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Evaluación de la teletutoría para iniciativas de diabetes centradas en CHW

13 de agosto de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Evaluación de la teletutoría para iniciar un programa de diabetes multidimensional para latinos en clínicas comunitarias: un ensayo clínico aleatorizado

El cuidado de la diabetes es complejo y requiere un enfoque multidimensional, pero los programas de intervención son difíciles de iniciar en poblaciones minoritarias y de bajos ingresos. En el estudio propuesto, los investigadores asesorarán a las clínicas locales a través de telesalud para iniciar nuestro programa de diabetes, TIME (con apoyo de telesalud, CHW integrados, acceso a medicamentos, educación de visitas grupales), en sus clínicas. Asesorar a las clínicas locales para que inicien TIME es una estrategia prometedora para mejorar la atención sostenible de la diabetes y reducir las disparidades en las poblaciones minoritarias vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es un importante problema de salud pública en los latinos. Hay un número creciente de latinos diagnosticados con diabetes y en tasas desproporcionadas en comparación con otras etnias. Se han iniciado numerosas intervenciones para mejorar la atención médica de las minorías, incluidas las visitas grupales de diabetes, que han sido valiosas para mejorar la educación y el control glucémico. En nuestras investigaciones de visitas grupales, los investigadores iniciaron a los trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés), miembros de la comunidad local que sirven como enlaces de pacientes culturalmente sensibles al sistema de atención médica, como parte del equipo multidisciplinario. Los investigadores demostraron que los CHW son miembros vitales del equipo y particularmente útiles para identificar las barreras de acceso a los medicamentos. Sin embargo, los CHW son trabajadores de primera línea y, a menudo, se les deja sin apoyo y con poca supervisión. Los investigadores usaron estos datos para ser pioneros en la combinación de cuatro intervenciones para la diabetes en nuestro ensayo TIME (asistencia de telesalud, CHW integrados, acceso a medicamentos, educación en visitas grupales). El ensayo TIME mostró que las personas asignadas al azar a TIME mejoraron significativamente el control glucémico, la presión arterial y el cumplimiento de los estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes en comparación con la atención habitual. El estudio también mostró que la telesalud (salud móvil (mHealth) y videoconferencia ZOOM) fue fundamental para apoyar a los CHW en su trabajo y mejorar su comunicación con los pacientes.

La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve el uso expansivo de la telesalud y su capacidad para mejorar la atención médica. También ha subrayado la necesidad apremiante de mejorar la atención a las minorías de bajos ingresos. Aunque los programas de diabetes son valiosos para mejorar la educación y los resultados clínicos, a menudo son difíciles de iniciar en entornos de bajos ingresos. La implementación pragmática del uso de la telesalud para asesorar a los equipos de proveedores y CHW de las clínicas locales es prometedora para abordar estas barreras. Los investigadores tienen datos piloto que muestran la viabilidad de teletutoría en una clínica local para iniciar TIME que ha resultado en mejores niveles de HbA1c, pero debe probarse dentro de una muestra más grande. En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán este enfoque en un ensayo clínico aleatorizado (N=250; intervención=125) de latinos adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 aleatorizados a TIME (intervención) versus atención habitual mejorada con educación (UEC). Nuestro grupo de investigación brindará teletutoría a los equipos clínicos locales para iniciar TIME en sus clínicas. Para evaluar la eficacia, los investigadores compararán los cambios clínicos TIME versus EUC, incluida la HbA1c (resultado principal), la presión arterial, el colesterol y el índice de masa corporal desde el inicio hasta los 12 meses (OBJETIVO 1). Para comparar los datos longitudinales de los brazos del estudio, los investigadores seguirán estas medidas clínicas hasta los 36 meses (OBJETIVO 2). Los investigadores también proporcionarán datos de evaluación y aceptabilidad del programa TIME para los participantes y los equipos clínicos desde el inicio hasta los 12 meses (OBJETIVO 3). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de TIME tendrán resultados clínicos superiores y más sostenibles en comparación con los individuos de EUC y que la intervención tendrá altos niveles de aceptabilidad y datos de evaluación. Los investigadores anticipan que el estudio propuesto proporcionará la justificación de la teletutoría para iniciar TIME y evidencia sólida para mejorar la atención longitudinal de los latinos de bajos ingresos con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificado latino (a)
  • hispanohablante
  • >/=18 años
  • diabetes tipo 2 (T2D), p. ej., HbA1c >/=6,5 %, DT2 documentada por el proveedor, con antihiperglucémico oral
  • sin seguro, <150% del nivel federal de pobreza

Criterio de exclusión:

  • no show a todas las visitas de grupo
  • condición que puede alterar los niveles de HbA1c, por ejemplo, transfusión de sangre reciente
  • pacientes con alto riesgo o que no son apropiados para la atención en un entorno grupal, por ejemplo, embarazo, deterioro cognitivo grave, citas clínicas frecuentes para la titulación de medicamentos/glucosa lábil, por ejemplo, insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Las personas de intervención recibirán el programa de diabetes de 12 meses.
En el estudio propuesto, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorio de latinos adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 asignados aleatoriamente a nivel individual a un programa de educación sobre diabetes, acceso a medicamentos y TCS integrados y respaldado por telesalud) (intervención ) versus atención habitual (CU). Nuestro equipo de investigación brindará telementoría a los equipos de las clínicas locales (proveedores y TSC) para iniciar el programa de 12 meses en sus clínicas.
Otro: Atención habitual (CU)
Definiremos la CU como atención clínica habitual, que consiste en encuentros con proveedores de control de la diabetes (media trimestral) más citas individuales mensuales con un farmacéutico o nutricionista según esté clínicamente indicado. Además, las clínicas ofrecen muchas otras oportunidades individuales y grupales.
En el estudio propuesto, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorio de latinos adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 asignados aleatoriamente a nivel individual a un programa de educación sobre diabetes, acceso a medicamentos y TCS integrados y respaldado por telesalud) (intervención ) versus atención habitual (CU). Nuestro equipo de investigación brindará telementoría a los equipos de las clínicas locales (proveedores y TSC) para iniciar el programa de 12 meses en sus clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar los niveles de HbA1c de intervención versus control
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: 12 meses
A los 12 meses; Conocimiento medido en la prueba posterior de CHW, que incluye 24 preguntas de la prueba de conocimiento de diabetes del Estudio Star Education, que ha demostrado validez y confiabilidad en inglés y español, y nuestra prueba de medicamentos para la diabetes de 25 preguntas TIME que se publicó anteriormente. Las pruebas son de opción múltiple con 4 respuestas posibles.
12 meses
Aceptabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: 12 meses
Aceptabilidad medida por el Cuestionario de usabilidad de telesalud, una encuesta de 21 preguntas sobre aceptabilidad de telesalud. Los ítems se clasifican en una escala de 5 ítems (1 no aceptable, 5 muy aceptable) y se dividen en seis subsecciones que han mostrado una consistencia interna de buena a excelente.
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar los niveles de presión arterial de intervención versus control (sistólica y diastólica)
Línea de base a 12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar los niveles de IMC de intervención versus control
Línea de base a 12 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar los niveles de colesterol de intervención versus control
Línea de base a 12 meses
Medidas de cumplimiento de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA): examen del pie para diabéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar la intervención versus el control de la adherencia a los exámenes del pie para diabéticos
Línea de base a 12 meses
Medidas de cumplimiento de la ADA: detección de B12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar la adherencia de la intervención versus el control al cribado de B12
Línea de base a 12 meses
Medidas de cumplimiento de la ADA: examen de la vista para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar la intervención versus el control de la adherencia a los exámenes oculares para la diabetes
Línea de base a 12 meses
Medidas de cumplimiento de la ADA: detección de microalbúmina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar la adherencia de la intervención versus el control al cribado de microalbúmina en orina
Línea de base a 12 meses
Medidas de cumplimiento de la ADA: vacunación contra la gripe
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar la intervención versus el control de la adherencia a la vacunación contra la gripe
Línea de base a 12 meses
Medidas de cumplimiento de la ADA: tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Comparar la intervención versus el control de la adherencia al tratamiento con estatinas
Línea de base a 12 meses
Resultados clínicos sostenibles: HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
En comparación con el control, la intervención tendrá niveles de HbA1c más sostenibles
desde el inicio hasta los 36 meses
Resultados clínicos sostenibles: presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
En comparación con el control, la intervención tendrá niveles de presión arterial más sostenibles (sistólica y diastólica)
desde el inicio hasta los 36 meses
Resultados clínicos sostenibles: IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
En comparación con el control, la intervención tendrá niveles de IMC más sostenibles
desde el inicio hasta los 36 meses
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Anticipe >/=80% de satisfacción del paciente como lo demuestran nuestras 12 preguntas de la encuesta de satisfacción (en escalas Likert de 1 a 10 (n=5 preguntas), donde 10 es muy satisfecho y 1 nada satisfecho y del 1 al 4 ( n=3 preguntas) donde 4 está muy satisfecho y 1 no está satisfecho). Hay tres preguntas abiertas.
12 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Tasa de deserción de los participantes de la intervención
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La política de los NIH sobre el intercambio de datos no se aplica a este protocolo: (1) no es una investigación básica e involucra sujetos humanos, (2) se anticipa que los datos se pueden replicar fácilmente ya que el propósito del estudio es capacitar a las clínicas locales. para llevar a cabo el programa, (3) no se solicitan más de $500K en costos directos anuales para ningún año del protocolo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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