- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04835493
Оценка теленаставничества для инициатив по борьбе с диабетом, ориентированных на ОРЗ
Оценка теленаставничества для инициирования многомерной диабетической программы для латиноамериканцев в общественных клиниках: рандомизированное клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является серьезной проблемой общественного здравоохранения для латиноамериканцев. Растет число латиноамериканцев, у которых диагностирован диабет, и этот показатель непропорционально высок по сравнению с представителями других национальностей. Были предприняты многочисленные меры для улучшения медицинского обслуживания меньшинств, включая посещения диабетических групп, которые были полезны для улучшения образования и контроля гликемии. В рамках наших расследований групповых посещений следователи инициировали общинных медицинских работников (CHW) — членов местного сообщества, которые служат связующим звеном между пациентами с культурными особенностями и системой здравоохранения — в составе междисциплинарной команды. Исследователи продемонстрировали, что ОРЗ являются жизненно важными членами команды и особенно полезны в выявлении барьеров для доступа к лекарствам. Тем не менее, ОРЗ находятся на переднем крае и часто остаются без поддержки и плохо контролируются. Исследователи использовали эти данные, чтобы впервые объединить четыре вмешательства для лечения диабета в нашем испытании TIME (телемедицинская поддержка, интегрированные медицинские работники, доступ к лекарствам, групповое посещение, обучение). Исследование TIME показало, что люди, рандомизированные в TIME, значительно улучшили гликемический контроль, артериальное давление и соблюдение стандартов Американской диабетической ассоциации по сравнению с обычным лечением. Исследование также показало, что телемедицина (мобильное здравоохранение (mHealth) и видеоконференции ZOOM) сыграла важную роль в поддержке ОРЗ в их работе и улучшении их общения с пациентами.
Пандемия COVID-19 высветила широкое использование телездравоохранения и его способность улучшать здравоохранение. Это также подчеркивает настоятельную необходимость улучшения ухода за малообеспеченными меньшинствами. Хотя программы по диабету ценны для улучшения образования и клинических результатов, их часто трудно инициировать в странах с низким уровнем дохода. Прагматичная реализация с использованием телездравоохранения для наставничества бригад местных клиник поставщиков медицинских услуг и медицинских работников обещает устранить эти барьеры. У исследователей есть экспериментальные данные, показывающие возможность теленаставничества в местной клинике для инициации TIME, что привело к улучшению уровня HbA1c, но это необходимо проверить на более крупной выборке. В предлагаемом исследовании исследователи оценят этот подход в рандомизированном клиническом исследовании (N = 250; вмешательство = 125) взрослых латиноамериканцев с низким доходом (а) с диабетом 2 типа, рандомизированных на TIME (вмешательство) по сравнению с обычным уходом, усиленным обучением. (ЕСК). Наша исследовательская группа обеспечит теленаставничество командам местных клиник, чтобы ввести TIME в свои клиники. Чтобы оценить эффективность, исследователи будут сравнивать ВРЕМЯ и клинические изменения EUC, включая HbA1c (первичный результат), артериальное давление, холестерин и индекс массы тела от исходного уровня до 12 месяцев (AIM 1). Чтобы сравнить лонгитюдные данные групп исследования, исследователи будут следовать этим клиническим показателям до 36 месяцев (ЦЕЛЬ 2). Исследователи также предоставят TIME данные о приемлемости и оценке программы для участников и команд клиник от исходного уровня до 12 месяцев (ЦЕЛЬ 3). Исследователи предполагают, что участники TIME будут иметь лучшие и более устойчивые клинические результаты по сравнению с лицами, принимающими EUC, и что вмешательство будет иметь высокий уровень приемлемости и данные оценки. Исследователи ожидают, что предлагаемое исследование обеспечит обоснование теленаставничества для инициирования TIME и убедительные доказательства улучшения долгосрочного ухода за латиноамериканцами с низким доходом (а) с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самоидентифицированный латиноамериканец (а)
- Испаноговорящий
- >/=18 лет
- сахарный диабет 2 типа (СД2), например, HbA1c >/= 6,5%, подтвержденный поставщиком СД2, прием пероральных сахароснижающих препаратов
- незастрахованные, <150% федерального уровня бедности
Критерий исключения:
- не показывать всем групповым посещениям
- состояние, которое может изменить уровень HbA1c, например, недавнее переливание крови
- пациенты с высоким риском или не подходящие для лечения в условиях группы, например, беременность, тяжелые когнитивные нарушения, частые визиты в клинику для титрования лабильной глюкозы/лекарств, например, инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лица, прошедшие вмешательство, получат 12-месячную программу лечения диабета.
|
В предлагаемом исследовании мы проведем рандомизированное клиническое исследование с участием взрослых латиноамериканцев с низким доходом и диабетом 2 типа, рандомизированных на индивидуальном уровне; ) по сравнению с обычным уходом (UC).
Наша исследовательская группа будет предоставлять теленаставничество командам местных клиник (поставщикам медицинских услуг и ОРЗ), чтобы начать 12-месячную программу в своих клиниках.
|
|
Другой: Обычный уход (UC)
Мы будем определять ЯК как обычную клиническую помощь, которая состоит из посещений поставщика медицинских услуг по лечению диабета (в среднем ежеквартально) плюс ежемесячные индивидуальные встречи с фармацевтом или диетологом по клиническим показаниям.
Кроме того, клиники предлагают множество других индивидуальных и групповых возможностей.
|
В предлагаемом исследовании мы проведем рандомизированное клиническое исследование с участием взрослых латиноамериканцев с низким доходом и диабетом 2 типа, рандомизированных на индивидуальном уровне; ) по сравнению с обычным уходом (UC).
Наша исследовательская группа будет предоставлять теленаставничество командам местных клиник (поставщикам медицинских услуг и ОРЗ), чтобы начать 12-месячную программу в своих клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните уровни вмешательства и контроля HbA1c
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания общественного работника здравоохранения (CHW)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В 12 месяцев; Знания, измеренные после теста CHW, который включает 24 вопроса из теста на знание диабета Star Education Study, который показал достоверность и надежность на английском и испанском языках, а также из нашего ранее опубликованного теста на лекарства от диабета из 25 вопросов TIME.
Тесты представляют собой множественный выбор с 4 вариантами ответов.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость телездравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость, измеренная с помощью Опросника удобства использования телемедицины, состоящего из 21 вопроса о приемлемости телемедицины.
Пункты ранжируются по 5-балльной шкале (1 неприемлемо, 5 очень приемлемо) и делятся на шесть подразделов, которые показали внутреннюю согласованность от хорошей до отличной.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните вмешательство и контрольные уровни артериального давления (систолическое и диастолическое)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните уровни вмешательства и контроля ИМТ
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните вмешательство и контроль уровня холестерина
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Меры соблюдения требований Американской диабетической ассоциации (ADA): осмотр стопы при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравнить вмешательство и контроль соблюдения требований к обследованию стоп при диабете
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Меры соблюдения ADA: скрининг B12
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните вмешательство и контрольную приверженность скринингу B12
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Меры соблюдения ADA: обследование глаз при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравнить вмешательство и контроль соблюдения режима обследования глаз при диабете
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Меры соблюдения ADA: скрининг микроальбумина мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравнить вмешательство и контрольную приверженность скринингу микроальбумина мочи
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Меры соблюдения ADA: вакцинация против гриппа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните вмешательство и контроль соблюдения режима вакцинации против гриппа
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Меры соблюдения ADA: терапия статинами
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните приверженность терапии статинами с вмешательством и контролем.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Устойчивые клинические результаты: HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
По сравнению с контролем, вмешательство будет иметь более устойчивые уровни HbA1c.
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Устойчивые клинические результаты: Артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
По сравнению с контролем, вмешательство будет иметь более устойчивые уровни артериального давления (систолическое и диастолическое).
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Устойчивые клинические результаты: ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
По сравнению с контролем, вмешательство будет иметь более устойчивые уровни ИМТ.
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ожидайте >/= 80% удовлетворенности пациентов, о чем свидетельствуют вопросы нашего опроса об удовлетворенности, состоящие из 12 вопросов (по шкале Лайкерта от 1 до 10 (n = 5 вопросов), где 10 очень удовлетворены, а 1 совсем не удовлетворен, и от 1 до 4 ( n=3 вопроса), из которых 4 очень удовлетворены, а 1 не удовлетворен).
Есть три открытых вопроса.
|
12 месяцев
|
|
Потертость
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Скорость оттока участников вмешательства
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0224
- R01DK129474 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .