- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835493
Valutazione del telementoring per le iniziative sul diabete incentrate sul CHW
Valutazione del telementoring per avviare un programma multidimensionale sul diabete per i latini nelle cliniche comunitarie: una sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è un grave problema di salute pubblica nei latini. Ci sono numeri crescenti di latini con diagnosi di diabete e a tassi sproporzionati rispetto ad altre etnie. Sono stati avviati numerosi interventi per migliorare l'assistenza sanitaria delle minoranze, comprese le visite di gruppo per il diabete, che sono state preziose per migliorare l'istruzione e il controllo glicemico. Nelle nostre indagini sulle visite di gruppo, gli investigatori hanno avviato Community Health Workers (CHWs) - membri della comunità locale che fungono da collegamenti con i pazienti culturalmente sensibili al sistema sanitario - come parte del team multidisciplinare. Gli investigatori hanno dimostrato che i CHW sono membri vitali del team e particolarmente utili nell'identificare le barriere all'accesso ai farmaci. Tuttavia, i CHW sono lavoratori in prima linea e spesso lasciati senza supporto e scarsamente controllati. Gli investigatori hanno utilizzato questi dati per aprire la strada alla combinazione di quattro interventi sul diabete nella nostra prova TIME (supportati dalla telemedicina, CHW integrati, accesso ai farmaci, educazione alle visite di gruppo). Lo studio TIME ha mostrato che gli individui randomizzati a TIME hanno migliorato significativamente il controllo glicemico, la pressione arteriosa e l'aderenza agli standard dell'American Diabetes Association rispetto alle cure abituali. Lo studio ha anche dimostrato che la telemedicina (salute mobile (mHealth) e videoconferenza ZOOM) è stata determinante nel supportare i CHW nel loro lavoro e nel migliorare la loro comunicazione con i pazienti.
La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'uso espansivo della telemedicina e la sua capacità di migliorare l'assistenza sanitaria. Ha inoltre sottolineato l'urgente necessità di migliorare l'assistenza alle minoranze a basso reddito. Sebbene i programmi per il diabete siano preziosi per migliorare l'istruzione e i risultati clinici, spesso sono difficili da avviare in contesti a basso reddito. L'implementazione pragmatica che utilizza la telemedicina per guidare i team clinici locali di fornitori e CHW promette di affrontare queste barriere. Gli investigatori dispongono di dati pilota che mostrano la fattibilità del telementoring di una clinica locale per avviare TIME che ha portato a livelli di HbA1c migliorati, ma deve essere testato all'interno di un campione più ampio. Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno questo approccio in uno studio clinico randomizzato (N=250; intervento=125) di latino(a) adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 randomizzato a TIME (intervento) rispetto alle cure abituali potenziate con l'educazione (EUC). Il nostro gruppo di ricerca fornirà telementoring ai team delle cliniche locali per avviare TIME nelle loro cliniche. Per valutare l'efficacia, i ricercatori confronteranno i cambiamenti clinici di TIME rispetto a EUC, tra cui HbA1c (outcome primario), pressione sanguigna, colesterolo e indice di massa corporea dal basale a 12 mesi (AIM 1). Per confrontare i dati longitudinali dei bracci dello studio, i ricercatori seguiranno queste misure cliniche fino a 36 mesi (AIM 2). Gli investigatori forniranno anche dati sull'accettabilità e sulla valutazione del programma TIME per i partecipanti e i team clinici dal basale a 12 mesi (AIM 3). Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti TIME avranno risultati clinici superiori e più sostenibili rispetto agli individui EUC e che l'intervento avrà alti livelli di accettabilità e dati di valutazione. Gli investigatori prevedono che lo studio proposto fornirà una giustificazione del telementoring per avviare TIME e una forte evidenza per migliorare la cura longitudinale dei latini a basso reddito con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Latino autoidentificato (a)
- Parlare spagnolo
- >/=18 anni
- diabete di tipo 2 (T2D), ad es., HbA1c >/=6,5%, T2D documentato dal fornitore, su anti-iperglicemici orali
- non assicurato, livello di povertà federale <150%.
Criteri di esclusione:
- no show a tutte le visite di gruppo
- condizione che può alterare i livelli di HbA1c, ad esempio trasfusioni di sangue recenti
- pazienti ad alto rischio o non appropriati per l'assistenza in un contesto di gruppo, ad es.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gli individui sottoposti all'intervento riceveranno il programma per il diabete di 12 mesi
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Nello studio proposto, condurremo uno studio clinico randomizzato su latinoamericani adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 randomizzati a livello individuale, un operatore sanitario integrato, supportato dalla telemedicina, accesso ai farmaci, programma di educazione sul diabete) (intervento ) rispetto alla terapia abituale (UC).
Il nostro gruppo di ricerca fornirà telementoring ai team delle cliniche locali (fornitori e operatori sanitari) per avviare il programma di 12 mesi nelle loro cliniche.
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Altro: Terapia abituale (UC)
Definiremo l'UC come l'assistenza clinica abituale, che consiste in incontri con i fornitori di gestione del diabete (mediamente trimestrali) più appuntamenti individuali mensili con un pharm-D o nutrizionisti come clinicamente indicato.
Inoltre, le cliniche offrono molteplici altre opportunità individuali e di gruppo.
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Nello studio proposto, condurremo uno studio clinico randomizzato su latinoamericani adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 randomizzati a livello individuale, un operatore sanitario integrato, supportato dalla telemedicina, accesso ai farmaci, programma di educazione sul diabete) (intervento ) rispetto alla terapia abituale (UC).
Il nostro gruppo di ricerca fornirà telementoring ai team delle cliniche locali (fornitori e operatori sanitari) per avviare il programma di 12 mesi nelle loro cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare i livelli di HbA1c di intervento con quelli di controllo
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del Community Health Worker (CHW).
Lasso di tempo: 12 mesi
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A 12 mesi; Conoscenza misurata dal posttest CHW, che include 24 domande del test di conoscenza del diabete di Star Education Study, che ha dimostrato validità e affidabilità in inglese e spagnolo e il nostro test sui farmaci per il diabete di 25 domande TIME che è stato precedentemente pubblicato.
I test sono a scelta multipla con 4 possibili risposte.
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12 mesi
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Accettabilità della telemedicina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accettabilità misurata dal Telehealth Usability Questionnaire, un sondaggio di 21 domande sull'accettabilità della telemedicina.
Gli item sono classificati su una scala di 5 item (1 non accettabile, 5 molto accettabile) e divisi in sei sottosezioni che hanno mostrato una coerenza interna da buona a eccellente.
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12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare i livelli di intervento con quelli di controllo della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
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Baseline a 12 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare i livelli di intervento con quelli di controllo del BMI
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Baseline a 12 mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare i livelli di colesterolo tra intervento e controllo
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Baseline a 12 mesi
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Misure di aderenza dell'American Diabetes Association (ADA): esame del piede del diabete
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare l'intervento con l'aderenza al controllo degli esami del piede diabetico
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Baseline a 12 mesi
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Misure di aderenza all'ADA: screening B12
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare l'aderenza dell'intervento con quella del controllo allo screening della vitamina B12
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Baseline a 12 mesi
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Misure di aderenza ADA: esame oculistico del diabete
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare l'intervento con l'aderenza al controllo agli esami oculistici del diabete
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Baseline a 12 mesi
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Misure di aderenza all'ADA: screening della microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Confrontare l'aderenza tra intervento e controllo allo screening della microalbumina urinaria
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Baseline a 12 mesi
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Misure di adesione ADA: vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare l’aderenza tra intervento e controllo alla vaccinazione antinfluenzale
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Baseline a 12 mesi
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Misure di aderenza ADA: terapia con statine
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Confrontare l'aderenza tra intervento e controllo alla terapia con statine
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Baseline a 12 mesi
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Risultati clinici sostenibili: HbA1c
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
|
Rispetto al controllo, l’intervento avrà livelli di HbA1c più sostenibili
|
basale a 36 mesi
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Risultati clinici sostenibili: pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
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Rispetto al controllo, l’intervento avrà livelli di pressione arteriosa (sistolica e diastolica) più sostenibili
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basale a 36 mesi
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Risultati clinici sostenibili: BMI
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
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Rispetto al controllo, l’intervento avrà livelli di BMI più sostenibili
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basale a 36 mesi
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Anticipare >/=80% di soddisfazione del paziente, come dimostrato dal nostro sondaggio sulla soddisfazione di 12 domande (su scale Likert da 1 a 10 (n = 5 domande) dove 10 è molto soddisfatto e 1 non è affatto soddisfatto e da 1-4 ( n=3 domande) dove 4 è molto soddisfatto e 1 non è soddisfatto).
Le domande a risposta aperta sono tre.
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12 mesi
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Attrito
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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Tasso di abbandono per i partecipanti all'intervento
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basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0224
- R01DK129474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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