- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835493
Vyhodnocování telementoringu pro diabetologické iniciativy zaměřené na CHW
Vyhodnocení telementoringu k zahájení multidimenzionálního programu diabetu pro Latino(a)s na komunitních klinikách: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes je hlavním problémem veřejného zdraví u Latinoameričanů. Počet Latinoameričanů s diagnózou diabetu roste, a to v neúměrném poměru ve srovnání s jinými etniky. Byla zahájena řada intervencí ke zlepšení zdravotní péče pro menšiny, včetně návštěv diabetologických skupin, které byly cenné při zlepšování vzdělávání a kontroly glykémie. Při vyšetřování naší skupinové návštěvy vyšetřovatelé iniciovali komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) – místní členy komunity, kteří slouží jako kulturně citliví spojení pacientů se systémem zdravotní péče – jako součást multidisciplinárního týmu. Vyšetřovatelé prokázali, že CHW jsou životně důležitými členy týmu a zvláště nápomocní při identifikaci překážek v přístupu k lékům. CHW jsou však pracovníci v první linii a často zůstávají bez podpory a pod špatným dohledem. Vyšetřovatelé použili tato data k průkopnickému kombinování čtyř intervencí při diabetu v naší studii TIME (podporované telehealth, integrované CHWs, přístup k lékům, skupinová návštěva vzdělávání). Studie TIME ukázala, že jedinci randomizovaní do TIME významně zlepšili glykemickou kontrolu, krevní tlak a dodržování standardů American Diabetes Association ve srovnání s obvyklou péčí. Studie také ukázala, že telehealth (mobilní zdraví (mHealth) a videokonference ZOOM) byly zásadní pro podporu CHW v jejich práci a pro zlepšení jejich komunikace s pacienty.
Pandemie COVID-19 zdůraznila rozsáhlé využívání telehealth a jeho schopnost zlepšit zdravotní péči. Zdůraznila také naléhavou potřebu zlepšit péči o menšiny s nízkými příjmy. Přestože programy zaměřené na diabetes jsou cenné při zlepšování vzdělání a klinických výsledků, často je obtížné je zahájit v prostředí s nízkými příjmy. Pragmatická implementace využívající telehealth k mentorování místních klinických týmů poskytovatelů a CHW je slibným řešením těchto překážek. Vyšetřovatelé mají pilotní data ukazující proveditelnost telementoringu na místní klinice k zahájení TIME, což vedlo ke zlepšení hladin HbA1c, ale je třeba to testovat na větším vzorku. V navrhované studii vyšetřovatelé vyhodnotí tento přístup v randomizované klinické studii (N=250; intervence=125) u nízkopříjmových dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu randomizovaných do TIME (intervence) oproti obvyklé péči rozšířené o vzdělávání (EUC). Naše výzkumná skupina bude poskytovat telementoring místním týmům klinik, aby zavedly TIME do jejich klinik. Za účelem vyhodnocení účinnosti budou výzkumníci porovnávat TIME versus EUC klinické změny včetně HbA1c (primární výsledek), krevního tlaku, cholesterolu a indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců (AIM 1). Aby bylo možné porovnat longitudinální data ramen studie, budou výzkumníci sledovat tato klinická měření do 36 měsíců (AIM 2). Vyšetřovatelé rovněž poskytnou účastníkům a týmům kliniky přijatelnost a hodnocení programu TIME od výchozího stavu do 12 měsíců (AIM 3). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci TIME budou mít lepší a udržitelnější klinické výsledky ve srovnání s jedinci EUC a že intervence bude mít vysokou úroveň přijatelnosti a hodnotících dat. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná studie poskytne zdůvodnění telementoringu k zahájení TIME a silné důkazy pro zlepšení dlouhodobé péče o latinoamerické lidi s diabetem s nízkými příjmy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikovaný latino(a)
- Mluvit španělsky
- >/=18 let
- diabetes typu 2 (T2D), např. HbA1c >/=6,5 %, poskytovatelem dokumentovaný T2D, na perorálním antihyperglykemickém přípravku
- nepojištěno, < 150 % federální úrovně chudoby
Kritéria vyloučení:
- žádné zobrazení všem skupinovým návštěvám
- stav, který může změnit hladiny HbA1c, např. nedávná krevní transfuze
- pacienti s vysokým rizikem nebo nevhodní pro skupinovou péči, např. těhotenství, těžká kognitivní porucha, časté návštěvy kliniky pro titraci labilní glukózy/léky, např. inzulín.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční jedinci obdrží 12měsíční program pro diabetes
|
V navrhované studii provedeme randomizovanou klinickou studii nízkopříjmových dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu randomizovaných na individuální úrovni pomocí integrovaného CHW s podporou telehealth, přístupu k lékům, vzdělávacího programu pro diabetes) (intervence ) versus obvyklá péče (UC).
Náš výzkumný tým bude poskytovat telementoring místním týmům klinik (poskytovatelům a CHW), aby zahájili 12měsíční program na svých klinikách.
|
|
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Definujeme UC jako obvyklou klinickou péči, která se skládá ze setkání poskytovatelů léčby diabetu (průměrně čtvrtletně) plus měsíčních individuálních schůzek s lékařem nebo odborníkem na výživu podle klinické indikace.
Kliniky navíc nabízejí řadu dalších individuálních a skupinových příležitostí.
|
V navrhované studii provedeme randomizovanou klinickou studii nízkopříjmových dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu randomizovaných na individuální úrovni pomocí integrovaného CHW s podporou telehealth, přístupu k lékům, vzdělávacího programu pro diabetes) (intervence ) versus obvyklá péče (UC).
Náš výzkumný tým bude poskytovat telementoring místním týmům klinik (poskytovatelům a CHW), aby zahájili 12měsíční program na svých klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte intervenční versus kontrolní hladiny HbA1c
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Časové okno: 12 měsíců
|
Ve 12 měsících; Znalosti měřené posttestem CHW, který zahrnuje 24 otázek z testu znalostí diabetu Star Education Study, který prokázal platnost a spolehlivost v angličtině a španělštině, a našeho TIME 25-otázkového testu léčby diabetu, který byl již dříve publikován.
Testy jsou výběrové se 4 možnými odpověďmi.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost telehealth
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost měřená pomocí dotazníku Telehealth Usability Questionnaire, průzkumu přijatelnosti telehealth s 21 otázkami.
Položky jsou seřazeny na stupnici s 5 položkami (1 nepřijatelná, 5 velmi přijatelná) a rozděleny do šesti podsekcí, které prokázaly dobrou až vynikající vnitřní konzistenci.
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte intervenční versus kontrolní hladiny krevního tlaku (systolický a diastolický)
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte intervenční versus kontrolní úrovně BMI
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte intervenční versus kontrolní hladiny cholesterolu
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Opatření American Diabetes Association (ADA): Vyšetření diabetické nohy
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte dodržování intervence a kontroly při vyšetření diabetické nohy
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Opatření adherence ADA: screening B12
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte dodržování intervence s kontrolou při screeningu B12
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Opatření ADA: Oční vyšetření diabetu
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte dodržování intervence a kontroly při očních vyšetřeních diabetu
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Opatření adherence ADA: screening mikroalbuminu v moči
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte dodržování intervence s kontrolou při screeningu mikroalbuminu v moči
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Opatření ADA: očkování proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte dodržování intervence a kontroly dodržování očkování proti chřipce
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Opatření adherence ADA: léčba statiny
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
|
Porovnejte intervenci versus kontrola adherence k léčbě statiny
|
Výchozí stav na 12 měsíců
|
|
Udržitelné klinické výsledky: HbA1c
Časové okno: výchozí stav na 36 měsíců
|
Ve srovnání s kontrolou bude mít intervence udržitelnější hladiny HbA1c
|
výchozí stav na 36 měsíců
|
|
Udržitelné klinické výsledky: Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav na 36 měsíců
|
Ve srovnání s kontrolou bude mít intervence udržitelnější hladiny krevního tlaku (systolický a diastolický)
|
výchozí stav na 36 měsíců
|
|
Udržitelné klinické výsledky: BMI
Časové okno: výchozí stav na 36 měsíců
|
Ve srovnání s kontrolou bude mít intervence udržitelnější úrovně BMI
|
výchozí stav na 36 měsíců
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 12 měsíců
|
Očekávejte >/=80% spokojenost pacientů, jak dokládají naše 12otázkové otázky průzkumu spokojenosti (na Likertově škále 1 až 10 (n=5 otázek), kde 10 je velmi spokojeno a 1 není vůbec spokojeno a od 1 do 4 ( n=3 otázky), kde 4 je velmi spokojen a 1 není spokojen).
Jsou zde tři otevřené otázky.
|
12 měsíců
|
|
Otěr
Časové okno: základní stav na 12 měsíců
|
Míra opotřebení účastníků intervence
|
základní stav na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0224
- R01DK129474 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada