- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835493
Evaluering af Telementoring for CHW-centrerede diabetesinitiativer
Evaluering af Telementoring for at igangsætte et multidimensionelt diabetesprogram for latino(a)'er i samfundsklinikker: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er et stort folkesundhedsproblem i Latino(a)s. Der er et eskalerende antal af Latino(a)'ere, der er diagnosticeret med diabetes og i uforholdsmæssig høj grad sammenlignet med andre etniciteter. Adskillige interventioner er blevet iværksat for at forbedre minoritetssundhedspleje, herunder diabetesgruppebesøg, som har været værdifulde til at forbedre uddannelse og glykæmisk kontrol. I vores gruppebesøgsundersøgelser indledte efterforskerne Community Health Workers (CHW'er) - lokale samfundsmedlemmer, der fungerer som kulturelt følsomme patientforbindelser til sundhedssystemet - som en del af det tværfaglige team. Efterforskere viste, at CHW'er er vitale teammedlemmer og særligt nyttige til at identificere barrierer for adgang til medicin. CHW'er er dog frontlinjearbejdere og efterlades ofte ustøttede og dårligt overvåget. Efterforskere brugte disse data til at være banebrydende for kombinationen af fire diabetesinterventioner i vores TIME-forsøg (Telehealth-støttede, integrerede CHW'er, medicinadgang, gruppebesøgsuddannelse). TIME-forsøget viste, at individer randomiseret til TIME signifikant forbedrede glykæmisk kontrol, blodtryk og overholdelse af American Diabetes Association-standarder sammenlignet med sædvanlig pleje. Undersøgelsen viste også, at telehealth (mobil sundhed (mHealth) og ZOOM videokonferencer) var medvirkende til at støtte CHW'er i deres arbejde og forbedre deres kommunikation med patienter.
COVID-19-pandemien har fremhævet den ekspansive brug af telesundhed og dens evne til at forbedre sundhedsvæsenet. Det har også understreget det presserende behov for at forbedre omsorgen for lavindkomstminoriteter. Selvom diabetesprogrammer er værdifulde til at forbedre uddannelse og kliniske resultater, er de ofte vanskelige at iværksætte i lavindkomstmiljøer. Pragmatisk implementering ved hjælp af telehealth til at vejlede lokale klinikhold af udbydere og CHW'er lover at løse disse barrierer. Efterforskere har pilotdata, der viser gennemførligheden af at sende en lokal klinik til at starte TIME, som har resulteret i forbedrede HbA1c-niveauer, men det skal testes i en større prøve. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskere evaluere denne tilgang i et randomiseret klinisk forsøg (N=250; intervention=125) af voksne latino(a) med lav indkomst med type 2-diabetes randomiseret til TIME (intervention) versus sædvanlig pleje forbedret med uddannelse (EUC). Vores forskergruppe vil levere telementoring til lokale klinikhold for at indlede TIME i deres klinikker. For at evaluere effektiviteten vil efterforskerne sammenligne TIME versus EUC kliniske ændringer, herunder HbA1c (primært resultat), blodtryk, kolesterol og kropsmasseindeks fra baseline til 12 måneder (MÅL 1). For at sammenligne longitudinelle data fra undersøgelsesarme vil efterforskerne følge disse kliniske mål indtil 36 måneder (MÅL 2). Efterforskere vil også levere TIME-programmets acceptabilitet og evalueringsdata for deltagere og klinikhold fra baseline til 12 måneder (MÅL 3). Efterforskere antager, at TIME-deltagere vil have overlegne og mere bæredygtige kliniske resultater sammenlignet med EUC-individer, og at interventionen vil have høje niveauer af acceptabilitet og evalueringsdata. Efterforskere forventer, at den foreslåede undersøgelse vil give en begrundelse for telementoring for at igangsætte TIME og stærke beviser for at forbedre den longitudinelle pleje af latino(a) med lav indkomst med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret latino(a)
- Spansktalende
- >/=18 år
- type 2-diabetes (T2D), f.eks. HbA1c >/=6,5 %, udbyder dokumenteret T2D, på oral antihyperglykæmi
- uforsikret, <150 % føderalt fattigdomsniveau
Ekskluderingskriterier:
- ingen fremvisning til alle gruppebesøg
- tilstand, der kan ændre HbA1c-niveauer, fx nylig blodtransfusion
- patienter med høj risiko eller ikke egnet til pleje i en gruppe, fx graviditet, svær kognitiv svækkelse, hyppige klinikaftaler til labil glucose/medicintitrering, fx insulin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsindivider vil modtage det 12-måneders diabetesprogram
|
I den foreslåede undersøgelse vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med lavindkomst, voksne latino(a)'er med type 2-diabetes randomiseret på individuelt niveau et telesundhedsstøttet, integreret CHW'er, medicinadgang, diabetesuddannelsesprogram) (intervention ) versus sædvanlig pleje (UC).
Vores forskerhold vil levere telementoring til lokale klinikhold (udbydere og CHW'er) for at indlede de 12-måneders programmet i deres klinikker.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Vi vil definere UC som sædvanlig klinisk pleje, som består af møder med diabetesbehandlingsudbydere (gennemsnitligt kvartalsvis) plus månedlige individuelle aftaler med en læge eller ernæringsekspert som klinisk indiceret.
Derudover tilbyder klinikker adskillige andre individuelle og gruppemuligheder.
|
I den foreslåede undersøgelse vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med lavindkomst, voksne latino(a)'er med type 2-diabetes randomiseret på individuelt niveau et telesundhedsstøttet, integreret CHW'er, medicinadgang, diabetesuddannelsesprogram) (intervention ) versus sædvanlig pleje (UC).
Vores forskerhold vil levere telementoring til lokale klinikhold (udbydere og CHW'er) for at indlede de 12-måneders programmet i deres klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol HbA1c niveauer
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community Health Worker (CHW) viden
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved 12-måneder; Viden som målt CHW posttesten, som inkluderer 24 spørgsmål fra Star Education Study diabetes videntest, som har vist validitet og pålidelighed på engelsk og spansk og vores TIME 25 spørgsmål diabetes medicin test, som tidligere er blevet offentliggjort.
Tests er multiple choice med 4 mulige svar.
|
12 måneder
|
|
Acceptabel telesundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabilitet målt ved Telehealth Usability Questionnaire, en undersøgelse med 21 spørgsmål om acceptabel telesundhed.
Elementer er rangeret på en 5-emne skala (1 ikke acceptabel, 5 meget acceptabel) og opdelt i seks underafsnit, der har vist god til fremragende intern konsistens.
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrolblodtryksniveauer (systolisk og diastolisk)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol BMI niveauer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrolkolesterolniveauer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
American Diabetes Association (ADA) overholdelsesforanstaltninger: Diabetes fod eksamen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af diabetesfodsundersøgelser
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-adhærensforanstaltninger: B12-screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af B12-screening
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-overholdelsesforanstaltninger: Diabetes øjenundersøgelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af diabetes øjenundersøgelser
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-adhærensforanstaltninger: Urin mikroalbumin screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af urin mikroalbumin screening
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-overholdelsesforanstaltninger: influenzavaccination
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af influenzavaccination
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-adhærensforanstaltninger: statinbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervention versus kontrol overholdelse af statinbehandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bæredygtige kliniske resultater: HbA1c
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Sammenlignet med kontrol vil interventionen have mere bæredygtige HbA1c-niveauer
|
baseline til 36 måneder
|
|
Bæredygtige kliniske resultater: Blodtryk
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Sammenlignet med kontrol vil interventionen have mere bæredygtige blodtryksniveauer (systolisk og diastolisk)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Bæredygtige kliniske resultater: BMI
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Sammenlignet med kontrol vil interventionen have mere bæredygtige BMI-niveauer
|
baseline til 36 måneder
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forvent >/= 80 % patienttilfredshed som demonstreret af vores 12-spørgsmåls tilfredshedsundersøgelsesspørgsmål (på Likert-skalaer fra 1 til 10 (n=5 spørgsmål), hvor 10 er meget tilfreds og 1 slet ikke er tilfreds og fra 1-4 ( n=3 spørgsmål) hvor 4 er meget tilfreds og 1 er ikke tilfreds).
Der er tre åbne spørgsmål.
|
12 måneder
|
|
Nedslidning
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Nedslidningsrate for interventionsdeltagere
|
baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0224
- R01DK129474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold