- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835493
Utvärdera Telementoring för CHW-centrerade diabetesinitiativ
Utvärdera Telementoring för att initiera ett multidimensionellt diabetesprogram för Latino(a)s i Community Clinics: A Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är ett stort folkhälsoproblem i Latino(a)s. Det finns ett eskalerande antal latino(a)s som diagnostiserats med diabetes och i oproportionerligt hög grad jämfört med andra etniciteter. Många insatser har initierats för att förbättra minoritetssjukvården, inklusive besök i diabetesgrupp, som har varit värdefulla för att förbättra utbildning och glykemisk kontroll. I våra gruppbesöksundersökningar initierade utredarna Community Health Workers (CHWs) – lokala samhällsmedlemmar som fungerar som kulturellt känsliga patientkontakter till hälso- och sjukvården – som en del av det tvärvetenskapliga teamet. Utredare visade att CHW är viktiga gruppmedlemmar och särskilt hjälpsamma för att identifiera hinder för tillgång till läkemedel. CHW är dock frontlinjearbetare och lämnas ofta utan stöd och dåligt övervakade. Utredarna använde dessa data för att banbryta kombinationen av fyra diabetesinterventioner i vår TIME-studie (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medicine-Access, Group visit Education). TIME-studien visade att individer som randomiserades till TIME signifikant förbättrade glykemisk kontroll, blodtryck och följsamhet till American Diabetes Association-standarder jämfört med vanlig vård. Studien visade också att telehealth (mobil hälsa (mHealth) och ZOOM-videokonferenser) var avgörande för att stödja CHWs i deras arbete och förbättra deras kommunikation med patienter.
Covid-19-pandemin har belyst den expansiva användningen av telehälsa och dess förmåga att förbättra vården. Det har också understrukit det trängande behovet av att förbättra vården för låginkomstminoriteter. Även om diabetesprogram är värdefulla för att förbättra utbildning och kliniska resultat, är de ofta svåra att starta i låginkomstmiljöer. Pragmatisk implementering med hjälp av telehälsa för att mentor lokala klinikteam av leverantörer och CHWs lovar att ta itu med dessa hinder. Utredarna har pilotdata som visar att det är genomförbart att använda en lokal klinik för att initiera TIME som har resulterat i förbättrade HbA1c-nivåer men det måste testas inom ett större urval. I den föreslagna studien kommer utredarna att utvärdera detta tillvägagångssätt i en randomiserad klinisk prövning (N=250; intervention=125) av låginkomsttagare, vuxna latino(a) med typ 2-diabetes randomiserat till TIME (intervention) kontra vanlig vård förstärkt med utbildning (EUC). Vår forskargrupp kommer att tillhandahålla telementoring till lokala klinikteam för att initiera TIME i sina kliniker. För att utvärdera effektiviteten kommer utredarna att jämföra TIME kontra EUC kliniska förändringar inklusive HbA1c (primärt resultat), blodtryck, kolesterol och body mass index från baslinjen till 12 månader (MÅL 1). För att jämföra longitudinella data från studiearmarna kommer utredarna att följa dessa kliniska åtgärder fram till 36 månader (AIM 2). Utredarna kommer också att tillhandahålla TIME-programmets acceptans och utvärderingsdata för deltagare och klinikteam från baslinjen till 12 månader (AIM 3). Utredarna antar att TIME-deltagare kommer att ha överlägsna och mer hållbara kliniska resultat jämfört med EUC-individer och att interventionen kommer att ha höga nivåer av acceptans och utvärderingsdata. Utredarna förutser att den föreslagna studien kommer att motivera telementoring för att initiera TIME och starka bevis för att förbättra den longitudinella vården av låginkomsttagare Latino(a)s med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad latino(a)
- Spansktalande
- >/=18 år
- typ 2-diabetes (T2D), t.ex. HbA1c >/=6,5 %, leverantör dokumenterad T2D, på oralt antihyperglykemiskt medel
- oförsäkrad, <150 % federal fattigdomsnivå
Exklusions kriterier:
- ingen show för alla gruppbesök
- tillstånd som kan förändra HbA1c-nivåerna, t.ex. nyligen genomförd blodtransfusion
- patienter med hög risk eller inte lämpliga för vård i grupp, t.ex. graviditet, grav kognitiv funktionsnedsättning, frekventa klinikbesök för labil glukos-/läkemedelstitrering t.ex. insulin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsindivider kommer att få det 12-månaders diabetesprogrammet
|
I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning av låginkomsttagare, vuxna Latino(a)s med typ 2-diabetes randomiserat på individnivå, en telehälsa-stödd, integrerad CHW, medicintillgång, diabetesutbildningsprogram) (intervention ) kontra vanlig vård (UC).
Vårt forskarteam kommer att tillhandahålla telementoring till lokala klinikteam (leverantörer och CHWs) för att initiera 12-månadersprogrammet på sina kliniker.
|
|
Övrig: Vanlig vård (UC)
Vi kommer att definiera UC som vanligt klinisk vård, vilket består av möten med diabetesbehandlingsleverantörer (genomsnittligt kvartalsvis) plus månatliga individuella möten med en läkare eller nutritionist enligt klinisk indikation.
Dessutom erbjuder kliniker flera andra individuella och gruppmöjligheter.
|
I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning av låginkomsttagare, vuxna Latino(a)s med typ 2-diabetes randomiserat på individnivå, en telehälsa-stödd, integrerad CHW, medicintillgång, diabetesutbildningsprogram) (intervention ) kontra vanlig vård (UC).
Vårt forskarteam kommer att tillhandahålla telementoring till lokala klinikteam (leverantörer och CHWs) för att initiera 12-månadersprogrammet på sina kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontroll HbA1c nivåer
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskaper inom socialvårdsarbetare (CHW).
Tidsram: 12 månader
|
Vid 12 månader; Kunskap som mätt CHW posttest, som inkluderar 24-frågor från Star Education Study diabetes kunskapstest, som har visat validitet och tillförlitlighet på engelska och spanska och vårt TIME 25-frågor diabetesmedicineringstest som tidigare har publicerats.
Testerna är flervalsalternativ med 4 möjliga svar.
|
12 månader
|
|
Acceptabel telehälsa
Tidsram: 12 månader
|
Acceptabilitet mätt med Telehealth Usability Questionnaire, en undersökning med 21 frågor om acceptabel telehälsa.
Föremålen rangordnas på en 5-punktsskala (1 inte acceptabelt, 5 mycket acceptabelt) och indelade i sex underavdelningar som har visat god till utmärkt intern konsistens.
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontrollblodtrycksnivåer (systoliskt och diastoliskt)
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontroll BMI nivåer
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontrollkolesterolnivåer
|
Baslinje till 12 månader
|
|
American Diabetes Association (ADA) efterlevnadsåtgärder: Diabetesfotundersökning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontroll efterlevnad av diabetesfotundersökningar
|
Baslinje till 12 månader
|
|
ADA-vidhäftningsmått: B12-screening
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontrollefterlevnad vid B12-screening
|
Baslinje till 12 månader
|
|
ADA-följsamhetsåtgärder: Diabetes ögonundersökning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontroll efterlevnad av diabetes ögonundersökningar
|
Baslinje till 12 månader
|
|
ADA vidhäftningsåtgärder: urin mikroalbumin screening
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontrollvidhäftning vid urinmikroalbuminscreening
|
Baslinje till 12 månader
|
|
ADA-följsamhetsåtgärder: influensavaccination
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontroll efterlevnad av influensavaccination
|
Baslinje till 12 månader
|
|
ADA-vidhäftningsmått: statinbehandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Jämför intervention kontra kontroll vidhållning till statinbehandling
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Hållbara kliniska resultat: HbA1c
Tidsram: baslinjen till 36 månader
|
Jämfört med kontroll kommer interventionen att ha mer hållbara HbA1c-nivåer
|
baslinjen till 36 månader
|
|
Hållbara kliniska resultat: Blodtryck
Tidsram: baslinjen till 36 månader
|
Jämfört med kontroll kommer interventionen att ha mer hållbara blodtrycksnivåer (systoliskt och diastoliskt)
|
baslinjen till 36 månader
|
|
Hållbara kliniska resultat: BMI
Tidsram: baslinjen till 36 månader
|
Jämfört med kontroll kommer interventionen att ha mer hållbara BMI-nivåer
|
baslinjen till 36 månader
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Förutse >/=80 % patientnöjdhet, vilket framgår av våra 12-frågor tillfredsställelseundersökningsfrågor (på Likert-skalor från 1 till 10 (n=5 frågor) där 10 är mycket nöjd och 1 inte alls är nöjd och från 1-4 ( n=3 frågor) där 4 är mycket nöjd och 1 inte är nöjd).
Det finns tre öppna frågor.
|
12 månader
|
|
Nötning
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
Utslitningshastighet för interventionsdeltagare
|
baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0224
- R01DK129474 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .