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Évaluation du télémentorat pour les initiatives de lutte contre le diabète centrées sur les ASC

Évaluation du télémentorat pour lancer un programme de diabète multidimensionnel pour les Latino(a)s dans les cliniques communautaires : un essai clinique randomisé

La prise en charge du diabète est complexe et nécessite une approche multidimensionnelle, mais les programmes d'intervention sont difficiles à mettre en place dans les populations à faible revenu et minoritaires. Dans l'étude proposée, les chercheurs encadreront les cliniques locales via la télésanté pour initier notre programme de diabète, TIME (Télésanté, ASC intégrés, accès aux médicaments, éducation aux visites de groupe), dans leurs cliniques. Le mentorat des cliniques locales pour lancer TIME est une stratégie prometteuse pour améliorer les soins durables du diabète et réduire les disparités au sein des populations minoritaires vulnérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un problème majeur de santé publique en Latino(a)s. Il y a un nombre croissant de Latino(a)s diagnostiqués avec le diabète et à des taux disproportionnés par rapport aux autres ethnies. De nombreuses interventions ont été initiées pour améliorer les soins de santé des minorités, y compris les visites de groupe du diabète, qui ont été utiles pour améliorer l'éducation et le contrôle glycémique. Dans nos enquêtes sur les visites de groupe, les enquêteurs ont initié des agents de santé communautaires (ASC) - des membres de la communauté locale qui servent de liaisons de patients sensibles à la culture avec le système de santé - dans le cadre de l'équipe multidisciplinaire. Les enquêteurs ont démontré que les ASC sont des membres essentiels de l'équipe et particulièrement utiles pour identifier les obstacles à l'accès aux médicaments. Cependant, les ASC sont des travailleurs de première ligne et sont souvent laissés sans soutien et mal supervisés. Les enquêteurs ont utilisé ces données pour lancer la combinaison de quatre interventions contre le diabète dans notre essai TIME (télésanté, ASC intégrés, accès aux médicaments, éducation par visite de groupe). L'essai TIME a montré que les individus randomisés pour TIME amélioraient significativement le contrôle glycémique, la tension artérielle et le respect des normes de l'American Diabetes Association par rapport aux soins habituels. L'étude a également montré que la télésanté (santé mobile (mHealth) et visioconférence ZOOM) était essentielle pour soutenir les ASC dans leur travail et améliorer leur communication avec les patients.

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'utilisation généralisée de la télésanté et sa capacité à améliorer les soins de santé. Il a également souligné le besoin urgent d'améliorer les soins pour les minorités à faible revenu. Bien que les programmes sur le diabète soient utiles pour améliorer l'éducation et les résultats cliniques, ils sont souvent difficiles à lancer dans les milieux à faible revenu. Une mise en œuvre pragmatique utilisant la télésanté pour encadrer les équipes cliniques locales de prestataires et d'ASC est prometteuse pour surmonter ces obstacles. Les enquêteurs disposent de données pilotes montrant la faisabilité du télémentorat d'une clinique locale pour lancer TIME qui a entraîné une amélioration des niveaux d'HbA1c, mais il doit être testé dans un échantillon plus large. Dans l'étude proposée, les chercheurs évalueront cette approche dans un essai clinique randomisé (N = 250 ; intervention = 125) de Latino(a)s adultes à faible revenu atteints de diabète de type 2 randomisés pour TIME (intervention) par rapport aux soins habituels améliorés par l'éducation (EUC). Notre groupe de recherche fournira du télémentorat aux équipes cliniques locales pour initier TIME dans leurs cliniques. Pour évaluer l'efficacité, les enquêteurs compareront les changements cliniques TIME versus EUC, y compris l'HbA1c (résultat principal), la pression artérielle, le cholestérol et l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 12 mois (AIM 1). Pour comparer les données longitudinales des bras de l'étude, les investigateurs suivront ces mesures cliniques jusqu'à 36 mois (AIM 2). Les enquêteurs fourniront également des données d'acceptabilité et d'évaluation du programme TIME pour les participants et les équipes cliniques de la ligne de base à 12 mois (AIM 3). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants TIME auront des résultats cliniques supérieurs et plus durables par rapport aux individus EUC et que l'intervention aura des niveaux élevés de données d'acceptabilité et d'évaluation. Les enquêteurs prévoient que l'étude proposée fournira une justification du télémentorat pour lancer TIME et des preuves solides pour améliorer les soins longitudinaux des Latino(a)s à faible revenu atteints de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Latino auto-identifié (a)
  • Hispanophone
  • >/=18 ans
  • diabète de type 2 (T2D), p.
  • non assuré, <150 % du seuil de pauvreté fédéral

Critère d'exclusion:

  • pas de présentation à toutes les visites de groupe
  • condition qui peut modifier les taux d'HbA1c, par exemple, transfusion sanguine récente
  • patients à haut risque ou non appropriés pour les soins dans un cadre de groupe, par exemple, grossesse, troubles cognitifs graves, rendez-vous fréquents à la clinique pour le titrage du glucose/médicament labile, par exemple l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les personnes d'intervention recevront le programme de diabète de 12 mois
Dans l'étude proposée, nous mènerons un essai clinique randomisé auprès d'adultes latino-américains à faible revenu atteints de diabète de type 2 randomisés au niveau individuel, un ASC intégré soutenu par la télésanté, un accès aux médicaments, un programme d'éducation sur le diabète) (intervention ) versus soins habituels (CU). Notre équipe de recherche fournira du télémentorat aux équipes cliniques locales (prestataires et ASC) pour lancer le programme de 12 mois dans leurs cliniques.
Autre: Soins habituels (UC)
Nous définirons la CU comme les soins cliniques habituels, qui consistent en des rencontres avec un prestataire de gestion du diabète (en moyenne trimestriellement) ainsi que des rendez-vous individuels mensuels avec un pharmacien ou un nutritionniste selon les indications cliniques. De plus, les cliniques offrent de nombreuses autres opportunités individuelles et de groupe.
Dans l'étude proposée, nous mènerons un essai clinique randomisé auprès d'adultes latino-américains à faible revenu atteints de diabète de type 2 randomisés au niveau individuel, un ASC intégré soutenu par la télésanté, un accès aux médicaments, un programme d'éducation sur le diabète) (intervention ) versus soins habituels (CU). Notre équipe de recherche fournira du télémentorat aux équipes cliniques locales (prestataires et ASC) pour lancer le programme de 12 mois dans leurs cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez les niveaux d'HbA1c d'intervention et de contrôle
Base de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances des agents de santé communautaires (ASC)
Délai: 12 mois
À 12 mois ; Connaissances telles que mesurées par le post-test CHW, qui comprend 24 questions du test de connaissances sur le diabète Star Education Study, qui a démontré la validité et la fiabilité en anglais et en espagnol, et notre test TIME de 25 questions sur les médicaments contre le diabète qui a été publié précédemment. Les tests sont à choix multiples avec 4 réponses possibles.
12 mois
Acceptabilité de la télésanté
Délai: 12 mois
Acceptabilité telle que mesurée par le Telehealth Usability Questionnaire, une enquête de 21 questions sur l'acceptabilité de la télésanté. Les items sont classés sur une échelle de 5 items (1 pas acceptable, 5 très acceptable) et divisés en six sous-sections qui ont démontré une cohérence interne bonne à excellente.
12 mois
Pression artérielle
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez les niveaux de pression artérielle d'intervention et de contrôle (systolique et diastolique)
Base de référence à 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez les niveaux d'IMC d'intervention et de contrôle
Base de référence à 12 mois
Cholestérol
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez les niveaux d'intervention et de contrôle des taux de cholestérol
Base de référence à 12 mois
Mesures d'observance de l'American Diabetes Association (ADA) : examen du pied diabétique
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez l'intervention et l'observance témoin aux examens du pied diabétique
Base de référence à 12 mois
Mesures d’observance ADA : dépistage B12
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez l'intervention et l'observance du contrôle au dépistage B12
Base de référence à 12 mois
Mesures d'observance ADA : Examen de la vue pour le diabète
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez l'intervention et le contrôle en matière d'observance des examens de la vue pour le diabète
Base de référence à 12 mois
Mesures d’observance ADA : dépistage urinaire de la microalbumine
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparer l'intervention et le contrôle en matière d'observance du dépistage urinaire de la microalbumine
Base de référence à 12 mois
Mesures d’adhésion à l’ADA : vaccination contre la grippe
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparez l'intervention et l'observance témoin de la vaccination contre la grippe
Base de référence à 12 mois
Mesures d’observance ADA : traitement par statines
Délai: Base de référence à 12 mois
Comparer l'intervention et l'observance témoin au traitement par statines
Base de référence à 12 mois
Résultats cliniques durables : HbA1c
Délai: référence à 36 mois
Par rapport au contrôle, l'intervention aura des niveaux d'HbA1c plus durables
référence à 36 mois
Résultats cliniques durables : tension artérielle
Délai: référence à 36 mois
Par rapport au contrôle, l'intervention aura des niveaux de pression artérielle plus durables (systolique et diastolique)
référence à 36 mois
Résultats cliniques durables : IMC
Délai: référence à 36 mois
Par rapport au contrôle, l'intervention aura des niveaux d'IMC plus durables
référence à 36 mois
Satisfaction du programme
Délai: 12 mois
Anticiper >/=80 % de satisfaction des patients comme le démontre notre enquête de satisfaction en 12 questions (sur des échelles de Likert de 1 à 10 (n=5 questions) où 10 signifie très satisfait et 1 pas du tout satisfait et de 1 à 4 ( n=3 questions) où 4 signifie très satisfait et 1 n'est pas satisfait). Il y a trois questions ouvertes.
12 mois
Usure
Délai: référence à 12 mois
Taux d'attrition pour les participants à l'intervention
référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La politique des NIH sur le partage de données ne s'applique pas à ce protocole : (1) il ne s'agit pas de recherche fondamentale et implique des sujets humains, (2) il est prévu que les données puissent être facilement reproduites car le but de l'étude est de former des cliniques locales pour mener à bien le programme, (3) plus de 500 000 $ en coûts directs par an ne sont pas demandés pour aucune année du protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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