Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Telementoring för CHW-centrerade diabetesinitiativ

Utvärdera Telementoring för att initiera ett multidimensionellt diabetesprogram för Latino(a)s i Community Clinics: A Randomized Clinical Trial

Diabetesvård är komplex och kräver ett flerdimensionellt tillvägagångssätt, men interventionsprogram är svåra att initiera i låginkomst- och minoritetsbefolkningar. I den föreslagna studien kommer utredarna att mentor lokala kliniker via telehealth för att initiera vårt diabetesprogram, TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medicine-access, group visit Education), i sina kliniker. Mentorskap för lokala kliniker för att initiera TIME är en lovande strategi för att förbättra hållbar diabetesvård och minska skillnaderna i utsatta minoritetsbefolkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är ett stort folkhälsoproblem i Latino(a)s. Det finns ett eskalerande antal latino(a)s som diagnostiserats med diabetes och i oproportionerligt hög grad jämfört med andra etniciteter. Många insatser har initierats för att förbättra minoritetssjukvården, inklusive besök i diabetesgrupp, som har varit värdefulla för att förbättra utbildning och glykemisk kontroll. I våra gruppbesöksundersökningar initierade utredarna Community Health Workers (CHWs) – lokala samhällsmedlemmar som fungerar som kulturellt känsliga patientkontakter till hälso- och sjukvården – som en del av det tvärvetenskapliga teamet. Utredare visade att CHW är viktiga gruppmedlemmar och särskilt hjälpsamma för att identifiera hinder för tillgång till läkemedel. CHW är dock frontlinjearbetare och lämnas ofta utan stöd och dåligt övervakade. Utredarna använde dessa data för att banbryta kombinationen av fyra diabetesinterventioner i vår TIME-studie (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medicine-Access, Group visit Education). TIME-studien visade att individer som randomiserades till TIME signifikant förbättrade glykemisk kontroll, blodtryck och följsamhet till American Diabetes Association-standarder jämfört med vanlig vård. Studien visade också att telehealth (mobil hälsa (mHealth) och ZOOM-videokonferenser) var avgörande för att stödja CHWs i deras arbete och förbättra deras kommunikation med patienter.

Covid-19-pandemin har belyst den expansiva användningen av telehälsa och dess förmåga att förbättra vården. Det har också understrukit det trängande behovet av att förbättra vården för låginkomstminoriteter. Även om diabetesprogram är värdefulla för att förbättra utbildning och kliniska resultat, är de ofta svåra att starta i låginkomstmiljöer. Pragmatisk implementering med hjälp av telehälsa för att mentor lokala klinikteam av leverantörer och CHWs lovar att ta itu med dessa hinder. Utredarna har pilotdata som visar att det är genomförbart att använda en lokal klinik för att initiera TIME som har resulterat i förbättrade HbA1c-nivåer men det måste testas inom ett större urval. I den föreslagna studien kommer utredarna att utvärdera detta tillvägagångssätt i en randomiserad klinisk prövning (N=250; intervention=125) av låginkomsttagare, vuxna latino(a) med typ 2-diabetes randomiserat till TIME (intervention) kontra vanlig vård förstärkt med utbildning (EUC). Vår forskargrupp kommer att tillhandahålla telementoring till lokala klinikteam för att initiera TIME i sina kliniker. För att utvärdera effektiviteten kommer utredarna att jämföra TIME kontra EUC kliniska förändringar inklusive HbA1c (primärt resultat), blodtryck, kolesterol och body mass index från baslinjen till 12 månader (MÅL 1). För att jämföra longitudinella data från studiearmarna kommer utredarna att följa dessa kliniska åtgärder fram till 36 månader (AIM 2). Utredarna kommer också att tillhandahålla TIME-programmets acceptans och utvärderingsdata för deltagare och klinikteam från baslinjen till 12 månader (AIM 3). Utredarna antar att TIME-deltagare kommer att ha överlägsna och mer hållbara kliniska resultat jämfört med EUC-individer och att interventionen kommer att ha höga nivåer av acceptans och utvärderingsdata. Utredarna förutser att den föreslagna studien kommer att motivera telementoring för att initiera TIME och starka bevis för att förbättra den longitudinella vården av låginkomsttagare Latino(a)s med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifierad latino(a)
  • Spansktalande
  • >/=18 år
  • typ 2-diabetes (T2D), t.ex. HbA1c >/=6,5 %, leverantör dokumenterad T2D, på oralt antihyperglykemiskt medel
  • oförsäkrad, <150 % federal fattigdomsnivå

Exklusions kriterier:

  • ingen show för alla gruppbesök
  • tillstånd som kan förändra HbA1c-nivåerna, t.ex. nyligen genomförd blodtransfusion
  • patienter med hög risk eller inte lämpliga för vård i grupp, t.ex. graviditet, grav kognitiv funktionsnedsättning, frekventa klinikbesök för labil glukos-/läkemedelstitrering t.ex. insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsindivider kommer att få det 12-månaders diabetesprogrammet
I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning av låginkomsttagare, vuxna Latino(a)s med typ 2-diabetes randomiserat på individnivå, en telehälsa-stödd, integrerad CHW, medicintillgång, diabetesutbildningsprogram) (intervention ) kontra vanlig vård (UC). Vårt forskarteam kommer att tillhandahålla telementoring till lokala klinikteam (leverantörer och CHWs) för att initiera 12-månadersprogrammet på sina kliniker.
Övrig: Vanlig vård (UC)
Vi kommer att definiera UC som vanligt klinisk vård, vilket består av möten med diabetesbehandlingsleverantörer (genomsnittligt kvartalsvis) plus månatliga individuella möten med en läkare eller nutritionist enligt klinisk indikation. Dessutom erbjuder kliniker flera andra individuella och gruppmöjligheter.
I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning av låginkomsttagare, vuxna Latino(a)s med typ 2-diabetes randomiserat på individnivå, en telehälsa-stödd, integrerad CHW, medicintillgång, diabetesutbildningsprogram) (intervention ) kontra vanlig vård (UC). Vårt forskarteam kommer att tillhandahålla telementoring till lokala klinikteam (leverantörer och CHWs) för att initiera 12-månadersprogrammet på sina kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontroll HbA1c nivåer
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskaper inom socialvårdsarbetare (CHW).
Tidsram: 12 månader
Vid 12 månader; Kunskap som mätt CHW posttest, som inkluderar 24-frågor från Star Education Study diabetes kunskapstest, som har visat validitet och tillförlitlighet på engelska och spanska och vårt TIME 25-frågor diabetesmedicineringstest som tidigare har publicerats. Testerna är flervalsalternativ med 4 möjliga svar.
12 månader
Acceptabel telehälsa
Tidsram: 12 månader
Acceptabilitet mätt med Telehealth Usability Questionnaire, en undersökning med 21 frågor om acceptabel telehälsa. Föremålen rangordnas på en 5-punktsskala (1 inte acceptabelt, 5 mycket acceptabelt) och indelade i sex underavdelningar som har visat god till utmärkt intern konsistens.
12 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontrollblodtrycksnivåer (systoliskt och diastoliskt)
Baslinje till 12 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontroll BMI nivåer
Baslinje till 12 månader
Kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontrollkolesterolnivåer
Baslinje till 12 månader
American Diabetes Association (ADA) efterlevnadsåtgärder: Diabetesfotundersökning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontroll efterlevnad av diabetesfotundersökningar
Baslinje till 12 månader
ADA-vidhäftningsmått: B12-screening
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontrollefterlevnad vid B12-screening
Baslinje till 12 månader
ADA-följsamhetsåtgärder: Diabetes ögonundersökning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontroll efterlevnad av diabetes ögonundersökningar
Baslinje till 12 månader
ADA vidhäftningsåtgärder: urin mikroalbumin screening
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontrollvidhäftning vid urinmikroalbuminscreening
Baslinje till 12 månader
ADA-följsamhetsåtgärder: influensavaccination
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontroll efterlevnad av influensavaccination
Baslinje till 12 månader
ADA-vidhäftningsmått: statinbehandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämför intervention kontra kontroll vidhållning till statinbehandling
Baslinje till 12 månader
Hållbara kliniska resultat: HbA1c
Tidsram: baslinjen till 36 månader
Jämfört med kontroll kommer interventionen att ha mer hållbara HbA1c-nivåer
baslinjen till 36 månader
Hållbara kliniska resultat: Blodtryck
Tidsram: baslinjen till 36 månader
Jämfört med kontroll kommer interventionen att ha mer hållbara blodtrycksnivåer (systoliskt och diastoliskt)
baslinjen till 36 månader
Hållbara kliniska resultat: BMI
Tidsram: baslinjen till 36 månader
Jämfört med kontroll kommer interventionen att ha mer hållbara BMI-nivåer
baslinjen till 36 månader
Programtillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Förutse >/=80 % patientnöjdhet, vilket framgår av våra 12-frågor tillfredsställelseundersökningsfrågor (på Likert-skalor från 1 till 10 (n=5 frågor) där 10 är mycket nöjd och 1 inte alls är nöjd och från 1-4 ( n=3 frågor) där 4 är mycket nöjd och 1 inte är nöjd). Det finns tre öppna frågor.
12 månader
Nötning
Tidsram: baslinjen till 12 månader
Utslitningshastighet för interventionsdeltagare
baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

NIH:s policy för datadelning gäller inte för detta protokoll: (1) det är inte grundforskning och involverar mänskliga försökspersoner, (2) det förväntas att data lätt kan replikeras eftersom syftet med studien är att utbilda lokala kliniker för att genomföra programmet, (3) mer än 500 000 USD i direkta kostnader per år begärs inte för något år av protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera