Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování telementoringu pro diabetologické iniciativy zaměřené na CHW

Vyhodnocení telementoringu k zahájení multidimenzionálního programu diabetu pro Latino(a)s na komunitních klinikách: Randomizovaná klinická studie

Péče o cukrovku je složitá a vyžaduje vícerozměrný přístup, ale u nízkopříjmových a menšinových populací je obtížné zahájit intervenční programy. V navrhované studii budou vyšetřovatelé mentorovat místní kliniky prostřednictvím telehealth, aby zahájily náš program pro diabetes, TIME (podporované telehealth, integrované CHW, přístup k lékům, skupinové navštěvovací vzdělávání), do svých klinik. Instruktáž místních klinik za účelem zahájení TIME je slibnou strategií, jak zlepšit udržitelnou péči o diabetes a snížit rozdíly ve zranitelné menšinové populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je hlavním problémem veřejného zdraví u Latinoameričanů. Počet Latinoameričanů s diagnózou diabetu roste, a to v neúměrném poměru ve srovnání s jinými etniky. Byla zahájena řada intervencí ke zlepšení zdravotní péče pro menšiny, včetně návštěv diabetologických skupin, které byly cenné při zlepšování vzdělávání a kontroly glykémie. Při vyšetřování naší skupinové návštěvy vyšetřovatelé iniciovali komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) – místní členy komunity, kteří slouží jako kulturně citliví spojení pacientů se systémem zdravotní péče – jako součást multidisciplinárního týmu. Vyšetřovatelé prokázali, že CHW jsou životně důležitými členy týmu a zvláště nápomocní při identifikaci překážek v přístupu k lékům. CHW jsou však pracovníci v první linii a často zůstávají bez podpory a pod špatným dohledem. Vyšetřovatelé použili tato data k průkopnickému kombinování čtyř intervencí při diabetu v naší studii TIME (podporované telehealth, integrované CHWs, přístup k lékům, skupinová návštěva vzdělávání). Studie TIME ukázala, že jedinci randomizovaní do TIME významně zlepšili glykemickou kontrolu, krevní tlak a dodržování standardů American Diabetes Association ve srovnání s obvyklou péčí. Studie také ukázala, že telehealth (mobilní zdraví (mHealth) a videokonference ZOOM) byly zásadní pro podporu CHW v jejich práci a pro zlepšení jejich komunikace s pacienty.

Pandemie COVID-19 zdůraznila rozsáhlé využívání telehealth a jeho schopnost zlepšit zdravotní péči. Zdůraznila také naléhavou potřebu zlepšit péči o menšiny s nízkými příjmy. Přestože programy zaměřené na diabetes jsou cenné při zlepšování vzdělání a klinických výsledků, často je obtížné je zahájit v prostředí s nízkými příjmy. Pragmatická implementace využívající telehealth k mentorování místních klinických týmů poskytovatelů a CHW je slibným řešením těchto překážek. Vyšetřovatelé mají pilotní data ukazující proveditelnost telementoringu na místní klinice k zahájení TIME, což vedlo ke zlepšení hladin HbA1c, ale je třeba to testovat na větším vzorku. V navrhované studii vyšetřovatelé vyhodnotí tento přístup v randomizované klinické studii (N=250; intervence=125) u nízkopříjmových dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu randomizovaných do TIME (intervence) oproti obvyklé péči rozšířené o vzdělávání (EUC). Naše výzkumná skupina bude poskytovat telementoring místním týmům klinik, aby zavedly TIME do jejich klinik. Za účelem vyhodnocení účinnosti budou výzkumníci porovnávat TIME versus EUC klinické změny včetně HbA1c (primární výsledek), krevního tlaku, cholesterolu a indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců (AIM 1). Aby bylo možné porovnat longitudinální data ramen studie, budou výzkumníci sledovat tato klinická měření do 36 měsíců (AIM 2). Vyšetřovatelé rovněž poskytnou účastníkům a týmům kliniky přijatelnost a hodnocení programu TIME od výchozího stavu do 12 měsíců (AIM 3). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci TIME budou mít lepší a udržitelnější klinické výsledky ve srovnání s jedinci EUC a že intervence bude mít vysokou úroveň přijatelnosti a hodnotících dat. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná studie poskytne zdůvodnění telementoringu k zahájení TIME a silné důkazy pro zlepšení dlouhodobé péče o latinoamerické lidi s diabetem s nízkými příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebeidentifikovaný latino(a)
  • Mluvit španělsky
  • >/=18 let
  • diabetes typu 2 (T2D), např. HbA1c >/=6,5 %, poskytovatelem dokumentovaný T2D, na perorálním antihyperglykemickém přípravku
  • nepojištěno, < 150 % federální úrovně chudoby

Kritéria vyloučení:

  • žádné zobrazení všem skupinovým návštěvám
  • stav, který může změnit hladiny HbA1c, např. nedávná krevní transfuze
  • pacienti s vysokým rizikem nebo nevhodní pro skupinovou péči, např. těhotenství, těžká kognitivní porucha, časté návštěvy kliniky pro titraci labilní glukózy/léky, např. inzulín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční jedinci obdrží 12měsíční program pro diabetes
V navrhované studii provedeme randomizovanou klinickou studii nízkopříjmových dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu randomizovaných na individuální úrovni pomocí integrovaného CHW s podporou telehealth, přístupu k lékům, vzdělávacího programu pro diabetes) (intervence ) versus obvyklá péče (UC). Náš výzkumný tým bude poskytovat telementoring místním týmům klinik (poskytovatelům a CHW), aby zahájili 12měsíční program na svých klinikách.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Definujeme UC jako obvyklou klinickou péči, která se skládá ze setkání poskytovatelů léčby diabetu (průměrně čtvrtletně) plus měsíčních individuálních schůzek s lékařem nebo odborníkem na výživu podle klinické indikace. Kliniky navíc nabízejí řadu dalších individuálních a skupinových příležitostí.
V navrhované studii provedeme randomizovanou klinickou studii nízkopříjmových dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu randomizovaných na individuální úrovni pomocí integrovaného CHW s podporou telehealth, přístupu k lékům, vzdělávacího programu pro diabetes) (intervence ) versus obvyklá péče (UC). Náš výzkumný tým bude poskytovat telementoring místním týmům klinik (poskytovatelům a CHW), aby zahájili 12měsíční program na svých klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte intervenční versus kontrolní hladiny HbA1c
Výchozí stav na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Časové okno: 12 měsíců
Ve 12 měsících; Znalosti měřené posttestem CHW, který zahrnuje 24 otázek z testu znalostí diabetu Star Education Study, který prokázal platnost a spolehlivost v angličtině a španělštině, a našeho TIME 25-otázkového testu léčby diabetu, který byl již dříve publikován. Testy jsou výběrové se 4 možnými odpověďmi.
12 měsíců
Přijatelnost telehealth
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost měřená pomocí dotazníku Telehealth Usability Questionnaire, průzkumu přijatelnosti telehealth s 21 otázkami. Položky jsou seřazeny na stupnici s 5 položkami (1 nepřijatelná, 5 velmi přijatelná) a rozděleny do šesti podsekcí, které prokázaly dobrou až vynikající vnitřní konzistenci.
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte intervenční versus kontrolní hladiny krevního tlaku (systolický a diastolický)
Výchozí stav na 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte intervenční versus kontrolní úrovně BMI
Výchozí stav na 12 měsíců
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte intervenční versus kontrolní hladiny cholesterolu
Výchozí stav na 12 měsíců
Opatření American Diabetes Association (ADA): Vyšetření diabetické nohy
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte dodržování intervence a kontroly při vyšetření diabetické nohy
Výchozí stav na 12 měsíců
Opatření adherence ADA: screening B12
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte dodržování intervence s kontrolou při screeningu B12
Výchozí stav na 12 měsíců
Opatření ADA: Oční vyšetření diabetu
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte dodržování intervence a kontroly při očních vyšetřeních diabetu
Výchozí stav na 12 měsíců
Opatření adherence ADA: screening mikroalbuminu v moči
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte dodržování intervence s kontrolou při screeningu mikroalbuminu v moči
Výchozí stav na 12 měsíců
Opatření ADA: očkování proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte dodržování intervence a kontroly dodržování očkování proti chřipce
Výchozí stav na 12 měsíců
Opatření adherence ADA: léčba statiny
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Porovnejte intervenci versus kontrola adherence k léčbě statiny
Výchozí stav na 12 měsíců
Udržitelné klinické výsledky: HbA1c
Časové okno: výchozí stav na 36 měsíců
Ve srovnání s kontrolou bude mít intervence udržitelnější hladiny HbA1c
výchozí stav na 36 měsíců
Udržitelné klinické výsledky: Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav na 36 měsíců
Ve srovnání s kontrolou bude mít intervence udržitelnější hladiny krevního tlaku (systolický a diastolický)
výchozí stav na 36 měsíců
Udržitelné klinické výsledky: BMI
Časové okno: výchozí stav na 36 měsíců
Ve srovnání s kontrolou bude mít intervence udržitelnější úrovně BMI
výchozí stav na 36 měsíců
Spokojenost s programem
Časové okno: 12 měsíců
Očekávejte >/=80% spokojenost pacientů, jak dokládají naše 12otázkové otázky průzkumu spokojenosti (na Likertově škále 1 až 10 (n=5 otázek), kde 10 je velmi spokojeno a 1 není vůbec spokojeno a od 1 do 4 ( n=3 otázky), kde 4 je velmi spokojen a 1 není spokojen). Jsou zde tři otevřené otázky.
12 měsíců
Otěr
Časové okno: základní stav na 12 měsíců
Míra opotřebení účastníků intervence
základní stav na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Politika NIH týkající se sdílení dat se na tento protokol nevztahuje: (1) nejde o základní výzkum a zahrnuje lidské subjekty, (2) předpokládá se, že data lze snadno replikovat, protože účelem studie je vyškolit místní kliniky k provádění programu (3) v žádném roce protokolu nejsou požadovány přímé náklady vyšší než 500 000 USD ročně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Zásah

Předplatit