- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835493
Telementoring evalueren voor CHW-gecentreerde diabetesinitiatieven
Evaluatie van Telementoring om een multidimensionaal diabetesprogramma voor Latino(a)s in gemeenschapsklinieken te starten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een groot probleem voor de volksgezondheid in Latino(a)s. Er zijn stijgende aantallen Latino(a)s gediagnosticeerd met diabetes en in onevenredige aantallen in vergelijking met andere etniciteiten. Er zijn tal van interventies gestart om de gezondheidszorg voor minderheden te verbeteren, waaronder bezoeken aan diabetesgroepen, die waardevol zijn geweest voor het verbeteren van het onderwijs en de glykemische controle. In onze groepsbezoekonderzoeken hebben onderzoekers Community Health Workers (CHW's) - lokale gemeenschapsleden die dienen als cultureel gevoelige patiëntencontacten voor het gezondheidszorgsysteem - geïnitieerd als onderdeel van het multidisciplinaire team. Onderzoekers toonden aan dat CHW's vitale teamleden zijn en bijzonder nuttig zijn bij het identificeren van barrières voor toegang tot medicijnen. CHW's zijn echter eerstelijnswerkers en worden vaak niet ondersteund en slecht begeleid. Onderzoekers gebruikten deze gegevens om de combinatie van vier diabetesinterventies in onze TIME-studie te pionieren (ondersteunde telezorg, geïntegreerde CHW's, toegang tot medicatie, onderwijs voor groepsbezoeken). De TIME-studie toonde aan dat personen die gerandomiseerd waren naar TIME, de glykemische controle, bloeddruk en naleving van de normen van de American Diabetes Association aanzienlijk verbeterden in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De studie toonde ook aan dat telehealth (mobiele gezondheid (mHealth) en ZOOM-videoconferenties) een belangrijke rol speelden bij het ondersteunen van CHW's bij hun werk en het verbeteren van hun communicatie met patiënten.
De COVID-19-pandemie heeft het uitgebreide gebruik van telegezondheid en het vermogen ervan om de gezondheidszorg te verbeteren, benadrukt. Het heeft ook de dringende noodzaak onderstreept om de zorg voor minderheden met een laag inkomen te verbeteren. Hoewel diabetesprogramma's waardevol zijn voor het verbeteren van onderwijs en klinische resultaten, zijn ze vaak moeilijk te starten in omgevingen met lage inkomens. Pragmatische implementatie met behulp van telezorg om lokale kliniekteams van zorgverleners en CHW's te begeleiden, is veelbelovend om deze barrières aan te pakken. Onderzoekers beschikken over pilootgegevens die de haalbaarheid aantonen van telementoring naar een lokale kliniek om TIME te starten dat heeft geresulteerd in verbeterde HbA1c-waarden, maar het moet worden getest binnen een grotere steekproef. In de voorgestelde studie zullen onderzoekers deze aanpak evalueren in een gerandomiseerde klinische studie (N=250; interventie=125) van volwassen Latino(a)s met een laag inkomen en diabetes type 2 gerandomiseerd naar TIME (interventie) versus gebruikelijke zorg, aangevuld met onderwijs (EUC). Onze onderzoeksgroep zal telementoring bieden aan lokale kliniekteams om TIME in hun klinieken te introduceren. Om de werkzaamheid te evalueren, zullen onderzoekers TIME versus EUC klinische veranderingen vergelijken, waaronder HbA1c (primair resultaat), bloeddruk, cholesterol en body mass index vanaf baseline tot 12 maanden (AIM 1). Om longitudinale gegevens van onderzoeksarmen te vergelijken, volgen onderzoekers deze klinische maatregelen tot 36 maanden (AIM 2). Onderzoekers zullen ook TIME-programma-aanvaardbaarheids- en evaluatiegegevens verstrekken voor deelnemers en kliniekteams vanaf baseline tot 12 maanden (AIM 3). Onderzoekers veronderstellen dat TIME-deelnemers superieure en duurzamere klinische resultaten zullen hebben in vergelijking met EUC-individuen en dat de interventie een hoog niveau van aanvaardbaarheid en evaluatiegegevens zal hebben. Onderzoekers verwachten dat de voorgestelde studie een rechtvaardiging zal bieden voor telementoring om TIME te initiëren en sterk bewijs zal leveren om de longitudinale zorg voor Latino(a)s met een laag inkomen met diabetes te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde Latino(a)
- Spaans sprekend
- >/=18 jaar
- diabetes type 2 (T2D), bijv. HbA1c >/=6,5%, door de leverancier gedocumenteerde T2D, over orale antihyperglykemie
- onverzekerd, <150% federaal armoedeniveau
Uitsluitingscriteria:
- no show bij alle groepsbezoeken
- aandoening die de HbA1c-waarden kan veranderen, bijv. recente bloedtransfusie
- patiënten met een hoog risico of niet geschikt voor zorg in groepsverband, bijv. zwangerschap, ernstige cognitieve stoornissen, frequente kliniekafspraken voor labiele glucose-/medicatietitratie, bijv. insuline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie-individuen ontvangen het diabetesprogramma van 12 maanden
|
In de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder volwassen Latino(a)s met een laag inkomen en diabetes type 2, gerandomiseerd op individueel niveau, via telezorg ondersteunde, geïntegreerde CHW's, toegang tot medicijnen, diabeteseducatieprogramma) (interventie ) versus gebruikelijke zorg (UC).
Ons onderzoeksteam zal telelementoring bieden aan lokale kliniekteams (aanbieders en CHW's) om het twaalf maanden durende programma in hun klinieken te initiëren.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
We zullen UC definiëren als gebruikelijke klinische zorg, die bestaat uit ontmoetingen met diabeteszorgverleners (gemiddeld driemaandelijks) plus maandelijkse individuele afspraken met een apotheek of voedingsdeskundigen, afhankelijk van de klinische indicatie.
Daarnaast bieden klinieken meerdere andere individuele en groepsmogelijkheden.
|
In de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder volwassen Latino(a)s met een laag inkomen en diabetes type 2, gerandomiseerd op individueel niveau, via telezorg ondersteunde, geïntegreerde CHW's, toegang tot medicijnen, diabeteseducatieprogramma) (interventie ) versus gebruikelijke zorg (UC).
Ons onderzoeksteam zal telelementoring bieden aan lokale kliniekteams (aanbieders en CHW's) om het twaalf maanden durende programma in hun klinieken te initiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie- en controle-HbA1c-niveaus
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Community Health Worker (CHW) kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na 12 maanden; Kennis zoals gemeten in de CHW-posttest, die 24 vragen bevat van de Star Education Study-diabeteskennistest, die validiteit en betrouwbaarheid heeft aangetoond in het Engels en Spaans, en onze eerder gepubliceerde TIME-diabetesmedicatietest met 25 vragen.
Tests zijn multiple choice met 4 mogelijke antwoorden.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van telegezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Telehealth Usability Questionnaire, een onderzoek met 21 vragen over de aanvaardbaarheid van telehealth.
Items worden gerangschikt op een schaal van 5 items (1 niet acceptabel, 5 zeer acceptabel) en verdeeld in zes subsecties die een goede tot uitstekende interne consistentie hebben laten zien.
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie- en controlebloeddrukniveaus (systolisch en diastolisch)
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie- versus controle-BMI-niveaus
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie versus controle cholesterolniveaus
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Maatregelen voor therapietrouw van de American Diabetes Association (ADA): Diabetes voetonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie versus controletherapie bij diabetes voetonderzoeken
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Maatregelen voor naleving van ADA: B12-screening
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk de therapietrouw tussen interventie en controle op B12-screening
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Maatregelen voor naleving van ADA: Diabetes oogonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie versus controletherapie bij diabetesoogonderzoeken
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Maatregelen voor naleving van ADA: screening op microalbumine in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk de therapietrouw tussen interventie en controle bij screening op microalbumine in urine
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
ADA-nalevingsmaatregelen: griepvaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk de therapietrouw tussen interventie en controle bij griepvaccinatie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Maatregelen voor therapietrouw: statinetherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijk interventie versus controletherapie met statinetherapie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Duurzame klinische resultaten: HbA1c
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
|
Vergeleken met de controle zal de interventie duurzamere HbA1c-niveaus hebben
|
basislijn tot 36 maanden
|
|
Duurzame klinische resultaten: bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
|
Vergeleken met de controle zal de interventie duurzamere bloeddrukniveaus opleveren (systolisch en diastolisch)
|
basislijn tot 36 maanden
|
|
Duurzame klinische resultaten: BMI
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
|
Vergeleken met de controle zal de interventie een duurzamer BMI-niveau hebben
|
basislijn tot 36 maanden
|
|
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verwacht >/=80% patiënttevredenheid, zoals blijkt uit onze vragen uit het tevredenheidsonderzoek met 12 vragen (op Likert-schalen van 1 tot 10 (n=5 vragen), waarbij 10 zeer tevreden is en 1 helemaal niet tevreden en van 1-4 ( n=3 vragen) waarbij 4 zeer tevreden is en 1 niet tevreden).
Er zijn drie open vragen.
|
12 maanden
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Verlooppercentage voor interventiedeelnemers
|
basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0224
- R01DK129474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .