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Valutazione del telementoring per le iniziative sul diabete incentrate sul CHW

Valutazione del telementoring per avviare un programma multidimensionale sul diabete per i latini nelle cliniche comunitarie: una sperimentazione clinica randomizzata

La cura del diabete è complessa e richiede un approccio multidimensionale, ma i programmi di intervento sono difficili da avviare nelle popolazioni a basso reddito e nelle minoranze. Nello studio proposto, i ricercatori faranno da mentore alle cliniche locali tramite la telemedicina per avviare il nostro programma per il diabete, TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medication-access, group visit Education), nelle loro cliniche. Fare da mentore alle cliniche locali per avviare TIME è una strategia promettente per migliorare la cura sostenibile del diabete e ridurre le disparità nelle minoranze vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un grave problema di salute pubblica nei latini. Ci sono numeri crescenti di latini con diagnosi di diabete e a tassi sproporzionati rispetto ad altre etnie. Sono stati avviati numerosi interventi per migliorare l'assistenza sanitaria delle minoranze, comprese le visite di gruppo per il diabete, che sono state preziose per migliorare l'istruzione e il controllo glicemico. Nelle nostre indagini sulle visite di gruppo, gli investigatori hanno avviato Community Health Workers (CHWs) - membri della comunità locale che fungono da collegamenti con i pazienti culturalmente sensibili al sistema sanitario - come parte del team multidisciplinare. Gli investigatori hanno dimostrato che i CHW sono membri vitali del team e particolarmente utili nell'identificare le barriere all'accesso ai farmaci. Tuttavia, i CHW sono lavoratori in prima linea e spesso lasciati senza supporto e scarsamente controllati. Gli investigatori hanno utilizzato questi dati per aprire la strada alla combinazione di quattro interventi sul diabete nella nostra prova TIME (supportati dalla telemedicina, CHW integrati, accesso ai farmaci, educazione alle visite di gruppo). Lo studio TIME ha mostrato che gli individui randomizzati a TIME hanno migliorato significativamente il controllo glicemico, la pressione arteriosa e l'aderenza agli standard dell'American Diabetes Association rispetto alle cure abituali. Lo studio ha anche dimostrato che la telemedicina (salute mobile (mHealth) e videoconferenza ZOOM) è stata determinante nel supportare i CHW nel loro lavoro e nel migliorare la loro comunicazione con i pazienti.

La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'uso espansivo della telemedicina e la sua capacità di migliorare l'assistenza sanitaria. Ha inoltre sottolineato l'urgente necessità di migliorare l'assistenza alle minoranze a basso reddito. Sebbene i programmi per il diabete siano preziosi per migliorare l'istruzione e i risultati clinici, spesso sono difficili da avviare in contesti a basso reddito. L'implementazione pragmatica che utilizza la telemedicina per guidare i team clinici locali di fornitori e CHW promette di affrontare queste barriere. Gli investigatori dispongono di dati pilota che mostrano la fattibilità del telementoring di una clinica locale per avviare TIME che ha portato a livelli di HbA1c migliorati, ma deve essere testato all'interno di un campione più ampio. Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno questo approccio in uno studio clinico randomizzato (N=250; intervento=125) di latino(a) adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 randomizzato a TIME (intervento) rispetto alle cure abituali potenziate con l'educazione (EUC). Il nostro gruppo di ricerca fornirà telementoring ai team delle cliniche locali per avviare TIME nelle loro cliniche. Per valutare l'efficacia, i ricercatori confronteranno i cambiamenti clinici di TIME rispetto a EUC, tra cui HbA1c (outcome primario), pressione sanguigna, colesterolo e indice di massa corporea dal basale a 12 mesi (AIM 1). Per confrontare i dati longitudinali dei bracci dello studio, i ricercatori seguiranno queste misure cliniche fino a 36 mesi (AIM 2). Gli investigatori forniranno anche dati sull'accettabilità e sulla valutazione del programma TIME per i partecipanti e i team clinici dal basale a 12 mesi (AIM 3). Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti TIME avranno risultati clinici superiori e più sostenibili rispetto agli individui EUC e che l'intervento avrà alti livelli di accettabilità e dati di valutazione. Gli investigatori prevedono che lo studio proposto fornirà una giustificazione del telementoring per avviare TIME e una forte evidenza per migliorare la cura longitudinale dei latini a basso reddito con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino autoidentificato (a)
  • Parlare spagnolo
  • >/=18 anni
  • diabete di tipo 2 (T2D), ad es., HbA1c >/=6,5%, T2D documentato dal fornitore, su anti-iperglicemici orali
  • non assicurato, livello di povertà federale <150%.

Criteri di esclusione:

  • no show a tutte le visite di gruppo
  • condizione che può alterare i livelli di HbA1c, ad esempio trasfusioni di sangue recenti
  • pazienti ad alto rischio o non appropriati per l'assistenza in un contesto di gruppo, ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli individui sottoposti all'intervento riceveranno il programma per il diabete di 12 mesi
Nello studio proposto, condurremo uno studio clinico randomizzato su latinoamericani adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 randomizzati a livello individuale, un operatore sanitario integrato, supportato dalla telemedicina, accesso ai farmaci, programma di educazione sul diabete) (intervento ) rispetto alla terapia abituale (UC). Il nostro gruppo di ricerca fornirà telementoring ai team delle cliniche locali (fornitori e operatori sanitari) per avviare il programma di 12 mesi nelle loro cliniche.
Altro: Terapia abituale (UC)
Definiremo l'UC come l'assistenza clinica abituale, che consiste in incontri con i fornitori di gestione del diabete (mediamente trimestrali) più appuntamenti individuali mensili con un pharm-D o nutrizionisti come clinicamente indicato. Inoltre, le cliniche offrono molteplici altre opportunità individuali e di gruppo.
Nello studio proposto, condurremo uno studio clinico randomizzato su latinoamericani adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 randomizzati a livello individuale, un operatore sanitario integrato, supportato dalla telemedicina, accesso ai farmaci, programma di educazione sul diabete) (intervento ) rispetto alla terapia abituale (UC). Il nostro gruppo di ricerca fornirà telementoring ai team delle cliniche locali (fornitori e operatori sanitari) per avviare il programma di 12 mesi nelle loro cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare i livelli di HbA1c di intervento con quelli di controllo
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del Community Health Worker (CHW).
Lasso di tempo: 12 mesi
A 12 mesi; Conoscenza misurata dal posttest CHW, che include 24 domande del test di conoscenza del diabete di Star Education Study, che ha dimostrato validità e affidabilità in inglese e spagnolo e il nostro test sui farmaci per il diabete di 25 domande TIME che è stato precedentemente pubblicato. I test sono a scelta multipla con 4 possibili risposte.
12 mesi
Accettabilità della telemedicina
Lasso di tempo: 12 mesi
Accettabilità misurata dal Telehealth Usability Questionnaire, un sondaggio di 21 domande sull'accettabilità della telemedicina. Gli item sono classificati su una scala di 5 item (1 non accettabile, 5 molto accettabile) e divisi in sei sottosezioni che hanno mostrato una coerenza interna da buona a eccellente.
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare i livelli di intervento con quelli di controllo della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Baseline a 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare i livelli di intervento con quelli di controllo del BMI
Baseline a 12 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare i livelli di colesterolo tra intervento e controllo
Baseline a 12 mesi
Misure di aderenza dell'American Diabetes Association (ADA): esame del piede del diabete
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare l'intervento con l'aderenza al controllo degli esami del piede diabetico
Baseline a 12 mesi
Misure di aderenza all'ADA: screening B12
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare l'aderenza dell'intervento con quella del controllo allo screening della vitamina B12
Baseline a 12 mesi
Misure di aderenza ADA: esame oculistico del diabete
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare l'intervento con l'aderenza al controllo agli esami oculistici del diabete
Baseline a 12 mesi
Misure di aderenza all'ADA: screening della microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare l'aderenza tra intervento e controllo allo screening della microalbumina urinaria
Baseline a 12 mesi
Misure di adesione ADA: vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare l’aderenza tra intervento e controllo alla vaccinazione antinfluenzale
Baseline a 12 mesi
Misure di aderenza ADA: terapia con statine
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Confrontare l'aderenza tra intervento e controllo alla terapia con statine
Baseline a 12 mesi
Risultati clinici sostenibili: HbA1c
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
Rispetto al controllo, l’intervento avrà livelli di HbA1c più sostenibili
basale a 36 mesi
Risultati clinici sostenibili: pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
Rispetto al controllo, l’intervento avrà livelli di pressione arteriosa (sistolica e diastolica) più sostenibili
basale a 36 mesi
Risultati clinici sostenibili: BMI
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
Rispetto al controllo, l’intervento avrà livelli di BMI più sostenibili
basale a 36 mesi
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Anticipare >/=80% di soddisfazione del paziente, come dimostrato dal nostro sondaggio sulla soddisfazione di 12 domande (su scale Likert da 1 a 10 (n = 5 domande) dove 10 è molto soddisfatto e 1 non è affatto soddisfatto e da 1-4 ( n=3 domande) dove 4 è molto soddisfatto e 1 non è soddisfatto). Le domande a risposta aperta sono tre.
12 mesi
Attrito
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di abbandono per i partecipanti all'intervento
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La politica NIH sulla condivisione dei dati non si applica a questo protocollo: (1) non è ricerca di base e coinvolge soggetti umani, (2) si prevede che i dati possano essere facilmente replicati poiché lo scopo dello studio è formare cliniche locali per condurre il programma, (3) non sono richiesti più di $ 500.000 di costi diretti all'anno per nessun anno del protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

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