Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telementoring evalueren voor CHW-gecentreerde diabetesinitiatieven

13 augustus 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Evaluatie van Telementoring om een ​​multidimensionaal diabetesprogramma voor Latino(a)s in gemeenschapsklinieken te starten: een gerandomiseerde klinische studie

Diabeteszorg is complex en vereist een multidimensionale aanpak, maar interventionele programma's zijn moeilijk te starten bij mensen met lage inkomens en minderheden. In de voorgestelde studie zullen onderzoekers lokale klinieken begeleiden via telehealth om ons diabetesprogramma, TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medication-access, group visit Education), in hun klinieken te starten. Lokale klinieken begeleiden om TIME op te starten is een veelbelovende strategie om duurzame diabeteszorg te verbeteren en ongelijkheden in kwetsbare minderheidsgroepen te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een groot probleem voor de volksgezondheid in Latino(a)s. Er zijn stijgende aantallen Latino(a)s gediagnosticeerd met diabetes en in onevenredige aantallen in vergelijking met andere etniciteiten. Er zijn tal van interventies gestart om de gezondheidszorg voor minderheden te verbeteren, waaronder bezoeken aan diabetesgroepen, die waardevol zijn geweest voor het verbeteren van het onderwijs en de glykemische controle. In onze groepsbezoekonderzoeken hebben onderzoekers Community Health Workers (CHW's) - lokale gemeenschapsleden die dienen als cultureel gevoelige patiëntencontacten voor het gezondheidszorgsysteem - geïnitieerd als onderdeel van het multidisciplinaire team. Onderzoekers toonden aan dat CHW's vitale teamleden zijn en bijzonder nuttig zijn bij het identificeren van barrières voor toegang tot medicijnen. CHW's zijn echter eerstelijnswerkers en worden vaak niet ondersteund en slecht begeleid. Onderzoekers gebruikten deze gegevens om de combinatie van vier diabetesinterventies in onze TIME-studie te pionieren (ondersteunde telezorg, geïntegreerde CHW's, toegang tot medicatie, onderwijs voor groepsbezoeken). De TIME-studie toonde aan dat personen die gerandomiseerd waren naar TIME, de glykemische controle, bloeddruk en naleving van de normen van de American Diabetes Association aanzienlijk verbeterden in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De studie toonde ook aan dat telehealth (mobiele gezondheid (mHealth) en ZOOM-videoconferenties) een belangrijke rol speelden bij het ondersteunen van CHW's bij hun werk en het verbeteren van hun communicatie met patiënten.

De COVID-19-pandemie heeft het uitgebreide gebruik van telegezondheid en het vermogen ervan om de gezondheidszorg te verbeteren, benadrukt. Het heeft ook de dringende noodzaak onderstreept om de zorg voor minderheden met een laag inkomen te verbeteren. Hoewel diabetesprogramma's waardevol zijn voor het verbeteren van onderwijs en klinische resultaten, zijn ze vaak moeilijk te starten in omgevingen met lage inkomens. Pragmatische implementatie met behulp van telezorg om lokale kliniekteams van zorgverleners en CHW's te begeleiden, is veelbelovend om deze barrières aan te pakken. Onderzoekers beschikken over pilootgegevens die de haalbaarheid aantonen van telementoring naar een lokale kliniek om TIME te starten dat heeft geresulteerd in verbeterde HbA1c-waarden, maar het moet worden getest binnen een grotere steekproef. In de voorgestelde studie zullen onderzoekers deze aanpak evalueren in een gerandomiseerde klinische studie (N=250; interventie=125) van volwassen Latino(a)s met een laag inkomen en diabetes type 2 gerandomiseerd naar TIME (interventie) versus gebruikelijke zorg, aangevuld met onderwijs (EUC). Onze onderzoeksgroep zal telementoring bieden aan lokale kliniekteams om TIME in hun klinieken te introduceren. Om de werkzaamheid te evalueren, zullen onderzoekers TIME versus EUC klinische veranderingen vergelijken, waaronder HbA1c (primair resultaat), bloeddruk, cholesterol en body mass index vanaf baseline tot 12 maanden (AIM 1). Om longitudinale gegevens van onderzoeksarmen te vergelijken, volgen onderzoekers deze klinische maatregelen tot 36 maanden (AIM 2). Onderzoekers zullen ook TIME-programma-aanvaardbaarheids- en evaluatiegegevens verstrekken voor deelnemers en kliniekteams vanaf baseline tot 12 maanden (AIM 3). Onderzoekers veronderstellen dat TIME-deelnemers superieure en duurzamere klinische resultaten zullen hebben in vergelijking met EUC-individuen en dat de interventie een hoog niveau van aanvaardbaarheid en evaluatiegegevens zal hebben. Onderzoekers verwachten dat de voorgestelde studie een rechtvaardiging zal bieden voor telementoring om TIME te initiëren en sterk bewijs zal leveren om de longitudinale zorg voor Latino(a)s met een laag inkomen met diabetes te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfbenoemde Latino(a)
  • Spaans sprekend
  • >/=18 jaar
  • diabetes type 2 (T2D), bijv. HbA1c >/=6,5%, door de leverancier gedocumenteerde T2D, over orale antihyperglykemie
  • onverzekerd, <150% federaal armoedeniveau

Uitsluitingscriteria:

  • no show bij alle groepsbezoeken
  • aandoening die de HbA1c-waarden kan veranderen, bijv. recente bloedtransfusie
  • patiënten met een hoog risico of niet geschikt voor zorg in groepsverband, bijv. zwangerschap, ernstige cognitieve stoornissen, frequente kliniekafspraken voor labiele glucose-/medicatietitratie, bijv. insuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie-individuen ontvangen het diabetesprogramma van 12 maanden
In de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder volwassen Latino(a)s met een laag inkomen en diabetes type 2, gerandomiseerd op individueel niveau, via telezorg ondersteunde, geïntegreerde CHW's, toegang tot medicijnen, diabeteseducatieprogramma) (interventie ) versus gebruikelijke zorg (UC). Ons onderzoeksteam zal telelementoring bieden aan lokale kliniekteams (aanbieders en CHW's) om het twaalf maanden durende programma in hun klinieken te initiëren.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
We zullen UC definiëren als gebruikelijke klinische zorg, die bestaat uit ontmoetingen met diabeteszorgverleners (gemiddeld driemaandelijks) plus maandelijkse individuele afspraken met een apotheek of voedingsdeskundigen, afhankelijk van de klinische indicatie. Daarnaast bieden klinieken meerdere andere individuele en groepsmogelijkheden.
In de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder volwassen Latino(a)s met een laag inkomen en diabetes type 2, gerandomiseerd op individueel niveau, via telezorg ondersteunde, geïntegreerde CHW's, toegang tot medicijnen, diabeteseducatieprogramma) (interventie ) versus gebruikelijke zorg (UC). Ons onderzoeksteam zal telelementoring bieden aan lokale kliniekteams (aanbieders en CHW's) om het twaalf maanden durende programma in hun klinieken te initiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie- en controle-HbA1c-niveaus
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Community Health Worker (CHW) kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
Na 12 maanden; Kennis zoals gemeten in de CHW-posttest, die 24 vragen bevat van de Star Education Study-diabeteskennistest, die validiteit en betrouwbaarheid heeft aangetoond in het Engels en Spaans, en onze eerder gepubliceerde TIME-diabetesmedicatietest met 25 vragen. Tests zijn multiple choice met 4 mogelijke antwoorden.
12 maanden
Aanvaardbaarheid van telegezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Telehealth Usability Questionnaire, een onderzoek met 21 vragen over de aanvaardbaarheid van telehealth. Items worden gerangschikt op een schaal van 5 items (1 niet acceptabel, 5 zeer acceptabel) en verdeeld in zes subsecties die een goede tot uitstekende interne consistentie hebben laten zien.
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie- en controlebloeddrukniveaus (systolisch en diastolisch)
Basislijn tot 12 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie- versus controle-BMI-niveaus
Basislijn tot 12 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie versus controle cholesterolniveaus
Basislijn tot 12 maanden
Maatregelen voor therapietrouw van de American Diabetes Association (ADA): Diabetes voetonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie versus controletherapie bij diabetes voetonderzoeken
Basislijn tot 12 maanden
Maatregelen voor naleving van ADA: B12-screening
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk de therapietrouw tussen interventie en controle op B12-screening
Basislijn tot 12 maanden
Maatregelen voor naleving van ADA: Diabetes oogonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie versus controletherapie bij diabetesoogonderzoeken
Basislijn tot 12 maanden
Maatregelen voor naleving van ADA: screening op microalbumine in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk de therapietrouw tussen interventie en controle bij screening op microalbumine in urine
Basislijn tot 12 maanden
ADA-nalevingsmaatregelen: griepvaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk de therapietrouw tussen interventie en controle bij griepvaccinatie
Basislijn tot 12 maanden
Maatregelen voor therapietrouw: statinetherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk interventie versus controletherapie met statinetherapie
Basislijn tot 12 maanden
Duurzame klinische resultaten: HbA1c
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
Vergeleken met de controle zal de interventie duurzamere HbA1c-niveaus hebben
basislijn tot 36 maanden
Duurzame klinische resultaten: bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
Vergeleken met de controle zal de interventie duurzamere bloeddrukniveaus opleveren (systolisch en diastolisch)
basislijn tot 36 maanden
Duurzame klinische resultaten: BMI
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
Vergeleken met de controle zal de interventie een duurzamer BMI-niveau hebben
basislijn tot 36 maanden
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwacht >/=80% patiënttevredenheid, zoals blijkt uit onze vragen uit het tevredenheidsonderzoek met 12 vragen (op Likert-schalen van 1 tot 10 (n=5 vragen), waarbij 10 zeer tevreden is en 1 helemaal niet tevreden en van 1-4 ( n=3 vragen) waarbij 4 zeer tevreden is en 1 niet tevreden). Er zijn drie open vragen.
12 maanden
Slijtage
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verlooppercentage voor interventiedeelnemers
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het NIH-beleid inzake het delen van gegevens is niet van toepassing op dit protocol: (1) het is geen fundamenteel onderzoek en er zijn menselijke proefpersonen bij betrokken, (2) er wordt verwacht dat de gegevens gemakkelijk kunnen worden gerepliceerd, aangezien het doel van de studie is om lokale klinieken op te leiden om het programma uit te voeren, (3) wordt voor geen enkel jaar van het protocol meer dan $ 500.000 aan directe kosten per jaar gevraagd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren