Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Telementoring for CHW-centrerede diabetesinitiativer

Evaluering af Telementoring for at igangsætte et multidimensionelt diabetesprogram for latino(a)'er i samfundsklinikker: et randomiseret klinisk forsøg

Diabetesbehandling er kompleks og kræver en multidimensionel tilgang, men interventionsprogrammer er vanskelige at iværksætte i lavindkomst- og minoritetsbefolkninger. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne vejlede lokale klinikker via telehealth for at initiere vores diabetesprogram, TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medicine-access, group visit Education), i deres klinikker. At vejlede lokale klinikker for at igangsætte TIME er en lovende strategi for at forbedre bæredygtig diabetesbehandling og reducere forskelle i sårbare minoritetsbefolkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er et stort folkesundhedsproblem i Latino(a)s. Der er et eskalerende antal af Latino(a)'ere, der er diagnosticeret med diabetes og i uforholdsmæssig høj grad sammenlignet med andre etniciteter. Adskillige interventioner er blevet iværksat for at forbedre minoritetssundhedspleje, herunder diabetesgruppebesøg, som har været værdifulde til at forbedre uddannelse og glykæmisk kontrol. I vores gruppebesøgsundersøgelser indledte efterforskerne Community Health Workers (CHW'er) - lokale samfundsmedlemmer, der fungerer som kulturelt følsomme patientforbindelser til sundhedssystemet - som en del af det tværfaglige team. Efterforskere viste, at CHW'er er vitale teammedlemmer og særligt nyttige til at identificere barrierer for adgang til medicin. CHW'er er dog frontlinjearbejdere og efterlades ofte ustøttede og dårligt overvåget. Efterforskere brugte disse data til at være banebrydende for kombinationen af ​​fire diabetesinterventioner i vores TIME-forsøg (Telehealth-støttede, integrerede CHW'er, medicinadgang, gruppebesøgsuddannelse). TIME-forsøget viste, at individer randomiseret til TIME signifikant forbedrede glykæmisk kontrol, blodtryk og overholdelse af American Diabetes Association-standarder sammenlignet med sædvanlig pleje. Undersøgelsen viste også, at telehealth (mobil sundhed (mHealth) og ZOOM videokonferencer) var medvirkende til at støtte CHW'er i deres arbejde og forbedre deres kommunikation med patienter.

COVID-19-pandemien har fremhævet den ekspansive brug af telesundhed og dens evne til at forbedre sundhedsvæsenet. Det har også understreget det presserende behov for at forbedre omsorgen for lavindkomstminoriteter. Selvom diabetesprogrammer er værdifulde til at forbedre uddannelse og kliniske resultater, er de ofte vanskelige at iværksætte i lavindkomstmiljøer. Pragmatisk implementering ved hjælp af telehealth til at vejlede lokale klinikhold af udbydere og CHW'er lover at løse disse barrierer. Efterforskere har pilotdata, der viser gennemførligheden af ​​at sende en lokal klinik til at starte TIME, som har resulteret i forbedrede HbA1c-niveauer, men det skal testes i en større prøve. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskere evaluere denne tilgang i et randomiseret klinisk forsøg (N=250; intervention=125) af voksne latino(a) med lav indkomst med type 2-diabetes randomiseret til TIME (intervention) versus sædvanlig pleje forbedret med uddannelse (EUC). Vores forskergruppe vil levere telementoring til lokale klinikhold for at indlede TIME i deres klinikker. For at evaluere effektiviteten vil efterforskerne sammenligne TIME versus EUC kliniske ændringer, herunder HbA1c (primært resultat), blodtryk, kolesterol og kropsmasseindeks fra baseline til 12 måneder (MÅL 1). For at sammenligne longitudinelle data fra undersøgelsesarme vil efterforskerne følge disse kliniske mål indtil 36 måneder (MÅL 2). Efterforskere vil også levere TIME-programmets acceptabilitet og evalueringsdata for deltagere og klinikhold fra baseline til 12 måneder (MÅL 3). Efterforskere antager, at TIME-deltagere vil have overlegne og mere bæredygtige kliniske resultater sammenlignet med EUC-individer, og at interventionen vil have høje niveauer af acceptabilitet og evalueringsdata. Efterforskere forventer, at den foreslåede undersøgelse vil give en begrundelse for telementoring for at igangsætte TIME og stærke beviser for at forbedre den longitudinelle pleje af latino(a) med lav indkomst med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificeret latino(a)
  • Spansktalende
  • >/=18 år
  • type 2-diabetes (T2D), f.eks. HbA1c >/=6,5 %, udbyder dokumenteret T2D, på oral antihyperglykæmi
  • uforsikret, <150 % føderalt fattigdomsniveau

Ekskluderingskriterier:

  • ingen fremvisning til alle gruppebesøg
  • tilstand, der kan ændre HbA1c-niveauer, fx nylig blodtransfusion
  • patienter med høj risiko eller ikke egnet til pleje i en gruppe, fx graviditet, svær kognitiv svækkelse, hyppige klinikaftaler til labil glucose/medicintitrering, fx insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsindivider vil modtage det 12-måneders diabetesprogram
I den foreslåede undersøgelse vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med lavindkomst, voksne latino(a)'er med type 2-diabetes randomiseret på individuelt niveau et telesundhedsstøttet, integreret CHW'er, medicinadgang, diabetesuddannelsesprogram) (intervention ) versus sædvanlig pleje (UC). Vores forskerhold vil levere telementoring til lokale klinikhold (udbydere og CHW'er) for at indlede de 12-måneders programmet i deres klinikker.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Vi vil definere UC som sædvanlig klinisk pleje, som består af møder med diabetesbehandlingsudbydere (gennemsnitligt kvartalsvis) plus månedlige individuelle aftaler med en læge eller ernæringsekspert som klinisk indiceret. Derudover tilbyder klinikker adskillige andre individuelle og gruppemuligheder.
I den foreslåede undersøgelse vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med lavindkomst, voksne latino(a)'er med type 2-diabetes randomiseret på individuelt niveau et telesundhedsstøttet, integreret CHW'er, medicinadgang, diabetesuddannelsesprogram) (intervention ) versus sædvanlig pleje (UC). Vores forskerhold vil levere telementoring til lokale klinikhold (udbydere og CHW'er) for at indlede de 12-måneders programmet i deres klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol HbA1c niveauer
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Health Worker (CHW) viden
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12-måneder; Viden som målt CHW posttesten, som inkluderer 24 spørgsmål fra Star Education Study diabetes videntest, som har vist validitet og pålidelighed på engelsk og spansk og vores TIME 25 spørgsmål diabetes medicin test, som tidligere er blevet offentliggjort. Tests er multiple choice med 4 mulige svar.
12 måneder
Acceptabel telesundhed
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabilitet målt ved Telehealth Usability Questionnaire, en undersøgelse med 21 spørgsmål om acceptabel telesundhed. Elementer er rangeret på en 5-emne skala (1 ikke acceptabel, 5 meget acceptabel) og opdelt i seks underafsnit, der har vist god til fremragende intern konsistens.
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrolblodtryksniveauer (systolisk og diastolisk)
Baseline til 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol BMI niveauer
Baseline til 12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrolkolesterolniveauer
Baseline til 12 måneder
American Diabetes Association (ADA) overholdelsesforanstaltninger: Diabetes fod eksamen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af diabetesfodsundersøgelser
Baseline til 12 måneder
ADA-adhærensforanstaltninger: B12-screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af B12-screening
Baseline til 12 måneder
ADA-overholdelsesforanstaltninger: Diabetes øjenundersøgelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af diabetes øjenundersøgelser
Baseline til 12 måneder
ADA-adhærensforanstaltninger: Urin mikroalbumin screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af urin mikroalbumin screening
Baseline til 12 måneder
ADA-overholdelsesforanstaltninger: influenzavaccination
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af influenzavaccination
Baseline til 12 måneder
ADA-adhærensforanstaltninger: statinbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af statinbehandling
Baseline til 12 måneder
Bæredygtige kliniske resultater: HbA1c
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Sammenlignet med kontrol vil interventionen have mere bæredygtige HbA1c-niveauer
baseline til 36 måneder
Bæredygtige kliniske resultater: Blodtryk
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Sammenlignet med kontrol vil interventionen have mere bæredygtige blodtryksniveauer (systolisk og diastolisk)
baseline til 36 måneder
Bæredygtige kliniske resultater: BMI
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Sammenlignet med kontrol vil interventionen have mere bæredygtige BMI-niveauer
baseline til 36 måneder
Programtilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Forvent >/= 80 % patienttilfredshed som demonstreret af vores 12-spørgsmåls tilfredshedsundersøgelsesspørgsmål (på Likert-skalaer fra 1 til 10 (n=5 spørgsmål), hvor 10 er meget tilfreds og 1 slet ikke er tilfreds og fra 1-4 ( n=3 spørgsmål) hvor 4 er meget tilfreds og 1 er ikke tilfreds). Der er tre åbne spørgsmål.
12 måneder
Nedslidning
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Nedslidningsrate for interventionsdeltagere
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

NIH's politik om datadeling gælder ikke for denne protokol: (1) det er ikke grundforskning og involverer menneskelige forsøgspersoner, (2) det forventes, at dataene let kan replikeres, da formålet med undersøgelsen er at træne lokale klinikker for at gennemføre programmet (3) anmodes der ikke om mere end 500.000 USD i direkte omkostninger årligt for noget år af protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner