빈번한 진료 약속)에서의 치료에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
개입 개인은 12개월 당뇨병 프로그램을 받게 됩니다.
|
제안된 연구에서 우리는 원격 의료 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 당뇨병 교육 프로그램을 통해 개인 수준에서 무작위로 배정된 제2형 당뇨병을 앓고 있는 저소득 성인 라틴계에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다(개입) ) 대 일반 진료(UC).
우리 연구팀은 지역 진료소 팀(제공자 및 CHW)에 원격 멘토링을 제공하여 진료소에 12개월 프로그램을 시작할 것입니다.
|
|
다른: 유쥬얼케어(UC)
우리는 UC를 당뇨병 관리 제공자와의 만남(평균 분기별)과 임상적으로 지시된 대로 약학사 또는 영양사와의 월별 개별 약속으로 구성된 일반적인 임상 진료로 정의할 것입니다.
또한 클리닉에서는 다양한 개인 및 그룹 기회를 제공합니다.
|
제안된 연구에서 우리는 원격 의료 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 당뇨병 교육 프로그램을 통해 개인 수준에서 무작위로 배정된 제2형 당뇨병을 앓고 있는 저소득 성인 라틴계에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다(개입) ) 대 일반 진료(UC).
우리 연구팀은 지역 진료소 팀(제공자 및 CHW)에 원격 멘토링을 제공하여 진료소에 12개월 프로그램을 시작할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 12개월 기준
|
개입과 대조 HbA1c 수준 비교
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역사회 보건 종사자(CHW) 지식
기간: 12 개월
|
12개월에; 영어와 스페인어로 타당성과 신뢰성을 보여준 Star Education Study 당뇨병 지식 테스트의 24개 질문과 이전에 발표된 TIME 25개 질문 당뇨병 약물 테스트를 포함하는 CHW 사후 테스트로 측정된 지식.
시험은 4개의 답이 있는 객관식입니다.
|
12 개월
|
|
원격 의료 수용성
기간: 12 개월
|
원격 의료 수용 가능성에 대한 21개의 질문으로 구성된 원격 의료 사용성 설문 조사로 측정한 수용 가능성.
항목은 5개 항목 척도(1개는 수용할 수 없음, 5개는 매우 수용 가능)로 순위가 매겨지고 우수한 내적 일관성을 보인 6개의 하위 섹션으로 나뉩니다.
|
12 개월
|
|
혈압
기간: 12개월 기준
|
개입과 혈압 조절 비교(수축기 및 확장기)
|
12개월 기준
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 12개월 기준
|
개입과 대조 BMI 수준 비교
|
12개월 기준
|
|
콜레스테롤
기간: 12개월 기준
|
개입과 콜레스테롤 수치 조절 비교
|
12개월 기준
|
|
미국 당뇨병 협회(ADA) 준수 조치: 당뇨병 발 검사
기간: 12개월 기준
|
당뇨병 발 검사에 대한 중재와 통제 준수 비교
|
12개월 기준
|
|
ADA 준수 조치: B12 심사
기간: 12개월 기준
|
B12 검사에 대한 중재와 통제 준수 비교
|
12개월 기준
|
|
ADA 준수 조치: 당뇨병 시력 검사
기간: 12개월 기준
|
당뇨병 안과 검사에 대한 중재와 통제 준수 비교
|
12개월 기준
|
|
ADA 준수 조치: 소변 미세알부민 검사
기간: 12개월 기준
|
소변 미세알부민 검사에 대한 중재와 대조 준수 비교
|
12개월 기준
|
|
ADA 준수 조치: 독감 예방접종
기간: 12개월 기준
|
독감 예방접종에 대한 개입과 통제 준수 비교
|
12개월 기준
|
|
ADA 준수 측정: 스타틴 요법
기간: 12개월 기준
|
스타틴 치료에 대한 중재와 대조군 준수 비교
|
12개월 기준
|
|
지속 가능한 임상 결과: HbA1c
기간: 36개월까지 기준
|
대조군에 비해 중재는 더 지속 가능한 HbA1c 수준을 갖게 됩니다.
|
36개월까지 기준
|
|
지속 가능한 임상 결과: 혈압
기간: 36개월까지 기준
|
대조군에 비해 중재는 더 지속 가능한 혈압 수준(수축기 및 확장기)을 갖게 됩니다.
|
36개월까지 기준
|
|
지속 가능한 임상 결과: BMI
기간: 36개월까지 기준
|
통제와 비교하여 개입은 더 지속 가능한 BMI 수준을 갖습니다.
|
36개월까지 기준
|
|
프로그램 만족도
기간: 12 개월
|
12개 질문으로 구성된 만족도 조사 질문(1~10점의 Likert 척도(n=5 질문)에서 입증된 바와 같이 80% 이상의 환자 만족도를 예상합니다. 여기서 10은 매우 만족하고 1은 전혀 만족하지 않으며 1~4( n=3개 질문) 여기서 4개는 매우 만족하고 1개는 만족하지 않음).
세 가지 개방형 질문이 있습니다.
|
12 개월
|
|
마찰
기간: 12개월까지의 기준
|
개입 참가자의 감소율
|
12개월까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0224
- R01DK129474 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .