- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835493
Evaluación de la teletutoría para iniciativas de diabetes centradas en CHW
Evaluación de la teletutoría para iniciar un programa de diabetes multidimensional para latinos en clínicas comunitarias: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud pública en los latinos. Hay un número creciente de latinos diagnosticados con diabetes y en tasas desproporcionadas en comparación con otras etnias. Se han iniciado numerosas intervenciones para mejorar la atención médica de las minorías, incluidas las visitas grupales de diabetes, que han sido valiosas para mejorar la educación y el control glucémico. En nuestras investigaciones de visitas grupales, los investigadores iniciaron a los trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés), miembros de la comunidad local que sirven como enlaces de pacientes culturalmente sensibles al sistema de atención médica, como parte del equipo multidisciplinario. Los investigadores demostraron que los CHW son miembros vitales del equipo y particularmente útiles para identificar las barreras de acceso a los medicamentos. Sin embargo, los CHW son trabajadores de primera línea y, a menudo, se les deja sin apoyo y con poca supervisión. Los investigadores usaron estos datos para ser pioneros en la combinación de cuatro intervenciones para la diabetes en nuestro ensayo TIME (asistencia de telesalud, CHW integrados, acceso a medicamentos, educación en visitas grupales). El ensayo TIME mostró que las personas asignadas al azar a TIME mejoraron significativamente el control glucémico, la presión arterial y el cumplimiento de los estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes en comparación con la atención habitual. El estudio también mostró que la telesalud (salud móvil (mHealth) y videoconferencia ZOOM) fue fundamental para apoyar a los CHW en su trabajo y mejorar su comunicación con los pacientes.
La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve el uso expansivo de la telesalud y su capacidad para mejorar la atención médica. También ha subrayado la necesidad apremiante de mejorar la atención a las minorías de bajos ingresos. Aunque los programas de diabetes son valiosos para mejorar la educación y los resultados clínicos, a menudo son difíciles de iniciar en entornos de bajos ingresos. La implementación pragmática del uso de la telesalud para asesorar a los equipos de proveedores y CHW de las clínicas locales es prometedora para abordar estas barreras. Los investigadores tienen datos piloto que muestran la viabilidad de teletutoría en una clínica local para iniciar TIME que ha resultado en mejores niveles de HbA1c, pero debe probarse dentro de una muestra más grande. En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán este enfoque en un ensayo clínico aleatorizado (N=250; intervención=125) de latinos adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 aleatorizados a TIME (intervención) versus atención habitual mejorada con educación (UEC). Nuestro grupo de investigación brindará teletutoría a los equipos clínicos locales para iniciar TIME en sus clínicas. Para evaluar la eficacia, los investigadores compararán los cambios clínicos TIME versus EUC, incluida la HbA1c (resultado principal), la presión arterial, el colesterol y el índice de masa corporal desde el inicio hasta los 12 meses (OBJETIVO 1). Para comparar los datos longitudinales de los brazos del estudio, los investigadores seguirán estas medidas clínicas hasta los 36 meses (OBJETIVO 2). Los investigadores también proporcionarán datos de evaluación y aceptabilidad del programa TIME para los participantes y los equipos clínicos desde el inicio hasta los 12 meses (OBJETIVO 3). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de TIME tendrán resultados clínicos superiores y más sostenibles en comparación con los individuos de EUC y que la intervención tendrá altos niveles de aceptabilidad y datos de evaluación. Los investigadores anticipan que el estudio propuesto proporcionará la justificación de la teletutoría para iniciar TIME y evidencia sólida para mejorar la atención longitudinal de los latinos de bajos ingresos con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado latino (a)
- hispanohablante
- >/=18 años
- diabetes tipo 2 (T2D), p. ej., HbA1c >/=6,5 %, DT2 documentada por el proveedor, con antihiperglucémico oral
- sin seguro, <150% del nivel federal de pobreza
Criterio de exclusión:
- no show a todas las visitas de grupo
- condición que puede alterar los niveles de HbA1c, por ejemplo, transfusión de sangre reciente
- pacientes con alto riesgo o que no son apropiados para la atención en un entorno grupal, por ejemplo, embarazo, deterioro cognitivo grave, citas clínicas frecuentes para la titulación de medicamentos/glucosa lábil, por ejemplo, insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las personas de intervención recibirán el programa de diabetes de 12 meses.
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En el estudio propuesto, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorio de latinos adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 asignados aleatoriamente a nivel individual a un programa de educación sobre diabetes, acceso a medicamentos y TCS integrados y respaldado por telesalud) (intervención ) versus atención habitual (CU).
Nuestro equipo de investigación brindará telementoría a los equipos de las clínicas locales (proveedores y TSC) para iniciar el programa de 12 meses en sus clínicas.
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Otro: Atención habitual (CU)
Definiremos la CU como atención clínica habitual, que consiste en encuentros con proveedores de control de la diabetes (media trimestral) más citas individuales mensuales con un farmacéutico o nutricionista según esté clínicamente indicado.
Además, las clínicas ofrecen muchas otras oportunidades individuales y grupales.
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En el estudio propuesto, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorio de latinos adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 asignados aleatoriamente a nivel individual a un programa de educación sobre diabetes, acceso a medicamentos y TCS integrados y respaldado por telesalud) (intervención ) versus atención habitual (CU).
Nuestro equipo de investigación brindará telementoría a los equipos de las clínicas locales (proveedores y TSC) para iniciar el programa de 12 meses en sus clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar los niveles de HbA1c de intervención versus control
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los 12 meses; Conocimiento medido en la prueba posterior de CHW, que incluye 24 preguntas de la prueba de conocimiento de diabetes del Estudio Star Education, que ha demostrado validez y confiabilidad en inglés y español, y nuestra prueba de medicamentos para la diabetes de 25 preguntas TIME que se publicó anteriormente.
Las pruebas son de opción múltiple con 4 respuestas posibles.
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12 meses
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Aceptabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de usabilidad de telesalud, una encuesta de 21 preguntas sobre aceptabilidad de telesalud.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 ítems (1 no aceptable, 5 muy aceptable) y se dividen en seis subsecciones que han mostrado una consistencia interna de buena a excelente.
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar los niveles de presión arterial de intervención versus control (sistólica y diastólica)
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Línea de base a 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar los niveles de IMC de intervención versus control
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Línea de base a 12 meses
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Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar los niveles de colesterol de intervención versus control
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de cumplimiento de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA): examen del pie para diabéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar la intervención versus el control de la adherencia a los exámenes del pie para diabéticos
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de cumplimiento de la ADA: detección de B12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar la adherencia de la intervención versus el control al cribado de B12
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de cumplimiento de la ADA: examen de la vista para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar la intervención versus el control de la adherencia a los exámenes oculares para la diabetes
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de cumplimiento de la ADA: detección de microalbúmina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar la adherencia de la intervención versus el control al cribado de microalbúmina en orina
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de cumplimiento de la ADA: vacunación contra la gripe
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar la intervención versus el control de la adherencia a la vacunación contra la gripe
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de cumplimiento de la ADA: tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparar la intervención versus el control de la adherencia al tratamiento con estatinas
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Línea de base a 12 meses
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Resultados clínicos sostenibles: HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
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En comparación con el control, la intervención tendrá niveles de HbA1c más sostenibles
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desde el inicio hasta los 36 meses
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Resultados clínicos sostenibles: presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
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En comparación con el control, la intervención tendrá niveles de presión arterial más sostenibles (sistólica y diastólica)
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desde el inicio hasta los 36 meses
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Resultados clínicos sostenibles: IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
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En comparación con el control, la intervención tendrá niveles de IMC más sostenibles
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desde el inicio hasta los 36 meses
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Anticipe >/=80% de satisfacción del paciente como lo demuestran nuestras 12 preguntas de la encuesta de satisfacción (en escalas Likert de 1 a 10 (n=5 preguntas), donde 10 es muy satisfecho y 1 nada satisfecho y del 1 al 4 ( n=3 preguntas) donde 4 está muy satisfecho y 1 no está satisfecho).
Hay tres preguntas abiertas.
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12 meses
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Desgaste
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de deserción de los participantes de la intervención
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0224
- R01DK129474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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