- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835493
Évaluation du télémentorat pour les initiatives de lutte contre le diabète centrées sur les ASC
Évaluation du télémentorat pour lancer un programme de diabète multidimensionnel pour les Latino(a)s dans les cliniques communautaires : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est un problème majeur de santé publique en Latino(a)s. Il y a un nombre croissant de Latino(a)s diagnostiqués avec le diabète et à des taux disproportionnés par rapport aux autres ethnies. De nombreuses interventions ont été initiées pour améliorer les soins de santé des minorités, y compris les visites de groupe du diabète, qui ont été utiles pour améliorer l'éducation et le contrôle glycémique. Dans nos enquêtes sur les visites de groupe, les enquêteurs ont initié des agents de santé communautaires (ASC) - des membres de la communauté locale qui servent de liaisons de patients sensibles à la culture avec le système de santé - dans le cadre de l'équipe multidisciplinaire. Les enquêteurs ont démontré que les ASC sont des membres essentiels de l'équipe et particulièrement utiles pour identifier les obstacles à l'accès aux médicaments. Cependant, les ASC sont des travailleurs de première ligne et sont souvent laissés sans soutien et mal supervisés. Les enquêteurs ont utilisé ces données pour lancer la combinaison de quatre interventions contre le diabète dans notre essai TIME (télésanté, ASC intégrés, accès aux médicaments, éducation par visite de groupe). L'essai TIME a montré que les individus randomisés pour TIME amélioraient significativement le contrôle glycémique, la tension artérielle et le respect des normes de l'American Diabetes Association par rapport aux soins habituels. L'étude a également montré que la télésanté (santé mobile (mHealth) et visioconférence ZOOM) était essentielle pour soutenir les ASC dans leur travail et améliorer leur communication avec les patients.
La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'utilisation généralisée de la télésanté et sa capacité à améliorer les soins de santé. Il a également souligné le besoin urgent d'améliorer les soins pour les minorités à faible revenu. Bien que les programmes sur le diabète soient utiles pour améliorer l'éducation et les résultats cliniques, ils sont souvent difficiles à lancer dans les milieux à faible revenu. Une mise en œuvre pragmatique utilisant la télésanté pour encadrer les équipes cliniques locales de prestataires et d'ASC est prometteuse pour surmonter ces obstacles. Les enquêteurs disposent de données pilotes montrant la faisabilité du télémentorat d'une clinique locale pour lancer TIME qui a entraîné une amélioration des niveaux d'HbA1c, mais il doit être testé dans un échantillon plus large. Dans l'étude proposée, les chercheurs évalueront cette approche dans un essai clinique randomisé (N = 250 ; intervention = 125) de Latino(a)s adultes à faible revenu atteints de diabète de type 2 randomisés pour TIME (intervention) par rapport aux soins habituels améliorés par l'éducation (EUC). Notre groupe de recherche fournira du télémentorat aux équipes cliniques locales pour initier TIME dans leurs cliniques. Pour évaluer l'efficacité, les enquêteurs compareront les changements cliniques TIME versus EUC, y compris l'HbA1c (résultat principal), la pression artérielle, le cholestérol et l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 12 mois (AIM 1). Pour comparer les données longitudinales des bras de l'étude, les investigateurs suivront ces mesures cliniques jusqu'à 36 mois (AIM 2). Les enquêteurs fourniront également des données d'acceptabilité et d'évaluation du programme TIME pour les participants et les équipes cliniques de la ligne de base à 12 mois (AIM 3). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants TIME auront des résultats cliniques supérieurs et plus durables par rapport aux individus EUC et que l'intervention aura des niveaux élevés de données d'acceptabilité et d'évaluation. Les enquêteurs prévoient que l'étude proposée fournira une justification du télémentorat pour lancer TIME et des preuves solides pour améliorer les soins longitudinaux des Latino(a)s à faible revenu atteints de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Latino auto-identifié (a)
- Hispanophone
- >/=18 ans
- diabète de type 2 (T2D), p.
- non assuré, <150 % du seuil de pauvreté fédéral
Critère d'exclusion:
- pas de présentation à toutes les visites de groupe
- condition qui peut modifier les taux d'HbA1c, par exemple, transfusion sanguine récente
- patients à haut risque ou non appropriés pour les soins dans un cadre de groupe, par exemple, grossesse, troubles cognitifs graves, rendez-vous fréquents à la clinique pour le titrage du glucose/médicament labile, par exemple l'insuline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les personnes d'intervention recevront le programme de diabète de 12 mois
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Dans l'étude proposée, nous mènerons un essai clinique randomisé auprès d'adultes latino-américains à faible revenu atteints de diabète de type 2 randomisés au niveau individuel, un ASC intégré soutenu par la télésanté, un accès aux médicaments, un programme d'éducation sur le diabète) (intervention ) versus soins habituels (CU).
Notre équipe de recherche fournira du télémentorat aux équipes cliniques locales (prestataires et ASC) pour lancer le programme de 12 mois dans leurs cliniques.
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Autre: Soins habituels (UC)
Nous définirons la CU comme les soins cliniques habituels, qui consistent en des rencontres avec un prestataire de gestion du diabète (en moyenne trimestriellement) ainsi que des rendez-vous individuels mensuels avec un pharmacien ou un nutritionniste selon les indications cliniques.
De plus, les cliniques offrent de nombreuses autres opportunités individuelles et de groupe.
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Dans l'étude proposée, nous mènerons un essai clinique randomisé auprès d'adultes latino-américains à faible revenu atteints de diabète de type 2 randomisés au niveau individuel, un ASC intégré soutenu par la télésanté, un accès aux médicaments, un programme d'éducation sur le diabète) (intervention ) versus soins habituels (CU).
Notre équipe de recherche fournira du télémentorat aux équipes cliniques locales (prestataires et ASC) pour lancer le programme de 12 mois dans leurs cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez les niveaux d'HbA1c d'intervention et de contrôle
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Base de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances des agents de santé communautaires (ASC)
Délai: 12 mois
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À 12 mois ; Connaissances telles que mesurées par le post-test CHW, qui comprend 24 questions du test de connaissances sur le diabète Star Education Study, qui a démontré la validité et la fiabilité en anglais et en espagnol, et notre test TIME de 25 questions sur les médicaments contre le diabète qui a été publié précédemment.
Les tests sont à choix multiples avec 4 réponses possibles.
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12 mois
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Acceptabilité de la télésanté
Délai: 12 mois
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Acceptabilité telle que mesurée par le Telehealth Usability Questionnaire, une enquête de 21 questions sur l'acceptabilité de la télésanté.
Les items sont classés sur une échelle de 5 items (1 pas acceptable, 5 très acceptable) et divisés en six sous-sections qui ont démontré une cohérence interne bonne à excellente.
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12 mois
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Pression artérielle
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez les niveaux de pression artérielle d'intervention et de contrôle (systolique et diastolique)
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Base de référence à 12 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez les niveaux d'IMC d'intervention et de contrôle
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Base de référence à 12 mois
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Cholestérol
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez les niveaux d'intervention et de contrôle des taux de cholestérol
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Base de référence à 12 mois
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Mesures d'observance de l'American Diabetes Association (ADA) : examen du pied diabétique
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez l'intervention et l'observance témoin aux examens du pied diabétique
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Base de référence à 12 mois
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Mesures d’observance ADA : dépistage B12
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez l'intervention et l'observance du contrôle au dépistage B12
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Base de référence à 12 mois
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Mesures d'observance ADA : Examen de la vue pour le diabète
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez l'intervention et le contrôle en matière d'observance des examens de la vue pour le diabète
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Base de référence à 12 mois
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Mesures d’observance ADA : dépistage urinaire de la microalbumine
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparer l'intervention et le contrôle en matière d'observance du dépistage urinaire de la microalbumine
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Base de référence à 12 mois
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Mesures d’adhésion à l’ADA : vaccination contre la grippe
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparez l'intervention et l'observance témoin de la vaccination contre la grippe
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Base de référence à 12 mois
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Mesures d’observance ADA : traitement par statines
Délai: Base de référence à 12 mois
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Comparer l'intervention et l'observance témoin au traitement par statines
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Base de référence à 12 mois
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Résultats cliniques durables : HbA1c
Délai: référence à 36 mois
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Par rapport au contrôle, l'intervention aura des niveaux d'HbA1c plus durables
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référence à 36 mois
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Résultats cliniques durables : tension artérielle
Délai: référence à 36 mois
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Par rapport au contrôle, l'intervention aura des niveaux de pression artérielle plus durables (systolique et diastolique)
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référence à 36 mois
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Résultats cliniques durables : IMC
Délai: référence à 36 mois
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Par rapport au contrôle, l'intervention aura des niveaux d'IMC plus durables
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référence à 36 mois
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Satisfaction du programme
Délai: 12 mois
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Anticiper >/=80 % de satisfaction des patients comme le démontre notre enquête de satisfaction en 12 questions (sur des échelles de Likert de 1 à 10 (n=5 questions) où 10 signifie très satisfait et 1 pas du tout satisfait et de 1 à 4 ( n=3 questions) où 4 signifie très satisfait et 1 n'est pas satisfait).
Il y a trois questions ouvertes.
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12 mois
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Usure
Délai: référence à 12 mois
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Taux d'attrition pour les participants à l'intervention
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référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0224
- R01DK129474 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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