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CHW 중심의 당뇨병 이니셔티브를 위한 텔레멘토링 평가

2026년 8월 13일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

커뮤니티 클리닉에서 라틴계를 위한 다차원 당뇨병 프로그램을 시작하기 위한 원격 멘토링 평가: 무작위 임상 시험

당뇨병 관리는 복잡하고 다차원적 접근이 필요하지만 저소득층과 소수 집단에서 개입 프로그램을 시작하기는 어렵습니다. 제안된 연구에서 조사관은 원격 건강을 통해 지역 클리닉을 멘토링하여 당뇨병 프로그램인 TIME(원격 건강 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 그룹 방문 교육)을 클리닉에 도입할 것입니다. TIME을 시작하기 위해 지역 클리닉을 멘토링하는 것은 지속 가능한 당뇨병 관리를 강화하고 취약한 소수 인구의 불균형을 줄이기 위한 유망한 전략입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 라틴계의 주요 공중 보건 문제입니다. 당뇨병 진단을 받고 다른 인종에 비해 비율이 불균형한 라틴계(a)의 수가 증가하고 있습니다. 교육 및 혈당 조절을 개선하는 데 가치가 있는 당뇨병 그룹 방문을 포함하여 소수자 건강 관리를 개선하기 위해 수많은 개입이 시작되었습니다. 그룹 방문 조사에서 조사관은 지역 사회 보건 종사자(CHW)(지역 사회 구성원으로 의료 시스템에 대해 문화적으로 민감한 환자 연락 담당자 역할을 함)를 다학제 팀의 일원으로 시작했습니다. 연구자들은 CHW가 중요한 팀 구성원이며 약물 접근 장벽을 식별하는 데 특히 도움이 된다는 것을 입증했습니다. 그러나 CHW는 일선 직원이며 종종 지원되지 않고 제대로 감독되지 않은 상태로 방치됩니다. 조사자들은 이 데이터를 사용하여 TIME 시험(원격 의료 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 그룹 방문 교육)에서 4가지 당뇨병 개입의 조합을 개척했습니다. TIME 시험은 TIME에 무작위로 배정된 개인이 일반적인 치료에 비해 혈당 조절, 혈압 및 미국 당뇨병 협회 표준 준수를 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 원격 의료(모바일 의료(mHealth) 및 ZOOM 화상 회의)가 CHW의 업무를 지원하고 환자와의 의사 소통을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다.

COVID-19 전염병은 원격 의료의 광범위한 사용과 의료 개선 능력을 강조했습니다. 또한 저소득 소수자에 대한 보살핌을 개선해야 할 긴급한 필요성을 강조했습니다. 당뇨병 프로그램은 교육 및 임상 결과를 개선하는 데 가치가 있지만 저소득 환경에서 시작하기 어려운 경우가 많습니다. 제공자와 CHW로 구성된 지역 클리닉 팀을 멘토링하기 위해 원격 의료를 사용하는 실용적인 구현은 이러한 장벽을 해결할 것을 약속합니다. 조사관은 HbA1c 수준이 개선된 TIME을 시작하기 위해 지역 클리닉을 원격 멘토링할 가능성을 보여주는 파일럿 데이터를 가지고 있지만 더 큰 샘플 내에서 테스트해야 합니다. 제안된 연구에서 조사관은 2형 당뇨병이 있는 저소득 성인 라틴계(a)의 무작위 임상 시험(N=250; 개입=125)에서 이 접근 방식을 평가할 예정입니다. (EUC). 우리 연구 그룹은 지역 클리닉 팀에 원격 멘토링을 제공하여 TIME을 클리닉에 도입할 것입니다. 효능을 평가하기 위해 연구자들은 기준선에서 12개월(AIM 1)까지 HbA1c(일차 결과), 혈압, 콜레스테롤 및 체질량 지수를 포함한 TIME과 EUC 임상 변화를 비교할 것입니다. 연구 부문의 종적 데이터를 비교하기 위해 연구자는 36개월(AIM 2)까지 이러한 임상 측정을 따를 것입니다. 조사관은 또한 기준선에서 12개월(AIM 3)까지 참가자 및 임상 팀에 대한 TIME 프로그램 수용성 및 평가 데이터를 제공합니다. 조사관은 TIME 참가자가 EUC 개인에 비해 우수하고 지속 가능한 임상 결과를 가질 것이며 개입이 높은 수준의 수용 가능성 및 평가 데이터를 가질 것이라고 가정합니다. 조사관은 제안된 연구가 TIME을 시작하기 위한 원격 멘토링의 정당성을 제공하고 당뇨병이 있는 저소득 라틴계(a)의 종적 치료를 개선하기 위한 강력한 증거를 제공할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자칭 라틴계(a)
  • 스페인어 사용
  • >/=18년
  • 2형 당뇨병(T2D), 예를 들어, HbA1c >/=6.5%, 공급자는 경구용 항고혈당에 대해 T2D를 기록했습니다.
  • 무보험, <150% 연방 빈곤 수준

제외 기준:

  • 모든 단체 방문에 대한 쇼 없음
  • HbA1c 수준을 변경할 수 있는 상태(예: 최근 수혈)
  • 위험이 높거나 그룹 환경(예: 임신, 중증 인지 장애, 불안정한 포도당/약물 적정(예: 인슐린)을 위한 빈번한 진료 약속)에서의 치료에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 개인은 12개월 당뇨병 프로그램을 받게 됩니다.
제안된 연구에서 우리는 원격 의료 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 당뇨병 교육 프로그램을 통해 개인 수준에서 무작위로 배정된 제2형 당뇨병을 앓고 있는 저소득 성인 라틴계에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다(개입) ) 대 일반 진료(UC). 우리 연구팀은 지역 진료소 팀(제공자 및 CHW)에 원격 멘토링을 제공하여 진료소에 12개월 프로그램을 시작할 것입니다.
다른: 유쥬얼케어(UC)
우리는 UC를 당뇨병 관리 제공자와의 만남(평균 분기별)과 임상적으로 지시된 대로 약학사 또는 영양사와의 월별 개별 약속으로 구성된 일반적인 임상 진료로 정의할 것입니다. 또한 클리닉에서는 다양한 개인 및 그룹 기회를 제공합니다.
제안된 연구에서 우리는 원격 의료 지원, 통합 CHW, 약물 접근, 당뇨병 교육 프로그램을 통해 개인 수준에서 무작위로 배정된 제2형 당뇨병을 앓고 있는 저소득 성인 라틴계에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다(개입) ) 대 일반 진료(UC). 우리 연구팀은 지역 진료소 팀(제공자 및 CHW)에 원격 멘토링을 제공하여 진료소에 12개월 프로그램을 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12개월 기준
개입과 대조 HbA1c 수준 비교
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회 보건 종사자(CHW) 지식
기간: 12 개월
12개월에; 영어와 스페인어로 타당성과 신뢰성을 보여준 Star Education Study 당뇨병 지식 테스트의 24개 질문과 이전에 발표된 TIME 25개 질문 당뇨병 약물 테스트를 포함하는 CHW 사후 테스트로 측정된 지식. 시험은 4개의 답이 있는 객관식입니다.
12 개월
원격 의료 수용성
기간: 12 개월
원격 의료 수용 가능성에 대한 21개의 질문으로 구성된 원격 의료 사용성 설문 조사로 측정한 수용 가능성. 항목은 5개 항목 척도(1개는 수용할 수 없음, 5개는 매우 수용 가능)로 순위가 매겨지고 우수한 내적 일관성을 보인 6개의 하위 섹션으로 나뉩니다.
12 개월
혈압
기간: 12개월 기준
개입과 혈압 조절 비교(수축기 및 확장기)
12개월 기준
체질량지수(BMI)
기간: 12개월 기준
개입과 대조 BMI 수준 비교
12개월 기준
콜레스테롤
기간: 12개월 기준
개입과 콜레스테롤 수치 조절 비교
12개월 기준
미국 당뇨병 협회(ADA) 준수 조치: 당뇨병 발 검사
기간: 12개월 기준
당뇨병 발 검사에 대한 중재와 통제 준수 비교
12개월 기준
ADA 준수 조치: B12 심사
기간: 12개월 기준
B12 검사에 대한 중재와 통제 준수 비교
12개월 기준
ADA 준수 조치: 당뇨병 시력 검사
기간: 12개월 기준
당뇨병 안과 검사에 대한 중재와 통제 준수 비교
12개월 기준
ADA 준수 조치: 소변 미세알부민 검사
기간: 12개월 기준
소변 미세알부민 검사에 대한 중재와 대조 준수 비교
12개월 기준
ADA 준수 조치: 독감 예방접종
기간: 12개월 기준
독감 예방접종에 대한 개입과 통제 준수 비교
12개월 기준
ADA 준수 측정: 스타틴 요법
기간: 12개월 기준
스타틴 치료에 대한 중재와 대조군 준수 비교
12개월 기준
지속 가능한 임상 결과: HbA1c
기간: 36개월까지 기준
대조군에 비해 중재는 더 지속 가능한 HbA1c 수준을 갖게 됩니다.
36개월까지 기준
지속 가능한 임상 결과: 혈압
기간: 36개월까지 기준
대조군에 비해 중재는 더 지속 가능한 혈압 수준(수축기 및 확장기)을 갖게 됩니다.
36개월까지 기준
지속 가능한 임상 결과: BMI
기간: 36개월까지 기준
통제와 비교하여 개입은 더 지속 가능한 BMI 수준을 갖습니다.
36개월까지 기준
프로그램 만족도
기간: 12 개월
12개 질문으로 구성된 만족도 조사 질문(1~10점의 Likert 척도(n=5 질문)에서 입증된 바와 같이 80% 이상의 환자 만족도를 예상합니다. 여기서 10은 매우 만족하고 1은 전혀 만족하지 않으며 1~4( n=3개 질문) 여기서 4개는 매우 만족하고 1개는 만족하지 않음). 세 가지 개방형 질문이 있습니다.
12 개월
마찰
기간: 12개월까지의 기준
개입 참가자의 감소율
12개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-0224
  • R01DK129474 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 NIH 정책은 이 프로토콜에 적용되지 않습니다. (1) 기본 연구가 아니며 인간 피험자를 포함합니다. 프로그램을 수행하기 위해 (3) 의정서의 어떤 연도에도 매년 $500K 이상의 직접 비용이 요구되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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